虚拟抗心律失常药物试验在导管消融后复发性房颤患者中的临床应用 (CUVIA-AF3)
2023年10月10日 更新者：Yonsei University
心房颤动 (AF) 的导管消融术是一种有效的节律控制方法，在耐药性 AF 中显示出优于抗心律失常药物 (AAD) 治疗的节律结果。 然而，房颤导管消融术仍有相当大的复发率。
当前用于 AF 管理的 AAD 使用指南侧重于药物使用的安全性。 然而，如果使用计算机建模反映患者个体解剖学、电生理学和组织学特征的 AAD 疗效评估系统具有实用性，将有助于选择更有效的 AAD 类型或剂量。
本研究的目的是针对导管消融后复发性 AF 患者选择最佳 AAD 的计算机建模的有效性和安全性进行前瞻性随机临床研究。 研究者将通过比较虚拟 AAD 效应引导治疗和经验性 AAD 在 AF 导管插入术后复发性 AF 患者中的使用来评估 AAD 模拟的功效。
研究人员将在计算机模拟中测试虚拟 AAD 效果，该模拟由心脏图像和从头 AF 消融期间获得的 3D 电生理图整合而成。 研究者将通过虚拟 AAD 模拟选择的最有效 AAD 的效果与经验 AAD 的效果进行比较。
研究概览
详细说明
A. 研究设计
- 前瞻性随机化（虚拟 AAD 测试组与经验 AAD 组）
- 目标受试者数：300（每组150）
- Rhythm FU：2012 ACC/AHA/ESC 指南（在基线、2 个月和之后每 6 个月进行 Holter 监测；如果患者有任何症状，则进行心电图监测）
- 抗凝治疗遵循 2014 ACC/AHA/ESC 指南
- 将评估每组的所有并发症，包括再住院率、复律频率、主要心血管事件和死亡率。
B. 进展和节律/心电图随访
- 根据 2012 年 ACC/AHA/HRS AF 管理指南执行
- 用药后 2 周、2 个月和之后每 6 个月进行一次随访。
- 2 个月时进行节律控制，此后每 6 个月在用药后使用动态心电图进行随访
- 如果患者主诉症状，将随时进行心电图检查，并使用动态心电图或事件记录仪进行节律跟踪。
C.随访所有患者均在2周、2个月、6个月后每6个月进行一次随访。 如果患者在临床研究期间出现任何症状，患者将前往门诊就诊。 每次门诊就诊时进行心电图检查，2 个月进行 24 小时动态心电图或事件记录，2 年内每 6 个月一次，2 年后每年一次（2012 年心律协会/EHRA/欧洲心律失常协会专家共识声明准则）。 12导联心电图或动态心电图观察到心房颤动或房性心动过速持续30秒以上者，判定为复发。 术后3个月内复发为早期复发，3个月后为临床复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Nam Park
- 电话号码：82-2-2228-8459
- 邮箱：hnpak@yuhs.ac
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
接触：
- Hui-Nam Pak, M.D., Ph.D.
- 电话号码：82-2-2228-8459
- 邮箱：hnpak@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20~80岁导管消融后房颤复发的患者
- 适合使用 AAD 药物进行窦性心律转复和维持的患者
- 在手术前没有因 AAD 药物引起的严重副作用史的患者
排除标准：
- 永久性房颤患者
- 与具有严重异常或血液动力学影响的重大结构性心脏病相关的 AF
- 由于窦房结功能障碍，患者在使用 AAD 时预计会出现严重的副作用
- 严重的肝或肾功能衰竭
- 既往有心脏手术史的患者
- 不能口服药物或有电解质异常的患者
- 活动性内出血患者
- 抗凝治疗（使用抗凝药物预防脑梗塞）或 AAD 的禁忌症
- 瓣膜性房颤（二尖瓣狭窄>2级，机械瓣膜，二尖瓣修复术）
- 严重的伴随疾病
- 患者预计寿命不到一年
- 药物或酒精中毒患者
- 看不懂协议的人（识字、外国人等）
- 经其他研究者判断不适合参加临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：虚拟 AAD 测试组
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有源比较器：经验 AAD 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评价：临床复发率
大体时间：服药后2个月
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定义为 2 年内服药后 > 30 秒的心房颤动或房性心动过速。
根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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服药后2个月
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疗效评价：临床复发率
大体时间：服药后 6 个月
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定义为 2 年内服药后 > 30 秒的心房颤动或房性心动过速。
根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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服药后 6 个月
|
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疗效评价：临床复发率
大体时间：服药后 12 个月
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定义为 2 年内服药后 > 30 秒的心房颤动或房性心动过速。
根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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服药后 12 个月
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疗效评价：临床复发率
大体时间：服药后 18 个月
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定义为 2 年内服药后 > 30 秒的心房颤动或房性心动过速。
根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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服药后 18 个月
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疗效评价：临床复发率
大体时间：服药后 24 个月
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定义为 2 年内服药后 > 30 秒的心房颤动或房性心动过速。
根据2012年ACC/AHA/HRS指南，每2个月和每6个月进行一次24小时Holter心电图监测，如果患者诉症状
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服药后 24 个月
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安全性评价：用药后主要心血管事件发生率
大体时间：服药后2个月时
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死亡、住院、全身性栓塞相关心房颤动、脑血管疾病、中风、出血
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服药后2个月时
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安全性评价：用药后主要心血管事件发生率
大体时间：调解后6个月
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死亡、住院、全身性栓塞相关心房颤动、脑血管疾病、中风、出血
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调解后6个月
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安全性评价：用药后主要心血管事件发生率
大体时间：调解后 12 个月
|
死亡、住院、全身性栓塞相关心房颤动、脑血管疾病、中风、出血
|
调解后 12 个月
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安全性评价：用药后主要心血管事件发生率
大体时间：调解后18个月时
|
死亡、住院、全身性栓塞相关心房颤动、脑血管疾病、中风、出血
|
调解后18个月时
|
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安全性评价：用药后主要心血管事件发生率
大体时间：调解后24个月时
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死亡、住院、全身性栓塞相关心房颤动、脑血管疾病、中风、出血
|
调解后24个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再消融（RFCA）频率
大体时间：服药后2个月
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用药后再消融 (RFCA) 频率。
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服药后2个月
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再消融（RFCA）频率
大体时间：服药后 6 个月
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用药后再消融 (RFCA) 频率。
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服药后 6 个月
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再消融（RFCA）频率
大体时间：服药后 12 个月
|
用药后再消融 (RFCA) 频率。
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服药后 12 个月
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再消融（RFCA）频率
大体时间：服药后 18 个月
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用药后再消融 (RFCA) 频率。
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服药后 18 个月
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再消融（RFCA）频率
大体时间：服药后 24 个月
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用药后再消融 (RFCA) 频率。
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服药后 24 个月
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再住院率
大体时间：服药后2个月
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用药后再住院率
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服药后2个月
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再住院率
大体时间：服药后 6 个月
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用药后再住院率
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服药后 6 个月
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再住院率
大体时间：服药后 12 个月
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用药后再住院率
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服药后 12 个月
|
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再住院率
大体时间：服药后 18 个月
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用药后再住院率
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服药后 18 个月
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再住院率
大体时间：服药后 24 个月
|
用药后再住院率
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服药后 24 个月
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药物并发症发生频率
大体时间：服药后2个月
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服药后药物并发症发生频率
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服药后2个月
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药物并发症发生频率
大体时间：服药后 6 个月
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服药后药物并发症发生频率
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服药后 6 个月
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药物并发症发生频率
大体时间：服药后 12 个月
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服药后药物并发症发生频率
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服药后 12 个月
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药物并发症发生频率
大体时间：服药后 18 个月
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服药后药物并发症发生频率
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服药后 18 个月
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药物并发症发生频率
大体时间：服药后 24 个月
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服药后药物并发症发生频率
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服药后 24 个月
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停药率
大体时间：服药后2个月
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因并发症停药率
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服药后2个月
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停药率
大体时间：服药后 6 个月
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因并发症停药率
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服药后 6 个月
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停药率
大体时间：服药后 12 个月
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因并发症停药率
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服药后 12 个月
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停药率
大体时间：服药后 18 个月
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因并发症停药率
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服药后 18 个月
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停药率
大体时间：服药后 24 个月
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因并发症停药率
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服药后 24 个月
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复律频率比较
大体时间：服药后2个月时
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药物治疗后复律频率比较（包括因心力衰竭、栓塞和出血等并发症再次住院）
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服药后2个月时
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复律频率比较
大体时间：服药后6个月时
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药物治疗后复律频率比较（包括因心力衰竭、栓塞和出血等并发症再次住院）
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服药后6个月时
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复律频率比较
大体时间：服药后12个月时
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药物治疗后复律频率比较（包括因心力衰竭、栓塞和出血等并发症再次住院）
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服药后12个月时
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复律频率比较
大体时间：服药后18个月时
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药物治疗后复律频率比较（包括因心力衰竭、栓塞和出血等并发症再次住院）
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服药后18个月时
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复律频率比较
大体时间：服药后24个月时
|
药物治疗后复律频率比较（包括因心力衰竭、栓塞和出血等并发症再次住院）
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服药后24个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月10日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2019-1049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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