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Utilité clinique du test de dépistage virtuel des médicaments antiarythmiques chez les patients atteints de FA récurrente après ablation par cathéter (CUVIA-AF3)

10 octobre 2023 mis à jour par: Yonsei University

L'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire (FA) est une méthode efficace de contrôle du rythme qui montre un résultat de rythme supérieur à celui du traitement par médicament antiarythmique (AAD) dans la FA résistante aux médicaments. Cependant, l'ablation par cathéter AF a toujours un taux de récidive substantiel.

Les directives actuelles d'utilisation de l'AAD pour la prise en charge de la FA se concentrent sur la sécurité de l'utilisation des médicaments. Cependant, si le système d'évaluation de l'efficacité de l'AAD utilisant la modélisation informatique reflétant l'anatomie individuelle, l'électrophysiologie et les caractéristiques histologiques des patients est pratique, il aidera à sélectionner un type ou une dose d'AAD plus efficace.

Le but de cette étude est de mener une étude clinique prospective randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de la modélisation informatique pour une sélection optimale des AAD chez les patients atteints de FA récurrente après ablation par cathéter. L'investigateur évaluera l'efficacité des simulations AAD en comparant la thérapie guidée par l'effet AAD virtuel et l'utilisation empirique de l'AAD chez les patients atteints de FA récurrente après cathétérisme AF.

L'investigateur testera les effets AAD virtuels dans les simulations informatiques intégrées par des images cardiaques et des cartes électrophysiologiques 3D obtenues lors de l'ablation de novo de la FA. L'enquêteur comparera les effets de l'AAD le plus puissant sélectionné par simulation AAD virtuelle avec ceux de l'AAD empirique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Conception de l'étude

  1. Randomisation prospective (groupe TEST AAD virtuel vs groupe AAD empirique)
  2. Nombre cible de sujets : 300 (150 par groupe)
  3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC guidelines (surveillance Holter au départ, 2 mois, puis tous les 6 mois ; ECG si le patient présente un symptôme)
  4. Traitement anticoagulant suivi des directives 2014 ACC/AHA/ESC
  5. Toutes les complications dans chaque groupe seront évaluées, y compris le taux de réhospitalisation, la fréquence des cardioversions, les événements cardiovasculaires majeurs et le taux de mortalité.

B. Évolution et suivi du rythme/ECG

  1. À effectuer conformément aux directives 2012 ACC/AHA/HRS pour la prise en charge de la FA
  2. Suivi à 2 semaines, 2 mois, puis tous les 6 mois après la médication.
  3. Contrôle du rythme à 2 mois, puis tous les 6 mois de suivi avec Holter après médication
  4. Si le patient se plaint de symptômes, un ECG sera effectué à tout moment et un suivi du rythme sera effectué avec un Holter ou un enregistreur d'événements.

C. Suivi Tous les patients seront suivis à 2 semaines, 2, 6 mois, puis tous les 6 mois. Si le patient présente un symptôme au cours de la période d'étude clinique, le patient se rendra à la clinique externe. Un ECG sera effectué à chaque visite ambulatoire, et un Holter 24 heures sur 24 ou un enregistrement d'événement sera effectué tous les 2 mois et tous les 6 mois pendant 2 ans, et chaque année après 2 ans (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement des lignes directrices). Si une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes est observée à l'ECG 12 dérivations ou Holter, elle sera évaluée comme une récidive. Une récidive dans les 3 mois suivant la procédure sera classée comme une récidive précoce, et celle après 3 mois sera classée comme une récidive clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui-Nam Park
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:
          • Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-8459
          • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés de 20 à 80 ans qui ont récidivé en FA après ablation par cathéter
  2. Patients aptes à la conversion et au maintien du rythme sinusal à l'aide de médicaments AAD
  3. Patients qui n'avaient aucun antécédent d'effets secondaires graves dus aux médicaments AAD avant la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de FA permanente
  2. FA associée à une cardiopathie structurelle importante avec anomalie grave ou effets hémodynamiques
  3. Patients susceptibles d'avoir des effets secondaires graves lors de l'utilisation de l'AAD en raison d'un dysfonctionnement du nœud sinusal
  4. Insuffisance hépatique ou rénale sévère
  5. Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque
  6. Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale ou présentant des anomalies électrolytiques
  7. Patients présentant une hémorragie interne active
  8. Contre-indications au traitement anticoagulant (administration d'anticoagulants pour prévenir l'infarctus cérébral) ou AAD
  9. FA valvulaire (sténose mitrale > grade 2, valve mécanique, réparation de la valve mitrale)
  10. Maladie concomitante grave
  11. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an
  12. Patients toxicomanes ou alcooliques
  13. Ceux qui ne savent pas lire l'accord (alphabétisés, étrangers, etc.)
  14. Patients jugés inappropriés pour participer à des essais cliniques par le jugement d'autres chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TEST AAD virtuel
  1. Effectuer un test AAD virtuel à l'aide d'une carte de tension acquise au cours de la procédure d'ablation AF de novo
  2. Présélectionner le médicament ayant des effets anti-arythmiques optimaux chez le patient.
  3. Prendre un AAD sélectionné par simulation AAD virtuelle chez les patients qui récidivent de FA après résection du cathéter
  4. La sélection des médicaments doit être décidée conformément aux lignes directrices.
  5. Un suivi du suivi du rythme doit être effectué selon le plan d'étude ci-dessus.
Médicament: Groupe TEST AAD virtuel
  1. Effectuer un test AAD virtuel à l'aide d'une carte de tension acquise au cours de la procédure d'ablation AF de novo
  2. Présélectionner le médicament ayant des effets anti-arythmiques optimaux chez le patient.
  3. Prendre un AAD sélectionné par simulation AAD virtuelle chez les patients qui récidivent de FA après résection du cathéter
  4. La sélection des médicaments doit être décidée conformément aux lignes directrices.
  5. Un suivi du suivi du rythme doit être effectué selon le plan d'étude ci-dessus.
Comparateur actif: Groupe AAD empirique
  1. Effectuer un test AAD virtuel à l'aide d'une carte de tension acquise au cours de la procédure d'ablation AF de novo
  2. Sélection de l'AAD basée sur l'expérience du médecin traitant, indépendamment des résultats du test AAD virtuel chez les patients qui récidivent de FA après résection du cathéter
  3. La sélection des médicaments doit être décidée conformément aux lignes directrices.
  4. Un suivi du suivi du rythme doit être effectué selon le plan d'étude ci-dessus.
Médicament: Groupe AAD empirique
  1. Effectuer un test AAD virtuel à l'aide d'une carte de tension acquise au cours de la procédure d'ablation AF de novo
  2. Sélection de l'AAD basée sur l'expérience du médecin traitant, indépendamment des résultats du test AAD virtuel chez les patients qui récidivent de FA après résection du cathéter
  3. La sélection des médicaments doit être décidée conformément aux lignes directrices.
  4. Un suivi du suivi du rythme doit être effectué selon le plan d'étude ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: À 2 mois après la médication
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 secondes après la prise de médicaments dans les 2 ans. Sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de les symptômes
À 2 mois après la médication
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: À 6 mois après la médication
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 secondes après la prise de médicaments dans les 2 ans. Sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de les symptômes
À 6 mois après la médication
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: À 12 mois après la médication
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 secondes après la prise de médicaments dans les 2 ans. Sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de les symptômes
À 12 mois après la médication
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: A 18 mois après la médication
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 secondes après la prise de médicaments dans les 2 ans. Sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de les symptômes
A 18 mois après la médication
Évaluation de l'efficacité : taux de récidive clinique
Délai: À 24 mois après la médication
Défini comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire > 30 secondes après la prise de médicaments dans les 2 ans. Sur la base des directives ACC/AHA/HRS de 2012, une surveillance ECG Holter 24 heures sera effectuée tous les 2 mois et tous les 6 mois, et un ECG et une surveillance avec un Holter ou un enregistreur d'événements seront effectués à tout moment si le patient se plaint de les symptômes
À 24 mois après la médication
Évaluation de l'innocuité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs après un traitement médicamenteux
Délai: 2 mois après le traitement
Décès, hospitalisation, fibrillation auriculaire liée à une embolie systémique, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, hémorragie
2 mois après le traitement
Évaluation de l'innocuité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs après un traitement médicamenteux
Délai: A 6 mois après la médiation
Décès, hospitalisation, fibrillation auriculaire liée à une embolie systémique, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, hémorragie
A 6 mois après la médiation
Évaluation de l'innocuité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs après un traitement médicamenteux
Délai: À 12 mois après la médication
Décès, hospitalisation, fibrillation auriculaire liée à une embolie systémique, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, hémorragie
À 12 mois après la médication
Évaluation de l'innocuité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs après un traitement médicamenteux
Délai: À 18 mois après la médiation
Décès, hospitalisation, fibrillation auriculaire liée à une embolie systémique, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, hémorragie
À 18 mois après la médiation
Évaluation de l'innocuité : taux d'événements cardiovasculaires majeurs après un traitement médicamenteux
Délai: À 24 mois après la médication
Décès, hospitalisation, fibrillation auriculaire liée à une embolie systémique, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, hémorragie
À 24 mois après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de réablation (RFCA)
Délai: À 2 mois après la médication
fréquence de ré-ablation (RFCA) après médication.
À 2 mois après la médication
fréquence de réablation (RFCA)
Délai: A 6 mois après la médication
fréquence de ré-ablation (RFCA) après médication.
A 6 mois après la médication
fréquence de réablation (RFCA)
Délai: À 12 mois après la médication
fréquence de ré-ablation (RFCA) après médication.
À 12 mois après la médication
fréquence de réablation (RFCA)
Délai: A 18 mois après la médication
fréquence de ré-ablation (RFCA) après médication.
A 18 mois après la médication
fréquence de réablation (RFCA)
Délai: À 24 mois après la médication
fréquence de ré-ablation (RFCA) après médication.
À 24 mois après la médication
Taux de réhospitalisation
Délai: À 2 mois après la médication
Taux de réhospitalisation après médication
À 2 mois après la médication
Taux de réhospitalisation
Délai: A 6 mois après la médication
Taux de réhospitalisation après médication
A 6 mois après la médication
Taux de réhospitalisation
Délai: À 12 mois après la médication
Taux de réhospitalisation après médication
À 12 mois après la médication
Taux de réhospitalisation
Délai: A 18 mois après la médication
Taux de réhospitalisation après médication
A 18 mois après la médication
Taux de réhospitalisation
Délai: À 24 mois après la médication
Taux de réhospitalisation après médication
À 24 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses
Délai: À 2 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses après médication
À 2 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses
Délai: A 6 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses après médication
A 6 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses
Délai: À 12 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses après médication
À 12 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses
Délai: A 18 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses après médication
A 18 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses
Délai: À 24 mois après la médication
Fréquence des complications médicamenteuses après médication
À 24 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication
Délai: À 2 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication pour complication
À 2 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication
Délai: A 6 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication pour complication
A 6 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication
Délai: À 12 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication pour complication
À 12 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication
Délai: A 18 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication pour complication
A 18 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication
Délai: À 24 mois après la médication
Taux d'arrêt de la médication pour complication
À 24 mois après la médication
Comparaison de la fréquence de cardioversion
Délai: 2 mois après le traitement
comparaison de la fréquence de cardioversion après traitement médicamenteux (y compris réhospitalisation pour complication par insuffisance cardiaque, embolie et hémorragie)
2 mois après le traitement
Comparaison de la fréquence de cardioversion
Délai: À 6 mois après le traitement
comparaison de la fréquence de cardioversion après traitement médicamenteux (y compris réhospitalisation pour complication par insuffisance cardiaque, embolie et hémorragie)
À 6 mois après le traitement
Comparaison de la fréquence de cardioversion
Délai: À 12 mois après le traitement
comparaison de la fréquence de cardioversion après traitement médicamenteux (y compris réhospitalisation pour complication par insuffisance cardiaque, embolie et hémorragie)
À 12 mois après le traitement
Comparaison de la fréquence de cardioversion
Délai: À 18 mois après le traitement
comparaison de la fréquence de cardioversion après traitement médicamenteux (y compris réhospitalisation pour complication par insuffisance cardiaque, embolie et hémorragie)
À 18 mois après le traitement
Comparaison de la fréquence de cardioversion
Délai: À 24 mois après le traitement
comparaison de la fréquence de cardioversion après traitement médicamenteux (y compris réhospitalisation pour complication par insuffisance cardiaque, embolie et hémorragie)
À 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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