このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケア環境における禁煙治療の一環として、複数の修正可能な危険因子に対処するための Web 対応統合ケア パスウェイ (ICP)。

2021年8月3日 更新者:Peter Selby、Centre for Addiction and Mental Health

非喫煙者と比較して、喫煙者は他の慢性疾患に関連したリスク行動も行う可能性が大幅に高くなります。それが禁煙を成功させる上での障壁となる可能性があります。 したがって、禁煙治療には総合的なアプローチが必要です。 オンタリオ州患者のための喫煙治療 (STOP) プログラムは現在、禁煙治療の一環としてアルコールと気分に対処するためのオンライン統合ケア経路 (ICP) を提供しています。 また、喫煙者は身体活動が不活発で、十分な果物や野菜を摂取していない可能性が高いことも証拠によって示されています。 こうした危険な行動は、喫煙者の健康への悪影響をさらに悪化させる可能性があります。 しかし、禁煙治療においてどの行動をどれくらい同時に対処すべきなのか、また禁煙とSTOP参加者のケアにどのような影響があるのか​​は依然として不明である。

この研究を通じて、研究者は次のことを目指します。

  1. 身体活動と果物/野菜の摂取に関する統合ケア経路をSTOPプログラムに追加することが、身体活動が不足している、および/または果物の摂取レベルが低いSTOP参加者における6か月の追跡調査での参加者の禁煙率と関連しているかどうかを判断する。野菜の摂取。
  2. 身体活動と果物/野菜の摂取に関する統合ケア経路がプライマリケアの現場でどのように実装されているかを理解します。 その過程で、この ICP が組織、スタッフ、患者にとってどのように最も役立つかについての洞察を生み出したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

特にタバコの使用は、予防可能な死亡の主な原因であり続けており、最近の調査ではタバコとその他の修正可能なリスク行動との強い関連性が特定されています。 喫煙者は、非喫煙者と比較して、アルコールの摂取量が多く、果物や野菜の摂取量が少なく、余暇の身体活動の時間が少ないと報告する傾向があります。 喫煙者の間でこうした修正可能なリスク行動が集中すると、心血管疾患のリスクが高まるだけでなく、禁煙成功の可能性に悪影響を与える可能性もあります。 たとえ少量であってもアルコールを摂取すると喫煙への欲求が高まり、喫煙再発のリスクが高まることがわかっています。 身体活動レベルを高めると、タバコの禁断症状やタバコへの欲求が減り、報酬への期待も最小限に抑えられます。 また、離脱症状の回復を誤って判断する人もいます(つまり、 イライラ)ストレス解消としての喫煙によるもの。 これにより、禁煙しようとしたときに再発のリスクが高まる可能性もあります。

これらの健康行動と禁煙とのより直接的な関係に加えて、1 つ以上の行動をうまく変えると、自己効力感や自信が高まり、個人が行動する意欲が低い他の健康行動を変えることにも役立つ可能性があります。 その結果、喫煙者の複数のリスク行動をターゲットにすることは、禁煙率を高め、全体的な健康状態を改善し、医療関連コストを削減することにより、健康増進の取り組みを最大限に高めるのに役立つ可能性があります。 これに対処するために、既存の医療インフラを利用してオンタリオ州の喫煙者に禁煙サポートを提供する州全体の取り組みである、オンタリオ患者のための喫煙治療 (STOP) プログラム (REB#: 058-2011) が開発されました。は現在、これらの行動の一部について、Web 対応の Integrated Care Pathways (ICP) をテストしています。 2016年、STOPプログラムは、飲酒喫煙者向けにSTOPポータル(STOP実践者が参加者の登録を完了し、来院のたびに喫煙状況を記録するために使用するWebベースのプラットフォームおよびオンラインデータ収集/管理ツール)を通じて、専門的なクリニカルパスの提供を開始した。上記のカナダ癌協会ガイドライン (REB# 035-2015)。 2018年には、気分障害を持つ人のための特化したICPを追加しました(REB#: 065-2016)。 しかし、現在、STOP プログラムには、身体活動や食事など、その他の修正可能な既知の危険因子の一部にも対処する Web 対応ツールはありません。

これらの行動をスクリーニングし、患者の禁煙やその他の行動の変更を支援するために必要な場合には簡単な介入を提供し、治療への紹介を行うことの有効性を示す質の高い証拠が数多く存在する。 さらに、医師が患者の健康行動の変化を促進するために使用できる行動変容手法に関する最近の系統的レビューでは、他の手法と比較して、「リスクコミュニケーション」と「行動の自己モニタリング」が最も効果的な手法であることが判明しました。

その結果、私たちは介入を設計しました。これは、医療従事者がリスクコミュニケーションを含む短い介入を行うのを容易にし、以下の他の修正可能なリスクの少なくとも 1 つを有する患者を STOP するために、患者が自分の健康行動をモニタリングするためのツールを提供する統合ケア経路です。ベースラインの要因: 身体活動レベルの低下、および果物/野菜の摂取レベルの低下。 低レベルの身体活動とは、カナダの国家ガイドラインを下回るものとして定義されます。中程度から激しい活動が週 150 分未満です。 果物と野菜の摂取量が少ないとは、2007 年のカナダの食品ガイド、つまり 1 日あたりの果物と野菜の摂取量が 7 サービング(女性)または 8 サービング(男性)未満であることと定義されています。

介入の具体的な構成要素の概要を以下に示します。

  1. 次の危険因子の少なくとも 1 つを持つ STOP 参加者を対象に、STOP ポータルを介した体系的なスクリーニングを実施します: 身体活動レベルの低下、および果物/野菜の摂取量の少なさ。
  2. 医師に患者の危険因子をアドバイスするコンピュータプロンプトを用意し、特定された危険因子が患者の禁煙成功能力にどのような影響を与えるかを含む簡単な介入を提供します (リスクコミュニケーション)。
  3. 身体活動および/または果物/野菜の摂取レベルを監視するための自己監視ツールの提供。

この研究は、STOP プログラムに参加している家族保健チーム (FHT)、地域医療センター (CHC)、および看護師主導の診療所 (NPLC) に身体活動と食事に関する ICP を追加することが、参加者の健康状態と関連しているかどうかを評価することを目的としています。 6ヵ月の追跡調査時の禁煙率。 これらの組織のいずれかを通じて STOP プログラムに登録した個人は、対照グループと介入グループにランダムに (1:1) 割り当てられます。 さらに、この ICP が組織、スタッフ、患者にとってどのように最も役立つかについての洞察を収集し、それによってカナダ/オンタリオ州全域の他のプライマリケア現場での実施プロセスに情報を提供したいと考えています。 私たちの評価には、患者、臨床医、組織レベルの結果が含まれます。 この多面的な評価を整理するために、私たちはリーチ、有効性、導入、実装、保守 (RE-AIM) フレームワークを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5331

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究の患者サンプルは、現在STOPプログラムに参加している153の家族保健チーム(FHT)、61の地域保健センター(CHC)、および18の看護師主導クリニック(NPLC)から集められる。 包含基準は次のとおりです。

  • 参加している FHT、CHC、または NPLC で STOP プログラムに登録している個人。
  • 次の 2 つの修正可能な危険因子のうち、少なくとも 1 つを備えている必要があります: 身体活動レベルの低下および/または果物/野菜の摂取レベルの低下。
  • STOP プログラムへの登録は、参加者が立ち会った状態で、STOP ポータル上でオンラインでリアルタイムに完了する必要があります。
  • 少なくとも 1 つの連絡先情報が必要です (例: 電話番号またはメールアドレス)。

除外基準:

  • 参加している依存症機関 (AA) の STOP プログラムに登録している個人
  • STOP 登録は紙で行われ、連絡先情報はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:対照群
対照群の参加者が、必須のベースラインアンケートによって身体活動レベルが低い、および/または果物や野菜の摂取レベルが低いと特定された場合、訪問中にこの参加者を診察する医師は、身体活動に関するコンピュータアラートを受け取りません。果物/野菜の摂取。 ただし、実践者はベースライン評価 (スクリーニング) の一部として身体活動と食事のデータに引き続きアクセスできます。 開業医も、現在と同じすべてのリソースに引き続きアクセスできます(通常どおりの治療)。
実験的:介入グループ
介入グループの参加者が、必須のベースラインアンケートによって身体活動レベルが低い、および/または果物や野菜の摂取レベルが低いと特定された場合、訪問中にこの参加者を診察した医師はコンピュータアラート(スクリーニング)を受信し、以下の情報を提供するよう促します。参加者には簡単な介入(リスクコミュニケーション)と、身体活動および/または果物/野菜の摂取に関する自己モニタリングリソースが提供されます。
この介入は、オンライン ポータルを介して STOP プログラムの実践者にコンピューター化されたプロンプトを提供する統合ケア経路です。 介入グループに属する参加者の場合、オンラインポータルは参加者の身体活動と果物/野菜の摂取量を検査し、(訪問のためにこの参加者を診察している)実践者に身体活動と果物/野菜についてのコンピューターによるアラートを提供します。消費。 具体的には、ポータルは、リスクコミュニケーションを使用してこれら 2 つの行動に対して短い介入を提供するよう実務者に促し、また、Elicit-Provide-Elicit フレームワークに基づいて設計された簡単な介入言語も提案します。 このポータルには、身体活動や果物/野菜の摂取に関する自己モニタリング リソースも用意されており、実践者は訪問中にこの自己モニタリング リソースを参加者に提供するよう促されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙 - 自己申告アンケート
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
患者レベルで測定されるこの研究の主要アウトカムは、6か月の追跡調査における7日時点の禁酒率である。 フォローアップ時に禁煙を報告した介入群と対照群の参加者の割合を比較します。
6ヶ月間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動 - 自己申告アンケート
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
二次アウトカムも患者レベルで測定され、ベースラインから 6 か月の追跡調査までの身体活動レベルの変化です。 介入群と対照群の参加者において、ベースラインから6か月の追跡調査までの身体活動の変化を比較します。
6ヶ月間のフォローアップ
果物/野菜の摂取 - 自己申告アンケート
時間枠:6ヶ月間のフォローアップ
二次アウトカムも患者レベルで測定され、ベースラインから6か月の追跡調査までの果物/野菜摂取レベルの変化です。 介入群と対照群の参加者において、ベースラインから6か月の追跡調査までの果物/野菜摂取レベルの変化を比較します。
6ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月30日

一次修了 (実際)

2021年5月2日

研究の完了 (実際)

2021年5月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する