- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04223336
En web-aktiveret Integrated Care Pathway (ICP) til adressering af flere modificerbare risikofaktorer som en del af rygestopbehandling i primære plejeindstillinger.
Sammenlignet med ikke-rygere er rygere betydeligt mere tilbøjelige til også at engagere sig i anden kronisk sygdomsrelateret risikoadfærd; hvilket kan være en barriere for at holde op med succes. Derfor er der behov for en holistisk tilgang til rygestopbehandling. Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet tilbyder i øjeblikket en online integreret plejeforløb (ICP) til behandling af alkohol og humør som en del af rygestopbehandling. Beviser viser også, at rygere også er mere tilbøjelige til at være fysisk inaktive og ikke indtage nok frugter/grøntsager. Denne risikoadfærd kan yderligere forværre de negative sundhedseffekter for rygere. Det er dog stadig uklart, hvilken og hvor mange adfærd der skal behandles samtidigt i rygestopbehandlingen, og hvad indvirkningen på rygestop og omsorg for STOP-deltagere vil være.
Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne søge at:
- Bestem, om tilføjelsen af et integreret plejeforløb for fysisk aktivitet og frugt-/grøntsagsforbrug til STOP-programmet er forbundet med deltagernes forekomst af stop ved 6 måneders opfølgning blandt STOP-deltagere, som er fysisk inaktive og/eller har lave niveauer af frugt/ grøntsagsforbrug.
- Forstå, hvordan det integrerede plejeforløb for fysisk aktivitet og frugt-/grøntsagsforbrug implementeres i primærpleje. I processen håber vi at skabe indsigt i, hvordan denne ICP kan være mest nyttig for organisationer, personale og patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især tobaksbrug er fortsat den førende årsag til forebyggelig død, med en nylig gennemgang, der identificerer stærke sammenhænge mellem tobak og anden modificerbar risikoadfærd. Tobaksbrugere har en tendens til at indtage mere alkohol, spise mindre frugt og grøntsager og rapportere færre minutters fysisk aktivitet i fritiden sammenlignet med ikke-tobaksbrugere. Grupperingen af disse modificerbare risikoadfærd blandt tobaksbrugere oversætter ikke kun en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, men kan også have en negativ indflydelse på sandsynligheden for vellykket rygestop. Alkohol indtaget selv i små mængder har vist sig at øge trangen til rygning og dermed øge risikoen for tilbagefald til rygning. Øget fysisk aktivitetsniveau kan bidrage til at reducere tobaksabstinenser og trang, samt minimere forventningen om belønning. Enkeltpersoner fejlagtigt tilskriver også vendingen af abstinenssymptomer (dvs. irritabilitet) fra rygning som lindring af stress. Dette kan også øge risikoen for tilbagefald, når du forsøger at holde op.
Ud over de mere direkte sammenhænge mellem disse sundhedsadfærd og rygestop, kan succesfuld ændring af en eller flere adfærd også bidrage til at øge selveffektiviteten og selvtilliden til at ændre anden sundhedsadfærd, som individer kan være mindre motiverede til at handle på. Som et resultat heraf kan målretning af flere risikoadfærd hos rygere hjælpe med at maksimere sundhedsfremmende indsats ved at øge antallet af rygeabstinenser, forbedre det generelle helbred og reducere sundhedsrelaterede omkostninger. For at imødegå dette er Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) Program (REB#: 058-2011), et provinsdækkende initiativ, der bruger den eksisterende sundhedsinfrastruktur til at yde støtte til rygestop til rygere i Ontario, og tester i øjeblikket en web-aktiveret Integrated Care Pathways (ICP) for nogle af disse adfærdsmønstre. I 2016 begyndte STOP-programmet at tilbyde specialiserede kliniske veje gennem STOP-portalen (en webbaseret platform og et online dataindsamlings-/styringsværktøj, der bruges af STOP-praktiserende læger til at fuldføre deltagertilmelding og registrere rygestatus ved hvert besøg) for rygere, der drikker ovenstående retningslinjer for Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). I 2018 tilføjede det en specialiseret ICP for dem, der har humørsygdomme (REB#: 065-2016). Der er dog i øjeblikket ingen web-aktiverede værktøjer i STOP-programmet, som også adresserer nogle af de andre velkendte modificerbare risikofaktorer såsom: fysisk aktivitet og kost.
Der er betydelig evidens af høj kvalitet, der viser effektiviteten af screening for denne adfærd, der giver en kort intervention og henvisning til behandling, når det er nødvendigt for at hjælpe patienter med at holde op med at ryge samt ændre anden adfærd. Desuden fandt en nylig systematisk gennemgang af teknikker til adfærdsændringer, praktiserende læger kan bruge til at fremme sundhedsadfærdsændringer hos patienter, at i forhold til andre teknikker er 'risikokommunikation' og 'selvovervågning af adfærd' de mest effektive teknikker.
Som et resultat har vi designet interventionen - en integreret behandlingsvej, der gør det lettere for behandlere at levere en kort intervention, der inkluderer risikokommunikation, og giver redskaber til patienter til at overvåge deres helbredsadfærd for at STOPPE patienter, der har mindst én af følgende andre modificerbare risikoer faktorer ved baseline: lavt niveau af fysisk aktivitet og lavt forbrug af frugt/grøntsager. Lave niveauer af fysisk aktivitet vil blive defineret som værende under de canadiske nationale retningslinjer: mindre end 150 minutter om ugen med moderat til kraftig aktivitet. Lavt antal frugter og grøntsager er defineret som værende under 2007 Canada's Food Guide: mindre end 7 portioner (hun) eller 8 portioner (han) frugt/grønt om dagen.
De specifikke komponenter i interventionen er skitseret nedenfor:
- Systematisk screening gennem STOP-portalen for STOP-deltagere med mindst én af følgende risikofaktorer: lavt fysisk aktivitetsniveau og lavt frugt-/grøntsagsforbrug.
- Få computerprompter, der rådgiver behandleren om patientens risikofaktorer, og for at give en kort intervention, der inkluderer, hvordan de identificerede risikofaktorer påvirker patientens evne til at holde op med succes (Risikokommunikation).
- Tilvejebringelse af selvovervågningsværktøj(er) til overvågning af fysisk aktivitet og/eller forbrug af frugt/grøntsager.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om tilføjelsen af en ICP for fysisk aktivitet og kost i Family Health Teams (FHT'er), Community Health Centres (CHC'er) og Nurse Practitioner-ledede klinikker (NPLC'er), der deltager i STOP-programmet, er forbundet med deltagernes' ophørsfrekvens ved 6 måneders opfølgning. Personer, der tilmelder sig STOP-programmet gennem en af disse organisationer, vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til kontrol kontra interventionsgruppe. Derudover håber vi at samle indsigt i, hvordan denne ICP kan være mest nyttig for organisationer, personale og patienter, og derved informere implementeringsprocesser i andre primære plejemiljøer i Canada/Ontario. Vores evaluering omfatter resultater på patient-, kliniker- og organisationsniveau. For at organisere denne mangefacetterede evaluering bruger vi RE-AIM-rammen (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation og Maintenance).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stikprøven af patienter til undersøgelsen vil blive rekrutteret fra 153 familiesundhedsteams (FHT'er), 61 Community Health Centres (CHC'er) og 18 Nurse Practitioner-Led Clinics (NPLC'er), der i øjeblikket deltager i STOP-programmet. Inklusionskriterierne er som følger:
- En person, der tilmelder sig STOP-programmet ved en deltagende FHT, CHC eller NPLC.
- Skal have mindst én af følgende to modificerbare risikofaktorer: lavt niveau af fysisk aktivitet og/eller lavt niveau af frugt/grøntsagsforbrug.
- Tilmelding til STOP-programmet skal gennemføres online på STOP-portalen, i realtid med deltageren til stede.
- Skal have mindst én kontaktinformation (f.eks. telefonnummer eller e-mailadresse).
Ekskluderingskriterier:
- En person, der tilmelder sig STOP-programmet hos et deltagende afhængighedsbureau (AA'er)
- STOP tilmelding udføres på papir, ingen kontaktoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Når en deltager i kontrolgruppen via et obligatorisk baseline-spørgeskema identificeres som havende lave niveauer af fysisk aktivitet og/eller lave niveauer af frugt-/grøntsagsforbrug, vil den praktiserende læge, der ser denne deltager under deres besøg, ikke modtage nogen computeradvarsler for fysisk aktivitet og frugt/grøntsager forbrug.
Praktiserende læger vil dog stadig have adgang til fysisk aktivitet og kostdata som en del af baseline-vurderingen (Screening).
Praktiserende læger vil også fortsat have adgang til alle de samme ressourcer, som de har i øjeblikket (behandling som sædvanligt).
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Når en deltager i interventionsgruppen via et obligatorisk baseline-spørgeskema identificeres som havende lave niveauer af fysisk aktivitet og/eller lave niveauer af frugt-/grøntsagsforbrug, vil den praktiserende læge, der ser denne deltager under deres besøg modtage computeradvarsler (screening), der bliver bedt om at give deltager med en kort intervention (risikokommunikation) og en selvmonitorerende ressource til fysisk aktivitet og/eller frugt/grøntsagsforbrug.
|
Interventionen er et integreret plejeforløb, der giver en computeriseret opfordring til behandlere i STOP-programmet via deres onlineportal.
For en deltager, der er i interventionsgruppen, vil onlineportalen screene deltageren for deres fysiske aktivitet og frugt/grøntsager forbrug og give behandleren (som møder denne deltager til deres besøg) med computeriserede alarmer for fysisk aktivitet og frugt/grønt. forbrug.
Specifikt vil portalen tilskynde praktiserende læger til at give en kort intervention for disse to adfærd ved hjælp af risikokommunikation og vil også foreslå et kort interventionssprog designet baseret på Elicit-Provide-Elicit-rammen.
Portalen vil også have en selvovervågningsressource til rådighed for fysisk aktivitet og frugt-/grøntsagsforbrug og vil tilskynde praktiserende læger til at levere denne selvovervågningsressource til deltageren under deres besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestop - selvrapport spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det primære resultat af undersøgelsen, målt på patientniveau, er 7 dages prævalens af abstinens ved 6 måneders opfølgning.
Vi vil sammenligne andelen af intervention versus kontrolgruppedeltagere, der rapporterer at være stoppet ved opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet - selvrapport spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det sekundære resultat, også målt på patientniveau, er ændring i fysisk aktivitetsniveau fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Vi vil sammenligne ændringen i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneders opfølgning i intervention versus kontrolgruppedeltagere.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Frugt/grønt forbrug - selvrapport spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Det sekundære resultat, også målt på patientniveau, er ændring i frugt-/grøntsagsforbrugsniveauer fra baseline til 6 måneders opfølgning.
Vi vil sammenligne ændringen i frugt/grøntsager forbrugsniveauer fra baseline til 6 måneders opfølgning i intervention versus kontrolgruppedeltagere.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 119-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort fysisk aktivitet og kostintervention
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)