Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa Ścieżka Opieki Zintegrowanej (ICP) w celu zajęcia się wieloma modyfikowalnymi czynnikami ryzyka w ramach leczenia rzucania palenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health

W porównaniu z osobami niepalącymi, palacze są znacznie bardziej skłonni do podejmowania innych ryzykownych zachowań związanych z chorobami przewlekłymi; co może stanowić przeszkodę w skutecznym rzuceniu palenia. Dlatego konieczne jest holistyczne podejście do leczenia rzucania palenia. Program leczenia palaczy dla pacjentów z Ontario (STOP) oferuje obecnie internetową ścieżkę zintegrowanej opieki (ICP) w celu zajęcia się alkoholem i nastrojem w ramach leczenia rzucania palenia. Dowody wskazują również, że palacze są bardziej skłonni do nieaktywności fizycznej i spożywania niewystarczającej ilości owoców/warzyw. Te ryzykowne zachowania mogą dodatkowo spotęgować negatywne skutki zdrowotne dla palaczy. Nie jest jednak jasne, które i ile zachowań należy uwzględnić jednocześnie w leczeniu rzucania palenia i jaki będzie wpływ na rzucanie palenia i opiekę nad uczestnikami STOP.

W ramach tego badania badacze będą starali się:

  1. Określ, czy dodanie zintegrowanej ścieżki opieki w zakresie aktywności fizycznej i spożycia owoców/warzyw do programu STOP wiąże się z częstością rzucania palenia przez uczestników po 6 miesiącach obserwacji wśród uczestników STOP, którzy są nieaktywni fizycznie i/lub mają niski poziom owoców/ spożycie warzyw.
  2. Zrozumieć, w jaki sposób zintegrowana ścieżka opieki dotycząca aktywności fizycznej i spożycia owoców/warzyw jest wdrażana w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Mamy nadzieję, że w trakcie tego procesu uzyskamy wgląd w to, w jaki sposób ten ICP może być najbardziej pomocny dla organizacji, personelu i pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W szczególności używanie tytoniu nadal jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec, a niedawny przegląd zidentyfikował silne powiązania między paleniem tytoniu a innymi ryzykownymi zachowaniami, które można modyfikować. Osoby używające tytoniu mają tendencję do spożywania większej ilości alkoholu, spożywania mniejszej ilości owoców i warzyw oraz zgłaszania mniejszej ilości czasu wolnego na aktywność fizyczną w porównaniu z osobami niepalącymi. Grupowanie tych modyfikowalnych zachowań ryzykownych wśród użytkowników tytoniu nie tylko przekłada się na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, ale może również negatywnie wpływać na prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia. Wykazano, że alkohol spożywany nawet w niewielkich ilościach zwiększa apetyt na palenie, zwiększając tym samym ryzyko nawrotu palenia. Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej może pomóc w ograniczeniu odstawienia tytoniu i głodu nikotynowego, a także zminimalizować oczekiwanie na nagrodę. Osoby często błędnie przypisują odwrócenie objawów odstawienia (tj. drażliwość) z palenia jako ulga od stresu. Może to również zwiększyć ryzyko nawrotu przy próbie rzucenia palenia.

Oprócz bardziej bezpośrednich związków między tymi zachowaniami zdrowotnymi a zaprzestaniem palenia, pomyślna zmiana jednego lub więcej zachowań może również pomóc zwiększyć poczucie własnej skuteczności i pewność siebie w zmianie innych zachowań zdrowotnych, do których działania jednostki mogą być mniej zmotywowane. W rezultacie ukierunkowanie na wiele ryzykownych zachowań u palaczy może pomóc zmaksymalizować wysiłki na rzecz promocji zdrowia poprzez zwiększenie wskaźników abstynencji od palenia, poprawę ogólnego stanu zdrowia i zmniejszenie kosztów związanych z opieką zdrowotną. Aby temu zaradzić, opracowano Program Leczenia Palenia dla Pacjentów w Ontario (STOP) (REB#: 058-2011), obejmującą całą prowincję inicjatywę, która wykorzystuje istniejącą infrastrukturę opieki zdrowotnej w celu zapewnienia wsparcia palaczom w Ontario w rzucaniu palenia. obecnie testuje dostępne przez Internet Ścieżki Opieki Zintegrowanej (ICP) pod kątem niektórych z tych zachowań. W 2016 roku program STOP zaczął oferować specjalistyczne ścieżki kliniczne za pośrednictwem Portalu STOP (platforma internetowa i narzędzie do gromadzenia danych/zarządzania online, wykorzystywane przez praktyków STOP do uzupełniania rejestracji uczestników i rejestrowania statusu palenia podczas każdej wizyty) dla palaczy, którzy piją powyżej wytycznych Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). W 2018 roku dodał specjalistyczny ICP dla osób z zaburzeniami nastroju (REB#: 065-2016). Jednak obecnie w programie STOP nie ma narzędzi internetowych, które uwzględniałyby również niektóre inne dobrze znane modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak: aktywność fizyczna i dieta.

Istnieją znaczne dowody wysokiej jakości, które pokazują skuteczność badań przesiewowych pod kątem tych zachowań, zapewniając krótką interwencję i skierowanie na leczenie w razie potrzeby, aby pomóc pacjentom rzucić palenie, a także zmienić inne zachowania. Co więcej, niedawny systematyczny przegląd technik zmiany zachowania, które praktycy mogą stosować w celu promowania zmiany zachowań zdrowotnych u pacjentów, wykazał, że w porównaniu z innymi technikami „informowanie o ryzyku” i „samokontrola zachowania” są najskuteczniejszymi technikami.

W rezultacie zaprojektowaliśmy interwencję - zintegrowaną ścieżkę opieki, która ułatwia lekarzom przeprowadzenie krótkiej interwencji, która obejmuje informowanie o ryzyku i zapewnia pacjentom narzędzia do monitorowania ich zachowań zdrowotnych do pacjentów STOP, u których występuje co najmniej jedno z następujących innych modyfikowalnych czynników ryzyka czynniki wyjściowe: niski poziom aktywności fizycznej i niski poziom spożycia owoców/warzyw. Niski poziom aktywności fizycznej zostanie zdefiniowany jako poniżej kanadyjskich wytycznych krajowych: mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności. Niska zawartość owoców i warzyw jest zdefiniowana jako poniżej Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego z 2007 r.: mniej niż 7 porcji (kobiety) lub 8 porcji (mężczyzna) owoców/warzyw dziennie.

Konkretne elementy interwencji przedstawiono poniżej:

  1. Systematyczne badanie przesiewowe za pośrednictwem portalu STOP uczestników STOP z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: niski poziom aktywności fizycznej i niskie spożycie owoców/warzyw.
  2. Posiadać podpowiedzi komputerowe, które informują lekarza o czynnikach ryzyka pacjenta i zapewniają krótką interwencję obejmującą wpływ zidentyfikowanych czynników ryzyka na zdolność pacjenta do skutecznego rzucenia palenia (komunikat o ryzyku).
  3. Zapewnienie narzędzi samokontroli do monitorowania aktywności fizycznej i/lub poziomów spożycia owoców/warzyw.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie ICP dla aktywności fizycznej i diety do Zespołów ds. Zdrowia Rodziny (FHT), Środowiskowych Centrów Zdrowia (CHC) i Przychodni prowadzonych przez pielęgniarki (NPLC) uczestniczących w programie STOP wiąże się z wskaźnik rezygnacji po 6 miesiącach obserwacji. Osoby zapisujące się do programu STOP za pośrednictwem jednej z tych organizacji zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Ponadto mamy nadzieję zebrać informacje na temat tego, w jaki sposób ten ICP może być najbardziej pomocny dla organizacji, personelu i pacjentów, tym samym informując o procesach wdrażania w innych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie/Ontario. Nasza ocena obejmuje wyniki na poziomie pacjenta, lekarza i organizacji. Aby zorganizować tę wieloaspektową ocenę, używamy ram Reach, Efficacy, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5331

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Próba pacjentów do badania zostanie zrekrutowana ze 153 Zespołów Zdrowia Rodzinnego (FHT), 61 Środowiskowych Centrów Zdrowia (CHC) i 18 Przychodni prowadzonych przez pielęgniarki (NPLC) obecnie uczestniczących w programie STOP. Kryteria włączenia są następujące:

  • Osoba rejestrująca się w programie STOP w uczestniczącym FHT, CHC lub NPLC.
  • Musi mieć co najmniej jeden z następujących dwóch modyfikowalnych czynników ryzyka: niski poziom aktywności fizycznej i/lub niski poziom spożycia owoców/warzyw.
  • Rejestracji do programu STOP należy dokonać online na Portalu STOP, w czasie rzeczywistym przy obecności uczestnika.
  • Musi mieć co najmniej jedną informację kontaktową (np. numer telefonu lub adres e-mail).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba zapisująca się do programu STOP w uczestniczących agencjach ds. uzależnień (AA)
  • Zapisy STOP prowadzone w formie papierowej, brak danych kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kiedy uczestnik grupy kontrolnej zostanie zidentyfikowany za pomocą obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego jako osoba o niskim poziomie aktywności fizycznej i/lub niskim poziomie spożycia owoców/warzyw, praktykujący, który zobaczy tego uczestnika podczas wizyty, nie otrzyma żadnych ostrzeżeń komputerowych dotyczących aktywności fizycznej i spożycie owoców/warzyw. Jednak praktycy nadal będą mieli dostęp do danych dotyczących aktywności fizycznej i diety w ramach oceny wyjściowej (badanie przesiewowe). Lekarze będą również nadal mieli dostęp do wszystkich tych samych zasobów, co obecnie (leczenie jak zwykle).
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Kiedy uczestnik grupy interwencyjnej zostanie zidentyfikowany za pomocą obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego jako osoba o niskim poziomie aktywności fizycznej i/lub niskim poziomie spożycia owoców/warzyw, praktykujący, który zobaczy tego uczestnika podczas wizyty, otrzyma alerty komputerowe (przesiewowe), zachęcające do podania uczestnik z krótką interwencją (komunikacja o ryzyku) i samokontrolą aktywności fizycznej i/lub spożycia owoców/warzyw.
Interwencja to zintegrowana ścieżka opieki, która zapewnia skomputeryzowane podpowiedzi dla praktyków w programie STOP za pośrednictwem ich portalu internetowego. W przypadku uczestnika, który należy do grupy interwencyjnej, portal internetowy sprawdzi jego aktywność fizyczną i spożycie owoców/warzyw oraz dostarczy lekarzowi (który spotyka się z tym uczestnikiem podczas wizyty) komputerowe alerty dotyczące aktywności fizycznej i owoców/warzyw konsumpcja. W szczególności portal zachęci praktyków do przeprowadzenia krótkiej interwencji w przypadku tych dwóch zachowań za pomocą komunikacji o ryzyku, a także zasugeruje krótki język interwencji zaprojektowany w oparciu o ramy Elicit-Provide-Elicit. Portal będzie również udostępniał zasoby do samokontroli aktywności fizycznej oraz spożycia owoców/warzyw i będzie zachęcał praktyków do udostępniania uczestnikom tych zasobów do samokontroli podczas ich wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pierwszorzędowym wynikiem badania, mierzonym na poziomie pacjentów, jest występowanie abstynencji w ciągu 7 dni w 6-miesięcznej obserwacji. Porównamy odsetek uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej, którzy zgłaszają rzucenie palenia podczas obserwacji.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Drugorzędnym wynikiem, również mierzonym na poziomie pacjenta, jest zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Porównamy zmianę aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
6-miesięczna obserwacja
Spożycie owoców/warzyw – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Drugorzędnym wynikiem, również mierzonym na poziomie pacjenta, jest zmiana poziomu spożycia owoców/warzyw od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji. Porównamy zmianę poziomu spożycia owoców/warzyw od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj