- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223336
Um Caminho Integrado de Cuidados (ICP) habilitado pela Web para abordar múltiplos fatores de risco modificáveis como parte do tratamento para parar de fumar em ambientes de atenção primária.
Comparados aos não fumantes, os fumantes têm uma probabilidade significativamente maior de também se envolver em outros comportamentos de risco relacionados a doenças crônicas; o que pode ser uma barreira para parar com sucesso. Portanto, uma abordagem holística é necessária para o tratamento de cessação do tabagismo. Atualmente, o programa de Tratamento do Tabagismo para Pacientes de Ontário (STOP) oferece um caminho de atendimento integrado (ICP) on-line para abordar o álcool e o humor como parte do tratamento para parar de fumar. As evidências também mostram que os fumantes também têm maior probabilidade de serem fisicamente inativos e de não consumir frutas/vegetais suficientes. Esses comportamentos de risco podem agravar ainda mais os efeitos negativos para a saúde dos fumantes. No entanto, ainda não está claro quais e quantos comportamentos devem ser abordados simultaneamente no tratamento para cessação do tabagismo e qual será o impacto na cessação do tabagismo e nos cuidados para os participantes do STOP.
Através deste estudo, os investigadores procurarão:
- Determinar se a adição de um caminho de cuidado integrado para atividade física e consumo de frutas/vegetais ao programa STOP está associada à prevalência de abandono dos participantes em 6 meses de acompanhamento entre os participantes do STOP que são fisicamente inativos e/ou têm baixos níveis de frutas/ consumo de vegetais.
- Compreender como é implementado o percurso de cuidados integrados para a atividade física e o consumo de fruta/legumes em contextos de cuidados primários. No processo, esperamos gerar insights sobre como este ICP pode ser mais útil para organizações, funcionários e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco, em particular, continua a ser a principal causa de morte evitável, com uma revisão recente identificando fortes associações entre o tabaco e outros comportamentos de risco modificáveis. Os usuários de tabaco tendem a consumir mais álcool, comer menos frutas e vegetais e relatar menos minutos de atividade física de lazer em comparação com os não fumantes. O agrupamento desses comportamentos de risco modificáveis entre os usuários de tabaco não apenas traduz um risco aumentado para doenças cardiovasculares, mas também pode influenciar negativamente a probabilidade de sucesso na cessação do tabagismo. O consumo de álcool, mesmo em pequenas quantidades, demonstrou aumentar o desejo de fumar, aumentando assim o risco de recaída no tabagismo. O aumento dos níveis de atividade física pode ajudar a reduzir a abstinência do tabaco e os desejos, bem como minimizar a antecipação da recompensa. Os indivíduos também costumam atribuir erroneamente a reversão dos sintomas de abstinência (ou seja, irritabilidade) do fumo como alívio do estresse. Isso também pode aumentar o risco de recaída ao tentar parar.
Além das relações mais diretas entre esses comportamentos de saúde e a cessação do tabagismo, a mudança bem-sucedida de um ou mais comportamentos também pode ajudar a aumentar a autoeficácia e a autoconfiança para mudar outros comportamentos de saúde nos quais os indivíduos podem estar menos motivados a agir. Como resultado, o direcionamento de múltiplos comportamentos de risco em fumantes pode ajudar a maximizar os esforços de promoção da saúde, aumentando as taxas de abstinência do fumo, melhorando a saúde geral e reduzindo os custos relacionados à saúde. Para resolver isso, o Programa de Tratamento do Tabagismo para Pacientes de Ontário (STOP) (REB#: 058-2011), uma iniciativa em toda a província que usa a infraestrutura de saúde existente para fornecer apoio ao abandono do tabagismo para fumantes em Ontário, foi desenvolvido e está atualmente testando um Integrated Care Pathways (ICP) habilitado para web para alguns desses comportamentos. Em 2016, o programa STOP começou a oferecer caminhos clínicos especializados por meio do Portal STOP (uma plataforma baseada na web e uma ferramenta de coleta/gerenciamento de dados on-line usada pelos praticantes do STOP para concluir a inscrição do participante e registrar o status do tabagismo em cada visita) para fumantes que bebem acima das diretrizes da Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). Em 2018, adicionou um PIC especializado para quem tem transtornos de humor (REB#: 065-2016). No entanto, atualmente não há ferramentas habilitadas na Web no programa STOP que também abordem alguns dos outros fatores de risco modificáveis conhecidos, como: atividade física e dieta.
Existem evidências substanciais de alta qualidade que mostram a eficácia da triagem para esses comportamentos, proporcionando uma breve intervenção e encaminhamento para tratamento quando necessário para ajudar os pacientes a parar de fumar, bem como mudar outros comportamentos. Além disso, uma revisão sistemática recente das técnicas de mudança de comportamento que os profissionais podem usar para promover a mudança de comportamento de saúde em pacientes descobriu que, em relação a outras técnicas, a 'comunicação de risco' e o 'automonitoramento do comportamento' são as técnicas mais eficazes.
Como resultado, projetamos a intervenção - um caminho de cuidado integrado que facilita aos profissionais uma breve intervenção que inclui comunicação de risco e fornece ferramentas para os pacientes monitorarem seus comportamentos de saúde para PARAR pacientes que tenham pelo menos um dos seguintes outros riscos modificáveis fatores na linha de base: baixos níveis de atividade física e baixos níveis de consumo de frutas/vegetais. Baixos níveis de atividade física serão definidos como estando abaixo das diretrizes nacionais canadenses: menos de 150 minutos por semana de atividade moderada a vigorosa. Baixo consumo de frutas e vegetais é definido como abaixo do Guia Alimentar do Canadá de 2007: menos de 7 porções (feminino) ou 8 porções (masculino) de frutas/vegetais por dia.
Os componentes específicos da intervenção são descritos abaixo:
- Triagem sistemática por meio do portal STOP para participantes do STOP com pelo menos um dos seguintes fatores de risco: baixo nível de atividade física e baixo consumo de frutas/vegetais.
- Ter prompts de computador que aconselhem o médico sobre os fatores de risco do paciente e para fornecer uma breve intervenção que inclua como os fatores de risco identificados afetam a capacidade do paciente de parar de fumar com sucesso (comunicação de risco).
- Fornecimento de ferramenta(s) de automonitoramento para monitorar a atividade física e/ou os níveis de consumo de frutas/legumes.
Este estudo tem como objetivo avaliar se a adição de um ICP para atividade física e dieta em Equipes de Saúde da Família (FHTs), Centros Comunitários de Saúde (CHCs) e Clínicas lideradas por enfermeiras (NPLCs) participantes do programa STOP está associada à taxa de abandono no seguimento de 6 meses. Indivíduos que se inscreverem no programa STOP por meio de uma dessas organizações serão alocados aleatoriamente (1:1) para controle versus grupo de intervenção. Além disso, esperamos obter informações sobre como este ICP pode ser mais útil para organizações, funcionários e pacientes, informando assim os processos de implementação em outros ambientes de atenção primária em todo o Canadá/Ontário. Nossa avaliação inclui resultados em nível de paciente, clínico e organizacional. Para organizar essa avaliação multifacetada, usamos a estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A amostra de pacientes para o estudo será recrutada de 153 Equipes de Saúde da Família (FHTs), 61 Centros Comunitários de Saúde (CHCs) e 18 Enfermeiras Conduzidas por Enfermeiros (NPLCs) atualmente participando do programa STOP. Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Um indivíduo que se inscreve no programa STOP em uma ESF, CHC ou NPLC participante.
- Deve ter pelo menos um dos seguintes dois fatores de risco modificáveis: baixo nível de atividade física e/ou baixo consumo de frutas/vegetais.
- A inscrição no programa STOP deve ser realizada online no Portal STOP, em tempo real com a presença do participante.
- Deve ter pelo menos uma informação de contato (por exemplo, número de telefone ou endereço de e-mail).
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que se inscreve no programa STOP em uma Agência de Dependências (AAs) participante
- PARAR inscrição realizada em papel, sem informações de contato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Quando um participante do grupo de controle é identificado por meio de um questionário de linha de base obrigatório como tendo baixos níveis de atividade física e/ou baixo consumo de frutas/legumes, o praticante que atende esse participante durante sua visita não receberá nenhum alerta de computador para atividade física e consumo de frutas/vegetais.
No entanto, os praticantes ainda terão acesso aos dados de atividade física e dieta como parte da avaliação inicial (Triagem).
Os praticantes também continuarão a ter acesso aos mesmos recursos que têm atualmente (tratamento como de costume).
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Quando um participante do grupo de intervenção é identificado por meio do questionário de linha de base obrigatório como tendo baixos níveis de atividade física e/ou baixo consumo de frutas/legumes, o profissional que atender esse participante durante sua visita receberá alertas de computador (triagem), solicitando que forneça participante com uma intervenção breve (comunicação de risco) e um recurso de automonitoramento para atividade física e/ou consumo de frutas/verduras.
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A intervenção é um caminho de cuidado integrado que fornece instruções computadorizadas para os profissionais do programa STOP por meio de seu portal online.
Para um participante que esteja no grupo de intervenção, o portal online fará a triagem do participante quanto à sua atividade física e consumo de frutas/legumes e fornecerá ao praticante (que está vendo este participante para sua visita) alertas computadorizados para atividade física e frutas/legumes consumo.
Especificamente, o portal solicitará aos profissionais que forneçam uma breve intervenção para esses dois comportamentos usando comunicação de risco e também sugerirá uma linguagem de intervenção breve projetada com base na estrutura Elicit-Forvide-Elicit.
O portal também terá disponível um recurso de automonitoramento para atividade física e consumo de frutas/legumes e estimulará os praticantes a fornecer esse recurso de automonitoramento ao participante durante sua visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação do tabagismo - questionário de autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O desfecho primário do estudo, medido no nível do paciente, é a prevalência de 7 dias de abstinência em 6 meses de acompanhamento.
Compararemos a proporção de participantes do grupo de intervenção versus controle que relatam ter desistido no acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física - questionário de autorrelato
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O resultado secundário, também medido no nível do paciente, é a mudança nos níveis de atividade física desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Compararemos a mudança na atividade física desde o início até o acompanhamento de 6 meses em participantes do grupo de intervenção versus controle.
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Acompanhamento de 6 meses
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Consumo de frutas/legumes - questionário autorreferido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O desfecho secundário, também medido no nível do paciente, é a mudança nos níveis de consumo de frutas/vegetais desde o início até 6 meses de acompanhamento.
Iremos comparar a mudança nos níveis de consumo de frutas/vegetais desde o início até o acompanhamento de 6 meses em participantes do grupo de intervenção versus controle.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 119-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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