- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04223336
Webová cesta integrované péče (ICP) pro řešení více modifikovatelných rizikových faktorů jako součást léčby odvykání kouření v prostředí primární péče.
Ve srovnání s nekuřáky je u kuřáků výrazně vyšší pravděpodobnost, že se také zapojí do jiného rizikového chování souvisejícího s chronickým onemocněním; což může být překážkou úspěšného odvykání. Proto je pro léčbu odvykání kouření nutný holistický přístup. Program Smoking Treatment for Ontario Pacienti (STOP) v současné době nabízí online cestu integrované péče (ICP) pro řešení alkoholu a nálady jako součást léčby odvykání kouření. Důkazy také ukazují, že kuřáci jsou také častěji fyzicky neaktivní a nekonzumují dostatek ovoce/zeleniny. Toto rizikové chování může dále zhoršit negativní účinky na zdraví kuřáků. Zůstává však nejasné, které a kolik druhů chování by mělo být řešeno současně v léčbě odvykání kouření a jaký bude dopad na odvykání kouření a péči o účastníky STOP.
Prostřednictvím této studie se vyšetřovatelé budou snažit:
- Zjistěte, zda přidání integrovaného způsobu péče o fyzickou aktivitu a konzumaci ovoce/zeleniny do programu STOP souvisí s prevalencí odvykání účastníků po 6 měsících sledování mezi účastníky STOP, kteří jsou fyzicky neaktivní a/nebo mají nízké hladiny ovoce/ konzumace zeleniny.
- Pochopte, jak je v prostředí primární péče implementován integrovaný způsob péče o fyzickou aktivitu a konzumaci ovoce/zeleniny. Doufáme, že během tohoto procesu získáme poznatky o tom, jak může být tento ICP nejužitečnější organizacím, zaměstnancům a pacientům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zejména užívání tabáku je i nadále hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, přičemž nedávný přehled odhalil silné souvislosti mezi tabákem a jiným ovlivnitelným rizikovým chováním. Uživatelé tabáku mají tendenci konzumovat více alkoholu, jíst méně ovoce a zeleniny a uvádějí méně minut volnočasové fyzické aktivity ve srovnání s uživateli netabáku. Shlukování těchto modifikovatelných rizikových chování mezi uživateli tabáku nejenže překládá zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, ale může také negativně ovlivnit pravděpodobnost úspěšného odvykání kouření. Bylo prokázáno, že alkohol konzumovaný i v malých množstvích zvyšuje touhu po kouření, a tím zvyšuje riziko návratu ke kouření. Zvýšení úrovně fyzické aktivity může pomoci snížit odvykání tabáku a touhu po tabáku a také minimalizovat očekávání odměny. Jednotlivci také často nesprávně přisuzují zvrácení abstinenčních příznaků (tj. podrážděnost) z kouření jako úleva od stresu. To může také zvýšit riziko relapsu při pokusu přestat.
Kromě přímějších vztahů mezi tímto zdravotním chováním a odvykáním kouření může úspěšná změna jednoho nebo více chování také pomoci zvýšit sebeúčinnost a sebevědomí a změnit jiné zdravotní chování, ke kterému mohou být jednotlivci méně motivováni jednat. V důsledku toho může zaměření na více rizikové chování u kuřáků pomoci maximalizovat úsilí o podporu zdraví zvýšením míry abstinence kouření, zlepšením celkového zdraví a snížením nákladů na zdravotní péči. Aby se to vyřešilo, byl vyvinut Program léčby kouřením pro pacienty z Ontaria (STOP) (REB#: 058-2011), celoprovinční iniciativa, která využívá stávající zdravotnickou infrastrukturu k poskytování podpory při odvykání kouření kuřákům v Ontariu a v současné době testuje webové cesty integrované péče (ICP) pro některá z těchto chování. V roce 2016 začal program STOP nabízet specializované klinické cesty prostřednictvím portálu STOP (webová platforma a online nástroj pro sběr/správu dat, který používají lékaři STOP k dokončení registrace účastníků a zaznamenávání stavu kouření při každé návštěvě) pro kuřáky, kteří pijí nad pokyny Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). V roce 2018 přidal specializovaný ICP pro ty, kteří mají poruchy nálady (REB#: 065-2016). V současné době však v programu STOP neexistují žádné webové nástroje, které by se také zabývaly některými dalšími známými ovlivnitelnými rizikovými faktory, jako jsou fyzická aktivita a strava.
Existují podstatné vysoce kvalitní důkazy, které prokazují účinnost screeningu tohoto chování, poskytování krátké intervence a doporučení léčby v případě potřeby, která pacientům pomůže přestat kouřit a také změnit jiné chování. Nedávný systematický přehled technik změny chování, které mohou lékaři použít k podpoře změny zdravotního chování u pacientů, navíc zjistil, že ve srovnání s jinými technikami jsou „komunikace o riziku“ a „sebemonitorování chování“ nejúčinnějšími technikami.
V důsledku toho jsme navrhli intervence – cestu integrované péče, která praktikům umožňuje poskytnout krátkou intervenci, která zahrnuje komunikaci o riziku, a poskytuje pacientům nástroje k monitorování jejich zdravotního chování, aby STOP pacientům, kteří mají alespoň jedno z následujících modifikovatelných rizik výchozí faktory: nízká úroveň fyzické aktivity a nízká spotřeba ovoce/zeleniny. Nízká úroveň fyzické aktivity bude definována jako nižší než kanadské národní směrnice: méně než 150 minut za týden střední až intenzivní aktivity. Nízká hladina ovoce a zeleniny je definována jako nižší než kanadský průvodce potravinami z roku 2007: méně než 7 porcí (ženy) nebo 8 porcí (mužské) ovoce/zeleniny denně.
Konkrétní součásti intervence jsou uvedeny níže:
- Systematický screening prostřednictvím portálu STOP pro účastníky STOP s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: nízká úroveň fyzické aktivity a nízká spotřeba ovoce/zeleniny.
- Mějte k dispozici počítačové výzvy, které radí praktickému lékaři o rizikových faktorech pacienta a poskytují krátkou intervenci, která zahrnuje, jak identifikované rizikové faktory ovlivňují schopnost pacienta úspěšně přestat kouřit (komunikace o riziku).
- Poskytnutí nástroje (nástrojů) pro sebemonitorování pro sledování fyzické aktivity a/nebo úrovně spotřeby ovoce/zeleniny.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda přidání ICP pro fyzickou aktivitu a dietu do týmů pro rodinné zdraví (FHT), komunitních zdravotních center (CHC) a klinik vedených zdravotními sestrami (NPLC), které se účastní programu STOP, souvisí s míra odvykání po 6 měsících sledování. Jednotlivci, kteří se přihlásí do programu STOP prostřednictvím jedné z těchto organizací, budou náhodně rozděleni (1:1) do kontrolní vs. intervenční skupiny. Kromě toho doufáme, že shromáždíme poznatky o tom, jak může tento ICP nejvíce pomoci organizacím, zaměstnancům a pacientům, a tím informovat o procesech implementace v jiných prostředích primární péče v Kanadě/Ontariu. Naše hodnocení zahrnuje výsledky na úrovni pacienta, lékaře a organizace. K organizaci tohoto mnohostranného hodnocení používáme rámec Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vzorek pacientů pro studii bude rekrutován ze 153 rodinných zdravotních týmů (FHT), 61 komunitních zdravotních center (CHC) a 18 klinik vedených zdravotními sestrami (NPLC), které se v současnosti účastní programu STOP. Kritéria zařazení jsou následující:
- Jednotlivec zapsaný do programu STOP na zúčastněné FHT, CHC nebo NPLC.
- Musí mít alespoň jeden z následujících dvou ovlivnitelných rizikových faktorů: nízká úroveň fyzické aktivity a/nebo nízká úroveň spotřeby ovoce/zeleniny.
- Přihlášení do programu STOP musí být dokončeno online na portálu STOP v reálném čase za přítomnosti účastníka.
- Musíte mít alespoň jeden kontaktní údaj (např. telefonní číslo nebo e-mailová adresa).
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec zapsaný do programu STOP u zúčastněných agentur pro léčbu závislostí (AA)
- STOP registrace vedena na papíře, žádné kontaktní údaje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Když je u účastníka v kontrolní skupině prostřednictvím povinného základního dotazníku identifikováno, že má nízkou úroveň fyzické aktivity a/nebo nízkou úroveň konzumace ovoce/zeleniny, odborník, který tohoto účastníka uvidí během své návštěvy, neobdrží žádná počítačová upozornění na fyzickou aktivitu a konzumace ovoce/zeleniny.
Praktici však budou mít stále přístup k údajům o fyzické aktivitě a stravě jako součást základního hodnocení (screeningu).
Praktici budou mít také nadále přístup ke všem stejným zdrojům jako v současnosti (léčba jako obvykle).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Když je prostřednictvím povinného základního dotazníku identifikován účastník v intervenční skupině jako osoba s nízkou úrovní fyzické aktivity a/nebo nízkou úrovní konzumace ovoce/zeleniny, odborník, který tohoto účastníka uvidí během své návštěvy, obdrží počítačová upozornění (screening) s výzvou k poskytnutí účastník s krátkou intervencí (komunikace o riziku) a zdrojem sebekontroly pro fyzickou aktivitu a/nebo konzumaci ovoce/zeleniny.
|
Intervence je cesta integrované péče, která poskytuje počítačové výzvy pro lékaře v programu STOP prostřednictvím jejich online portálu.
U účastníka, který je v intervenční skupině, online portál prověří účastníka z hlediska jeho fyzické aktivity a konzumace ovoce/zeleniny a poskytne praktickému lékaři (který je u tohoto účastníka na návštěvě) s počítačovými upozorněními na fyzickou aktivitu a ovoce/zeleninu. spotřeba.
Konkrétně portál vyzve odborníky, aby poskytli krátkou intervenci pro tato dvě chování pomocí rizikové komunikace a také navrhne jazyk krátké intervence navržený na základě rámce Elicit-Provide-Elicit.
Portál bude mít také k dispozici zdroj pro sebemonitorování fyzické aktivity a konzumace ovoce/zeleniny a vyzve odborníky, aby tento zdroj sebemonitorování poskytli účastníkovi během jejich návštěvy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odvykání kouření - self-report dotazník
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Primárním výsledkem studie, měřeným na úrovni pacienta, je 7denní bodová prevalence abstinence po 6 měsících sledování.
Porovnáme poměr intervencí oproti účastníkům kontrolní skupiny, kteří uvádějí, že přestali při sledování.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická aktivita – sebehodnotící dotazník
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sekundárním výsledkem, rovněž měřeným na úrovni pacienta, je změna úrovně fyzické aktivity od výchozího stavu do 6měsíčního sledování.
Porovnáme změnu fyzické aktivity od výchozího do 6měsíčního sledování u intervenčních vs. kontrolní skupina.
|
6měsíční sledování
|
Konzumace ovoce/zeleniny – dotazník self-report
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Sekundárním výsledkem, rovněž měřeným na úrovni pacienta, je změna úrovně spotřeby ovoce/zeleniny od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování.
Porovnáme změnu úrovně spotřeby ovoce/zeleniny od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování u intervenčních vs účastníků kontrolní skupiny.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 119-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká pohybová aktivita a dietní zásah
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy