- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04223336
Un parcours de soins intégrés (ICP) accessible sur le Web pour traiter de multiples facteurs de risque modifiables dans le cadre du traitement de sevrage tabagique dans les établissements de soins primaires.
Comparativement aux non-fumeurs, les fumeurs sont beaucoup plus susceptibles d'adopter également d'autres comportements à risque liés aux maladies chroniques; ce qui peut être un obstacle à la réussite de l'arrêt. Par conséquent, une approche holistique est nécessaire pour le traitement de sevrage tabagique. Le programme Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) offre actuellement un parcours de soins intégrés (ICP) en ligne pour traiter l'alcool et l'humeur dans le cadre du traitement de sevrage tabagique. Les preuves montrent également que les fumeurs sont également plus susceptibles d'être physiquement inactifs et de ne pas consommer suffisamment de fruits/légumes. Ces comportements à risque peuvent encore aggraver les effets négatifs sur la santé des fumeurs. Cependant, on ne sait toujours pas quels comportements et combien doivent être traités simultanément dans le traitement de sevrage tabagique et quel sera l'impact sur le sevrage tabagique et les soins pour les participants STOP.
A travers cette étude, les chercheurs chercheront à :
- Déterminer si l'ajout d'un parcours de soins intégré pour l'activité physique et la consommation de fruits/légumes au programme STOP est associé à la prévalence d'abandon des participants au suivi de 6 mois parmi les participants STOP qui sont physiquement inactifs et/ou ont de faibles niveaux de fruits/ consommation de légumes.
- Comprendre comment le parcours de soins intégrés pour l'activité physique et la consommation de fruits/légumes est mis en œuvre dans les milieux de soins primaires. Dans le processus, nous espérons générer des idées sur la façon dont ce PCI peut être le plus utile aux organisations, au personnel et aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'usage du tabac, en particulier, continue d'être la principale cause de décès évitable, une étude récente identifiant de fortes associations entre le tabac et d'autres comportements à risque modifiables. Les fumeurs ont tendance à consommer plus d'alcool, à manger moins de fruits et de légumes et à rapporter moins de minutes d'activité physique de loisirs par rapport aux non-fumeurs. Le regroupement de ces comportements à risque modifiables chez les fumeurs traduit non seulement un risque accru de maladie cardiovasculaire, mais peut également avoir une influence négative sur la probabilité d'un sevrage tabagique réussi. Il a été démontré que l'alcool consommé, même en petites quantités, augmente l'envie de fumer, augmentant ainsi le risque de rechute. L'augmentation des niveaux d'activité physique peut aider à réduire le sevrage et les envies de fumer, ainsi qu'à minimiser l'anticipation des récompenses. Les individus attribuent également souvent à tort l'inversion des symptômes de sevrage (c.-à-d. irritabilité) du tabagisme comme soulagement du stress. Cela peut également augmenter le risque de rechute lors d'une tentative d'arrêt.
En plus des relations plus directes entre ces comportements liés à la santé et l'arrêt du tabac, le fait de réussir à modifier un ou plusieurs comportements peut également contribuer à accroître l'auto-efficacité et la confiance en soi pour modifier d'autres comportements liés à la santé sur lesquels les individus peuvent être moins motivés à agir. Par conséquent, cibler plusieurs comportements à risque chez les fumeurs peut aider à maximiser les efforts de promotion de la santé en augmentant les taux d'abstinence tabagique, en améliorant la santé globale et en réduisant les coûts liés aux soins de santé. Afin de résoudre ce problème, le programme Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) (REB# : 058-2011), une initiative provinciale qui utilise l'infrastructure de soins de santé existante pour offrir un soutien à l'abandon du tabagisme aux fumeurs en Ontario, a été élaboré et teste actuellement un parcours de soins intégrés (PIC) en ligne pour certains de ces comportements. En 2016, le programme STOP a commencé à proposer des parcours cliniques spécialisés via le portail STOP (une plateforme Web et un outil de collecte/gestion de données en ligne utilisé par les praticiens STOP pour compléter l'inscription des participants et enregistrer le statut tabagique à chaque visite) pour les fumeurs qui boivent ci-dessus les lignes directrices de la Société canadienne du cancer (REB # 035-2015). En 2018, il a ajouté un PIC spécialisé pour ceux qui ont des troubles de l'humeur (REB # : 065-2016). Cependant, il n'existe actuellement aucun outil Web dans le programme STOP qui aborde également certains des autres facteurs de risque modifiables bien connus, tels que l'activité physique et l'alimentation.
Il existe des preuves substantielles de haute qualité qui montrent l'efficacité du dépistage de ces comportements, de la fourniture d'une brève intervention et de l'orientation vers un traitement si nécessaire pour aider les patients à arrêter de fumer et à modifier d'autres comportements. De plus, une revue systématique récente des techniques de changement de comportement que les praticiens peuvent utiliser pour promouvoir un changement de comportement en matière de santé chez les patients a révélé que, par rapport à d'autres techniques, la « communication des risques » et « l'auto-surveillance du comportement » sont les techniques les plus efficaces.
En conséquence, nous avons conçu l'intervention - un parcours de soins intégré qui permet aux praticiens de fournir une brève intervention qui comprend la communication des risques et fournit des outils aux patients pour surveiller leurs comportements de santé afin d'ARRÊTER les patients qui présentent au moins l'un des autres risques modifiables suivants facteurs au départ : faibles niveaux d'activité physique et faibles niveaux de consommation de fruits/légumes. De faibles niveaux d'activité physique seront définis comme étant inférieurs aux lignes directrices nationales canadiennes : moins de 150 minutes par semaine d'activité modérée à vigoureuse. Une faible consommation de fruits et légumes est définie comme étant inférieure au Guide alimentaire canadien 2007 : moins de 7 portions (femmes) ou 8 portions (hommes) de fruits/légumes par jour.
Les composantes spécifiques de l'intervention sont décrites ci-dessous :
- Dépistage systématique via le portail STOP pour les participants STOP présentant au moins un des facteurs de risque suivants : faible niveau d'activité physique et faible consommation de fruits/légumes.
- Avoir des invites informatiques qui informent le praticien des facteurs de risque du patient et pour fournir une brève intervention qui comprend comment les facteurs de risque identifiés affectent la capacité du patient à arrêter de fumer avec succès (Communication des risques).
- Mise à disposition d'outil(s) d'autocontrôle pour surveiller l'activité physique et/ou les niveaux de consommation de fruits/légumes.
Cette étude vise à évaluer si l'ajout d'un PCI pour l'activité physique et l'alimentation dans les équipes de santé familiale (ESF), les centres de santé communautaire (CSC) et les cliniques dirigées par des infirmières praticiennes (NPLC) participant au programme STOP est associé à la taux d'abandon après 6 mois de suivi. Les personnes s'inscrivant au programme STOP par l'intermédiaire de l'une de ces organisations seront réparties au hasard (1: 1) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. De plus, nous espérons recueillir des informations sur la manière dont ce PCI peut être le plus utile aux organisations, au personnel et aux patients, éclairant ainsi les processus de mise en œuvre dans d'autres établissements de soins primaires au Canada et en Ontario. Notre évaluation comprend les résultats au niveau des patients, des cliniciens et des organisations. Pour organiser cette évaluation à multiples facettes, nous utilisons le cadre Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'échantillon de patients pour l'étude sera recruté parmi 153 équipes de santé familiale (ESF), 61 centres de santé communautaire (CSC) et 18 cliniques dirigées par des infirmières praticiennes (NPLC) participant actuellement au programme STOP. Les critères d'inclusion sont les suivants :
- Une personne s'inscrivant au programme STOP dans un FHT, CHC ou NPLC participant.
- Doit avoir au moins un des deux facteurs de risque modifiables suivants : faibles niveaux d'activité physique et/ou faibles niveaux de consommation de fruits/légumes.
- L'inscription au programme STOP doit être effectuée en ligne sur le portail STOP, en temps réel avec la présence du participant.
- Doit avoir au moins une information de contact (par ex. numéro de téléphone ou adresse e-mail).
Critère d'exclusion:
- Une personne s'inscrivant au programme STOP dans une agence de toxicomanie (AA) participante
- Inscription STOP réalisée sur papier, pas de coordonnées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Lorsqu'un participant du groupe témoin est identifié via un questionnaire de référence obligatoire comme ayant de faibles niveaux d'activité physique et/ou de faibles niveaux de consommation de fruits/légumes, le praticien voyant ce participant lors de sa visite ne recevra aucune alerte informatique pour l'activité physique et consommation de fruits/légumes.
Cependant, les praticiens auront toujours accès aux données sur l'activité physique et l'alimentation dans le cadre de l'évaluation de base (dépistage).
Les praticiens continueront également d'avoir accès à toutes les mêmes ressources qu'ils ont actuellement (traitement comme d'habitude).
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Lorsqu'un participant du groupe d'intervention est identifié via un questionnaire de base obligatoire comme ayant de faibles niveaux d'activité physique et/ou de faibles niveaux de consommation de fruits/légumes, le praticien voyant ce participant lors de sa visite recevra des alertes informatiques (dépistage), l'invitant à fournir participant avec une intervention brève (communication des risques) et une ressource d'autosurveillance de l'activité physique et/ou de la consommation de fruits/légumes.
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L'intervention est un parcours de soins intégré qui fournit des invites informatisées aux praticiens du programme STOP via leur portail en ligne.
Pour un participant qui est dans le groupe d'intervention, le portail en ligne filtrera le participant pour son activité physique et sa consommation de fruits/légumes et fournira au praticien (qui voit ce participant pour sa visite) des alertes informatisées pour l'activité physique et la consommation de fruits/légumes consommation.
Plus précisément, le portail incitera les praticiens à fournir une brève intervention pour ces deux comportements en utilisant la communication des risques et suggérera également un bref langage d'intervention conçu sur la base du cadre Obtenir-Fournir-Appliquer.
Le portail disposera également d'une ressource d'autosurveillance de l'activité physique et de la consommation de fruits/légumes et incitera les praticiens à fournir cette ressource d'autosurveillance au participant lors de sa visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du tabac - questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Suivi de 6 mois
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Le résultat principal de l'étude, mesuré au niveau du patient, est la prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours lors d'un suivi de 6 mois.
Nous comparerons la proportion de participants du groupe d'intervention par rapport au groupe témoin qui déclarent avoir cessé de fumer lors du suivi.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique - questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Suivi de 6 mois
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Le résultat secondaire, également mesuré au niveau du patient, est le changement des niveaux d'activité physique entre le départ et le suivi à 6 mois.
Nous comparerons l'évolution de l'activité physique entre le départ et le suivi de 6 mois chez les participants du groupe d'intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
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Suivi de 6 mois
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Consommation de fruits/légumes - questionnaire d'auto-évaluation
Délai: Suivi de 6 mois
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Le critère de jugement secondaire, également mesuré au niveau du patient, est le changement des niveaux de consommation de fruits/légumes entre le départ et le suivi à 6 mois.
Nous comparerons l'évolution des niveaux de consommation de fruits/légumes entre le départ et le suivi de 6 mois chez les participants du groupe d'intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 119-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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