Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av virtuell antiarytmisk medikamenttest hos pasienter med tilbakevendende AF etter kateterablasjon (CUVIA-AF3)

10. oktober 2023 oppdatert av: Yonsei University

Kateterablasjon for atrieflimmer (AF) er en effektiv rytmekontrollmetode som viser overlegen rytmeresultat enn antiarytmisk medikament (AAD) behandling ved legemiddelresistent AF. Imidlertid har AF-kateterablasjon fortsatt en betydelig tilbakefallsrate.

De gjeldende retningslinjene for bruk av AAD for AF-håndtering fokuserer på sikkerheten ved bruk av narkotika. Men hvis AAD-effektivitetsevalueringssystemet som bruker datamodellering som reflekterer pasientens individuelle anatomi, elektrofysiologi og histologiske egenskaper er praktisk, vil det hjelpe å velge en mer effektiv AAD-type eller dose.

Formålet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til datamodellering for optimal AAD-seleksjon hos pasienter med tilbakevendende AF etter kateterablasjon. Etterforskeren vil evaluere effekten av AAD-simuleringer ved å sammenligne virtuell AAD-effektstyrt terapi og empirisk AAD-bruk hos pasienter med tilbakevendende AF etter AF-kateterisering.

Etterforskeren vil teste de virtuelle AAD-effektene i datasimuleringene integrert av hjertebilder og 3D elektrofysiologiske kart oppnådd under de novo AF-ablasjon. Etterforskeren vil sammenligne effekten av den mest potente AAD valgt ved virtuell AAD-simulering med effekten av empirisk AAD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Studiedesign

  1. Prospektiv randomisering (Virtuell AAD TEST-gruppe vs. empirisk AAD-gruppe)
  2. Mål antall emner: 300 (150 per gruppe)
  3. Rhythm FU: 2012 ACC/AHA/ESC-retningslinjer (Holterovervåking ved baseline, 2. måned og deretter hver 6. måned; EKG hvis pasienten har symptomer)
  4. Antikoagulantbehandling fulgt av 2014 ACC/AHA/ESC retningslinjer
  5. Alle komplikasjoner i hver gruppe vil bli evaluert, inkludert re-hospitaliseringsraten, kardioversjonsfrekvens, alvorlig kardiovaskulær hendelse og dødelighet.

B. Fremdrift og rytme/EKG oppfølging

  1. Skal utføres i samsvar med 2012 ACC/AHA/HRS retningslinjer for AF-håndtering
  2. Oppfølging etter 2 uker, 2 måneder og deretter hver 6. måned etter medisinering.
  3. Rytmekontroll ved 2 måneder, og deretter hver 6. måneds oppfølging med Holter etter medisinering
  4. Hvis pasienten klager over symptomer, vil EKG bli utført når som helst, og rytmeoppfølging vil bli utført med Holter eller hendelsesskriver.

C. Oppfølging Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 2 uker, 2, 6 måneder, og deretter hver 6. måned. Hvis pasienten viser symptomer innenfor den kliniske studieperioden, vil pasienten oppsøke poliklinikken. EKG vil bli utført ved hvert poliklinisk besøk, og 24-timers Holter eller hendelsesregistrering vil bli utført 2 måneder og hver 6. måned i 2 år, og hvert år etter 2 år (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arhythmia Society Expert Consensus Statement retningslinjer). Hvis atrieflimmer eller atrietakykardi som varer mer enn 30 sekunder observeres i 12-avlednings-EKG eller Holter, vil det bli evaluert som residiv. Residiv innen 3 måneder etter inngrepet vil bli klassifisert som tidlig residiv, og etter 3 måneder vil bli klassifisert som klinisk residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hui-Nam Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
  • E-post: hnpak@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-2-2228-8459
          • E-post: hnpak@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene med 20-80 år gamle gjentok AF etter kateterablasjon
  2. Pasienter som er egnet for sinusrytmekonvertering og vedlikehold ved bruk av AAD-medisiner
  3. Pasienter som ikke hadde noen historie med alvorlige bivirkninger på grunn av AAD-medisiner før prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanente AF-pasienter
  2. AF assosiert med betydelig strukturell hjertesykdom med alvorlig anomali eller hemodynamiske effekter
  3. Pasienter som forventes å ha alvorlige bivirkninger ved bruk av AAD på grunn av sinusknutedysfunksjon
  4. Alvorlig lever- eller nyresvikt
  5. Pasienter med tidligere hjertekirurgihistorie
  6. Pasienter som ikke er i stand til å ta orale medisiner eller har elektrolyttavvik
  7. Pasienter med aktiv indre blødning
  8. Kontraindikasjoner for antikoagulantbehandling (administrerte antikoagulerende legemidler for å forhindre hjerneinfarkt) eller AAD
  9. Valvulær AF (mitralstenose> grad 2, mekanisk ventil, mitralklaffreparasjon)
  10. Alvorlig samtidig sykdom
  11. Pasienter forventes å leve i mindre enn ett år
  12. Pasienter med narkotika eller alkoholisme
  13. De som ikke kan lese avtalen (skrivekunnskap, utlendinger osv.)
  14. Pasienter bedømt til å være upassende for deltakelse i kliniske studier etter andre forskeres vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell AAD TEST gruppe
  1. Utfør virtuell AAD-test ved å bruke et spenningskart anskaffet under de novo AF-ablasjonsprosedyre
  2. Forhåndsvelg medikament med optimal antiarytmisk effekt hos pasienten.
  3. Ta en AAD valgt ved virtuell AAD-simulering hos pasienter som gjentar AF etter kateterreseksjon
  4. Legemiddelvalg bør avgjøres i henhold til retningslinjene.
  5. En oppfølging av rytmeoppfølging må gjennomføres i henhold til studiedesignet ovenfor.
Legemiddel: Virtuell AAD TEST gruppe
  1. Utfør virtuell AAD-test ved å bruke et spenningskart anskaffet under de novo AF-ablasjonsprosedyre
  2. Forhåndsvelg medikament med optimal antiarytmisk effekt hos pasienten.
  3. Ta en AAD valgt ved virtuell AAD-simulering hos pasienter som gjentar AF etter kateterreseksjon
  4. Legemiddelvalg bør avgjøres i henhold til retningslinjene.
  5. En oppfølging av rytmeoppfølging må gjennomføres i henhold til studiedesignet ovenfor.
Aktiv komparator: Empirisk AAD-gruppe
  1. Utfør virtuell AAD-test ved å bruke et spenningskart anskaffet under de novo AF-ablasjonsprosedyre
  2. Valg av AAD basert på erfaring fra den behandlende legen, uavhengig av resultatene av den virtuelle AAD-testen hos pasienter som gjentar AF etter kateterreseksjon
  3. Legemiddelvalg bør avgjøres i henhold til retningslinjene.
  4. En oppfølging av rytmeoppfølging må gjennomføres i henhold til studiedesignet ovenfor.
Legemiddel: Empirisk AAD-gruppe
  1. Utfør virtuell AAD-test ved å bruke et spenningskart anskaffet under de novo AF-ablasjonsprosedyre
  2. Valg av AAD basert på erfaring fra den behandlende legen, uavhengig av resultatene av den virtuelle AAD-testen hos pasienter som gjentar AF etter kateterreseksjon
  3. Legemiddelvalg bør avgjøres i henhold til retningslinjene.
  4. En oppfølging av rytmeoppfølging må gjennomføres i henhold til studiedesignet ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter medisinering innen 2 år. Basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
2 måneder etter medisinering
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter medisinering innen 2 år. Basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
6 måneder etter medisinering
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter medisinering innen 2 år. Basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
12 måneder etter medisinering
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter medisinering innen 2 år. Basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
18 måneder etter medisinering
Effektevaluering: klinisk residivrate
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
Definert som atrieflimmer eller atrietakykardi > 30 sek etter medisinering innen 2 år. Basert på 2012 ACC/AHA/HRS-retningslinjene, vil 24-timers Holter EKG-overvåking utføres etter 2 måneder og hver 6. måned, og EKG og overvåking med en Holter eller en hendelsesskriver vil bli utført når som helst hvis pasienten klager på symptomer
24 måneder etter medisinering
Sikkerhetsevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser etter medisinering
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
Død, sykehusinnleggelse, systemisk emboli relatert atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, blødning
2 måneder etter medisinering
Sikkerhetsevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser etter medisinering
Tidsramme: Ved 6 måneder etter mekling
Død, sykehusinnleggelse, systemisk emboli relatert atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, blødning
Ved 6 måneder etter mekling
Sikkerhetsevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser etter medisinering
Tidsramme: 12 måneder etter mekling
Død, sykehusinnleggelse, systemisk emboli relatert atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, blødning
12 måneder etter mekling
Sikkerhetsevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser etter medisinering
Tidsramme: 18 måneder etter mekling
Død, sykehusinnleggelse, systemisk emboli relatert atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, blødning
18 måneder etter mekling
Sikkerhetsevaluering: Rate av store kardiovaskulære hendelser etter medisinering
Tidsramme: 24 måneder etter mekling
Død, sykehusinnleggelse, systemisk emboli relatert atrieflimmer, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, blødning
24 måneder etter mekling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-ablasjon (RFCA) frekvens
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
re-ablasjonsfrekvens (RFCA) etter medisinering.
2 måneder etter medisinering
re-ablasjon (RFCA) frekvens
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
re-ablasjonsfrekvens (RFCA) etter medisinering.
6 måneder etter medisinering
re-ablasjon (RFCA) frekvens
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
re-ablasjonsfrekvens (RFCA) etter medisinering.
12 måneder etter medisinering
re-ablasjon (RFCA) frekvens
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
re-ablasjonsfrekvens (RFCA) etter medisinering.
18 måneder etter medisinering
re-ablasjon (RFCA) frekvens
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
re-ablasjonsfrekvens (RFCA) etter medisinering.
24 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering etter medisinering
2 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering etter medisinering
6 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering etter medisinering
12 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering etter medisinering
18 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
Frekvens for re-hospitalisering etter medisinering
24 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner etter medisinering
2 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner etter medisinering
6 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner etter medisinering
12 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner etter medisinering
18 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
Hyppighet av medikamentkomplikasjoner etter medisinering
24 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner på grunn av komplikasjoner
2 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner på grunn av komplikasjoner
6 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner på grunn av komplikasjoner
12 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner på grunn av komplikasjoner
18 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
Frekvens for seponering av medisiner på grunn av komplikasjoner
24 måneder etter medisinering
Sammenligning av kardioversjonsfrekvens
Tidsramme: 2 måneder etter medisinering
sammenligning av kardioversionsfrekvens etter medisinering (inkludert re-hospitalisering for komplikasjoner ved hjertesvikt, emboli og blødninger)
2 måneder etter medisinering
Sammenligning av kardioversjonsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter medisinering
sammenligning av kardioversionsfrekvens etter medisinering (inkludert re-hospitalisering for komplikasjoner ved hjertesvikt, emboli og blødninger)
6 måneder etter medisinering
Sammenligning av kardioversjonsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter medisinering
sammenligning av kardioversionsfrekvens etter medisinering (inkludert re-hospitalisering for komplikasjoner ved hjertesvikt, emboli og blødninger)
12 måneder etter medisinering
Sammenligning av kardioversjonsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder etter medisinering
sammenligning av kardioversionsfrekvens etter medisinering (inkludert re-hospitalisering for komplikasjoner ved hjertesvikt, emboli og blødninger)
18 måneder etter medisinering
Sammenligning av kardioversjonsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder etter medisinering
sammenligning av kardioversionsfrekvens etter medisinering (inkludert re-hospitalisering for komplikasjoner ved hjertesvikt, emboli og blødninger)
24 måneder etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-1049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere