Utilidad clínica del test virtual de fármacos antiarrítmicos en pacientes con FA recurrente tras ablación con catéter (CUVIA-AF3)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Yonsei University
La ablación con catéter para la fibrilación auricular (FA) es un método eficaz de control del ritmo que muestra un resultado superior del ritmo que el tratamiento con fármacos antiarrítmicos (AAD) en la FA resistente a los fármacos. Sin embargo, la ablación con catéter de FA todavía tiene una tasa de recurrencia sustancial.
Las pautas actuales de uso de AAD para el manejo de la FA se enfocan en la seguridad del uso de drogas. Sin embargo, si el sistema de evaluación de la eficacia del AAD que utiliza modelos informáticos que reflejan la anatomía individual, la electrofisiología y las características histológicas de los pacientes es práctico, ayudará a seleccionar un tipo o dosis de AAD más eficaz.
El propósito de este estudio es realizar un estudio clínico prospectivo aleatorizado sobre la eficacia y seguridad del modelo informático para la selección óptima de FAA en pacientes con FA recurrente después de la ablación con catéter. El investigador evaluará la eficacia de las simulaciones de AAD comparando la terapia guiada por efecto de AAD virtual y el uso de AAD empírico en pacientes con FA recurrente después del cateterismo de FA.
El investigador probará los efectos de la AAD virtual en las simulaciones por computadora integradas por imágenes cardíacas y mapas electrofisiológicos en 3D obtenidos durante la ablación de FA de novo. El investigador comparará los efectos de la AAD más potente seleccionada por simulación virtual de AAD con los de la AAD empírica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Diseño del estudio
- Aleatorización prospectiva (grupo de PRUEBA de AAD virtual frente a grupo de AAD empírico)
- Número objetivo de sujetos: 300 (150 por grupo)
- Rhythm FU: Directrices ACC/AHA/ESC de 2012 (Monitoreo Holter al inicio, 2 meses y luego cada 6 meses; ECG si el paciente tiene algún síntoma)
- Terapia anticoagulante seguida por las guías ACC/AHA/ESC de 2014
- Se evaluarán todas las complicaciones de cada grupo, incluida la tasa de rehospitalización, la frecuencia de cardioversión, el evento cardiovascular mayor y la tasa de mortalidad.
B. Evolución y seguimiento del ritmo/ECG
- A realizar de acuerdo con las directrices ACC/AHA/HRS de 2012 para el manejo de la FA
- Seguimiento a las 2 semanas, 2 meses y, posteriormente, cada 6 meses después de la medicación.
- Control del ritmo a los 2 meses y posteriormente cada 6 meses seguimiento con Holter después de la medicación
- Si el paciente se queja de síntomas, se realizará un ECG en cualquier momento y se realizará un seguimiento del ritmo con Holter o registrador de eventos.
C. Seguimiento Todos los pacientes serán seguidos a las 2 semanas, 2, 6 meses y posteriormente cada 6 meses. Si el paciente muestra algún síntoma dentro del período de estudio clínico, el paciente visitará la clínica ambulatoria. Se realizará un ECG en cada visita ambulatoria y se realizará un Holter de 24 horas o un registro de eventos cada 2 meses y cada 6 meses durante 2 años, y cada año después de 2 años (Declaración de consenso de expertos de la Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society de 2012). pautas). Si en el ECG de 12 derivaciones o Holter se observa fibrilación auricular o taquicardia auricular de más de 30 segundos de duración, se evaluará como recurrencia. La recurrencia dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento se clasificará como recurrencia temprana, y la posterior a los 3 meses se clasificará como recurrencia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Nam Park
- Número de teléfono: 82-2-2228-8459
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
Contacto:
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2228-8459
- Correo electrónico: hnpak@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con 20 ~ 80 años de edad recurrieron a la FA después de la ablación con catéter.
- Pacientes aptos para la conversión y el mantenimiento del ritmo sinusal con medicamentos AAD
- Pacientes que no tenían antecedentes de efectos secundarios graves debido a los medicamentos AAD antes del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA permanente
- FA asociada a cardiopatía estructural significativa con anomalía grave o efectos hemodinámicos
- Se espera que los pacientes tengan efectos secundarios graves al usar AAD debido a la disfunción del nódulo sinusal
- Insuficiencia hepática o renal grave
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardiaca
- Pacientes que no pueden tomar medicación oral o tienen anomalías electrolíticas.
- Pacientes con hemorragia interna activa
- Contraindicaciones para la terapia anticoagulante (fármacos anticoagulantes administrados para prevenir el infarto cerebral) o DAA
- FA valvular (estenosis mitral > grado 2, válvula mecánica, reparación de válvula mitral)
- Enfermedad concomitante grave
- Pacientes que se espera que vivan menos de un año
- Pacientes con drogadicción o alcoholismo
- Quienes no puedan leer el convenio (alfabetizados, extranjeros, etc.)
- Pacientes considerados inapropiados para participar en ensayos clínicos según el criterio de otros investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo virtual de PRUEBA de AAD
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Comparador activo: Grupo AAD empírico
|
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la medicación
|
Definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de la medicación dentro de los 2 años.
De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
|
A los 2 meses de la medicación
|
|
Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la medicación
|
Definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de la medicación dentro de los 2 años.
De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
|
A los 6 meses de la medicación
|
|
Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la medicación
|
Definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de la medicación dentro de los 2 años.
De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
|
A los 12 meses de la medicación
|
|
Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la medicación
|
Definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de la medicación dentro de los 2 años.
De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
|
A los 18 meses de la medicación
|
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Evaluación de la eficacia: tasa de recurrencia clínica
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la medicación
|
Definida como fibrilación auricular o taquicardia auricular > 30 segundos después de la medicación dentro de los 2 años.
De acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS de 2012, la monitorización de ECG Holter de 24 horas se realizará a los 2 meses y cada 6 meses, y el ECG y la monitorización con un Holter o un registrador de eventos se realizarán en cualquier momento si el paciente se queja de síntomas
|
A los 24 meses de la medicación
|
|
Evaluación de seguridad: tasa de eventos cardiovasculares graves después de la medicación
Periodo de tiempo: A los 2 meses después de la medicación
|
Muerte, Hospitalización, Fibrilación auricular relacionada con embolia sistémica, Enfermedad cerebrovascular, Accidente cerebrovascular, Hemorragia
|
A los 2 meses después de la medicación
|
|
Evaluación de seguridad: tasa de eventos cardiovasculares graves después de la medicación
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la mediación
|
Muerte, Hospitalización, Fibrilación auricular relacionada con embolia sistémica, Enfermedad cerebrovascular, Accidente cerebrovascular, Hemorragia
|
A los 6 meses de la mediación
|
|
Evaluación de seguridad: tasa de eventos cardiovasculares graves después de la medicación
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la mediación
|
Muerte, Hospitalización, Fibrilación auricular relacionada con embolia sistémica, Enfermedad cerebrovascular, Accidente cerebrovascular, Hemorragia
|
A los 12 meses después de la mediación
|
|
Evaluación de seguridad: tasa de eventos cardiovasculares graves después de la medicación
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la mediación
|
Muerte, Hospitalización, Fibrilación auricular relacionada con embolia sistémica, Enfermedad cerebrovascular, Accidente cerebrovascular, Hemorragia
|
A los 18 meses después de la mediación
|
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Evaluación de seguridad: tasa de eventos cardiovasculares graves después de la medicación
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la mediación
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Muerte, Hospitalización, Fibrilación auricular relacionada con embolia sistémica, Enfermedad cerebrovascular, Accidente cerebrovascular, Hemorragia
|
A los 24 meses después de la mediación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de reablación (RFCA)
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la medicación
|
Frecuencia de reablación (RFCA) después de la medicación.
|
A los 2 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de reablación (RFCA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la medicación
|
Frecuencia de reablación (RFCA) después de la medicación.
|
A los 6 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de reablación (RFCA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la medicación
|
Frecuencia de reablación (RFCA) después de la medicación.
|
A los 12 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de reablación (RFCA)
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la medicación
|
Frecuencia de reablación (RFCA) después de la medicación.
|
A los 18 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de reablación (RFCA)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la medicación
|
Frecuencia de reablación (RFCA) después de la medicación.
|
A los 24 meses de la medicación
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la medicación
|
Tasa de reingreso después de la medicación
|
A los 2 meses de la medicación
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la medicación
|
Tasa de reingreso después de la medicación
|
A los 6 meses de la medicación
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la medicación
|
Tasa de reingreso después de la medicación
|
A los 12 meses de la medicación
|
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la medicación
|
Tasa de reingreso después de la medicación
|
A los 18 meses de la medicación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la medicación
|
Tasa de reingreso después de la medicación
|
A los 24 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de complicación medicamentosa
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la medicación
|
Frecuencia de complicaciones farmacológicas después de la medicación
|
A los 2 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de complicación medicamentosa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la medicación
|
Frecuencia de complicaciones farmacológicas después de la medicación
|
A los 6 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de complicación medicamentosa
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la medicación
|
Frecuencia de complicaciones farmacológicas después de la medicación
|
A los 12 meses de la medicación
|
|
Frecuencia de complicación medicamentosa
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la medicación
|
Frecuencia de complicaciones farmacológicas después de la medicación
|
A los 18 meses de la medicación
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|
Frecuencia de complicación medicamentosa
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la medicación
|
Frecuencia de complicaciones farmacológicas después de la medicación
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A los 24 meses de la medicación
|
|
Tasa de interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: A los 2 meses de la medicación
|
Tasa de abandono de la medicación por complicación
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A los 2 meses de la medicación
|
|
Tasa de interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la medicación
|
Tasa de abandono de la medicación por complicación
|
A los 6 meses de la medicación
|
|
Tasa de interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la medicación
|
Tasa de abandono de la medicación por complicación
|
A los 12 meses de la medicación
|
|
Tasa de interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: A los 18 meses de la medicación
|
Tasa de abandono de la medicación por complicación
|
A los 18 meses de la medicación
|
|
Tasa de interrupción de la medicación
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la medicación
|
Tasa de abandono de la medicación por complicación
|
A los 24 meses de la medicación
|
|
Comparación de la frecuencia de cardioversión.
Periodo de tiempo: A los 2 meses después de la medicación
|
comparación de la frecuencia de la cardioversión después de la medicación (incluida la rehospitalización por complicaciones por insuficiencia cardíaca, embolia y hemorragia)
|
A los 2 meses después de la medicación
|
|
Comparación de la frecuencia de cardioversión.
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la medicación.
|
comparación de la frecuencia de la cardioversión después de la medicación (incluida la rehospitalización por complicaciones por insuficiencia cardíaca, embolia y hemorragia)
|
A los 6 meses después de la medicación.
|
|
Comparación de la frecuencia de cardioversión.
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la medicación.
|
comparación de la frecuencia de la cardioversión después de la medicación (incluida la rehospitalización por complicaciones por insuficiencia cardíaca, embolia y hemorragia)
|
A los 12 meses después de la medicación.
|
|
Comparación de la frecuencia de cardioversión.
Periodo de tiempo: A los 18 meses después de la medicación.
|
comparación de la frecuencia de la cardioversión después de la medicación (incluida la rehospitalización por complicaciones por insuficiencia cardíaca, embolia y hemorragia)
|
A los 18 meses después de la medicación.
|
|
Comparación de la frecuencia de cardioversión.
Periodo de tiempo: A los 24 meses después de la medicación.
|
comparación de la frecuencia de la cardioversión después de la medicación (incluida la rehospitalización por complicaciones por insuficiencia cardíaca, embolia y hemorragia)
|
A los 24 meses después de la medicación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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