- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04223336
Internetowa Ścieżka Opieki Zintegrowanej (ICP) w celu zajęcia się wieloma modyfikowalnymi czynnikami ryzyka w ramach leczenia rzucania palenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
W porównaniu z osobami niepalącymi, palacze są znacznie bardziej skłonni do podejmowania innych ryzykownych zachowań związanych z chorobami przewlekłymi; co może stanowić przeszkodę w skutecznym rzuceniu palenia. Dlatego konieczne jest holistyczne podejście do leczenia rzucania palenia. Program leczenia palaczy dla pacjentów z Ontario (STOP) oferuje obecnie internetową ścieżkę zintegrowanej opieki (ICP) w celu zajęcia się alkoholem i nastrojem w ramach leczenia rzucania palenia. Dowody wskazują również, że palacze są bardziej skłonni do nieaktywności fizycznej i spożywania niewystarczającej ilości owoców/warzyw. Te ryzykowne zachowania mogą dodatkowo spotęgować negatywne skutki zdrowotne dla palaczy. Nie jest jednak jasne, które i ile zachowań należy uwzględnić jednocześnie w leczeniu rzucania palenia i jaki będzie wpływ na rzucanie palenia i opiekę nad uczestnikami STOP.
W ramach tego badania badacze będą starali się:
- Określ, czy dodanie zintegrowanej ścieżki opieki w zakresie aktywności fizycznej i spożycia owoców/warzyw do programu STOP wiąże się z częstością rzucania palenia przez uczestników po 6 miesiącach obserwacji wśród uczestników STOP, którzy są nieaktywni fizycznie i/lub mają niski poziom owoców/ spożycie warzyw.
- Zrozumieć, w jaki sposób zintegrowana ścieżka opieki dotycząca aktywności fizycznej i spożycia owoców/warzyw jest wdrażana w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Mamy nadzieję, że w trakcie tego procesu uzyskamy wgląd w to, w jaki sposób ten ICP może być najbardziej pomocny dla organizacji, personelu i pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W szczególności używanie tytoniu nadal jest główną przyczyną zgonów, którym można zapobiec, a niedawny przegląd zidentyfikował silne powiązania między paleniem tytoniu a innymi ryzykownymi zachowaniami, które można modyfikować. Osoby używające tytoniu mają tendencję do spożywania większej ilości alkoholu, spożywania mniejszej ilości owoców i warzyw oraz zgłaszania mniejszej ilości czasu wolnego na aktywność fizyczną w porównaniu z osobami niepalącymi. Grupowanie tych modyfikowalnych zachowań ryzykownych wśród użytkowników tytoniu nie tylko przekłada się na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, ale może również negatywnie wpływać na prawdopodobieństwo skutecznego zaprzestania palenia. Wykazano, że alkohol spożywany nawet w niewielkich ilościach zwiększa apetyt na palenie, zwiększając tym samym ryzyko nawrotu palenia. Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej może pomóc w ograniczeniu odstawienia tytoniu i głodu nikotynowego, a także zminimalizować oczekiwanie na nagrodę. Osoby często błędnie przypisują odwrócenie objawów odstawienia (tj. drażliwość) z palenia jako ulga od stresu. Może to również zwiększyć ryzyko nawrotu przy próbie rzucenia palenia.
Oprócz bardziej bezpośrednich związków między tymi zachowaniami zdrowotnymi a zaprzestaniem palenia, pomyślna zmiana jednego lub więcej zachowań może również pomóc zwiększyć poczucie własnej skuteczności i pewność siebie w zmianie innych zachowań zdrowotnych, do których działania jednostki mogą być mniej zmotywowane. W rezultacie ukierunkowanie na wiele ryzykownych zachowań u palaczy może pomóc zmaksymalizować wysiłki na rzecz promocji zdrowia poprzez zwiększenie wskaźników abstynencji od palenia, poprawę ogólnego stanu zdrowia i zmniejszenie kosztów związanych z opieką zdrowotną. Aby temu zaradzić, opracowano Program Leczenia Palenia dla Pacjentów w Ontario (STOP) (REB#: 058-2011), obejmującą całą prowincję inicjatywę, która wykorzystuje istniejącą infrastrukturę opieki zdrowotnej w celu zapewnienia wsparcia palaczom w Ontario w rzucaniu palenia. obecnie testuje dostępne przez Internet Ścieżki Opieki Zintegrowanej (ICP) pod kątem niektórych z tych zachowań. W 2016 roku program STOP zaczął oferować specjalistyczne ścieżki kliniczne za pośrednictwem Portalu STOP (platforma internetowa i narzędzie do gromadzenia danych/zarządzania online, wykorzystywane przez praktyków STOP do uzupełniania rejestracji uczestników i rejestrowania statusu palenia podczas każdej wizyty) dla palaczy, którzy piją powyżej wytycznych Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). W 2018 roku dodał specjalistyczny ICP dla osób z zaburzeniami nastroju (REB#: 065-2016). Jednak obecnie w programie STOP nie ma narzędzi internetowych, które uwzględniałyby również niektóre inne dobrze znane modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak: aktywność fizyczna i dieta.
Istnieją znaczne dowody wysokiej jakości, które pokazują skuteczność badań przesiewowych pod kątem tych zachowań, zapewniając krótką interwencję i skierowanie na leczenie w razie potrzeby, aby pomóc pacjentom rzucić palenie, a także zmienić inne zachowania. Co więcej, niedawny systematyczny przegląd technik zmiany zachowania, które praktycy mogą stosować w celu promowania zmiany zachowań zdrowotnych u pacjentów, wykazał, że w porównaniu z innymi technikami „informowanie o ryzyku” i „samokontrola zachowania” są najskuteczniejszymi technikami.
W rezultacie zaprojektowaliśmy interwencję - zintegrowaną ścieżkę opieki, która ułatwia lekarzom przeprowadzenie krótkiej interwencji, która obejmuje informowanie o ryzyku i zapewnia pacjentom narzędzia do monitorowania ich zachowań zdrowotnych do pacjentów STOP, u których występuje co najmniej jedno z następujących innych modyfikowalnych czynników ryzyka czynniki wyjściowe: niski poziom aktywności fizycznej i niski poziom spożycia owoców/warzyw. Niski poziom aktywności fizycznej zostanie zdefiniowany jako poniżej kanadyjskich wytycznych krajowych: mniej niż 150 minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności. Niska zawartość owoców i warzyw jest zdefiniowana jako poniżej Kanadyjskiego Przewodnika Żywnościowego z 2007 r.: mniej niż 7 porcji (kobiety) lub 8 porcji (mężczyzna) owoców/warzyw dziennie.
Konkretne elementy interwencji przedstawiono poniżej:
- Systematyczne badanie przesiewowe za pośrednictwem portalu STOP uczestników STOP z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: niski poziom aktywności fizycznej i niskie spożycie owoców/warzyw.
- Posiadać podpowiedzi komputerowe, które informują lekarza o czynnikach ryzyka pacjenta i zapewniają krótką interwencję obejmującą wpływ zidentyfikowanych czynników ryzyka na zdolność pacjenta do skutecznego rzucenia palenia (komunikat o ryzyku).
- Zapewnienie narzędzi samokontroli do monitorowania aktywności fizycznej i/lub poziomów spożycia owoców/warzyw.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy dodanie ICP dla aktywności fizycznej i diety do Zespołów ds. Zdrowia Rodziny (FHT), Środowiskowych Centrów Zdrowia (CHC) i Przychodni prowadzonych przez pielęgniarki (NPLC) uczestniczących w programie STOP wiąże się z wskaźnik rezygnacji po 6 miesiącach obserwacji. Osoby zapisujące się do programu STOP za pośrednictwem jednej z tych organizacji zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Ponadto mamy nadzieję zebrać informacje na temat tego, w jaki sposób ten ICP może być najbardziej pomocny dla organizacji, personelu i pacjentów, tym samym informując o procesach wdrażania w innych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie/Ontario. Nasza ocena obejmuje wyniki na poziomie pacjenta, lekarza i organizacji. Aby zorganizować tę wieloaspektową ocenę, używamy ram Reach, Efficacy, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próba pacjentów do badania zostanie zrekrutowana ze 153 Zespołów Zdrowia Rodzinnego (FHT), 61 Środowiskowych Centrów Zdrowia (CHC) i 18 Przychodni prowadzonych przez pielęgniarki (NPLC) obecnie uczestniczących w programie STOP. Kryteria włączenia są następujące:
- Osoba rejestrująca się w programie STOP w uczestniczącym FHT, CHC lub NPLC.
- Musi mieć co najmniej jeden z następujących dwóch modyfikowalnych czynników ryzyka: niski poziom aktywności fizycznej i/lub niski poziom spożycia owoców/warzyw.
- Rejestracji do programu STOP należy dokonać online na Portalu STOP, w czasie rzeczywistym przy obecności uczestnika.
- Musi mieć co najmniej jedną informację kontaktową (np. numer telefonu lub adres e-mail).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba zapisująca się do programu STOP w uczestniczących agencjach ds. uzależnień (AA)
- Zapisy STOP prowadzone w formie papierowej, brak danych kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kiedy uczestnik grupy kontrolnej zostanie zidentyfikowany za pomocą obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego jako osoba o niskim poziomie aktywności fizycznej i/lub niskim poziomie spożycia owoców/warzyw, praktykujący, który zobaczy tego uczestnika podczas wizyty, nie otrzyma żadnych ostrzeżeń komputerowych dotyczących aktywności fizycznej i spożycie owoców/warzyw.
Jednak praktycy nadal będą mieli dostęp do danych dotyczących aktywności fizycznej i diety w ramach oceny wyjściowej (badanie przesiewowe).
Lekarze będą również nadal mieli dostęp do wszystkich tych samych zasobów, co obecnie (leczenie jak zwykle).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Kiedy uczestnik grupy interwencyjnej zostanie zidentyfikowany za pomocą obowiązkowego kwestionariusza wyjściowego jako osoba o niskim poziomie aktywności fizycznej i/lub niskim poziomie spożycia owoców/warzyw, praktykujący, który zobaczy tego uczestnika podczas wizyty, otrzyma alerty komputerowe (przesiewowe), zachęcające do podania uczestnik z krótką interwencją (komunikacja o ryzyku) i samokontrolą aktywności fizycznej i/lub spożycia owoców/warzyw.
|
Interwencja to zintegrowana ścieżka opieki, która zapewnia skomputeryzowane podpowiedzi dla praktyków w programie STOP za pośrednictwem ich portalu internetowego.
W przypadku uczestnika, który należy do grupy interwencyjnej, portal internetowy sprawdzi jego aktywność fizyczną i spożycie owoców/warzyw oraz dostarczy lekarzowi (który spotyka się z tym uczestnikiem podczas wizyty) komputerowe alerty dotyczące aktywności fizycznej i owoców/warzyw konsumpcja.
W szczególności portal zachęci praktyków do przeprowadzenia krótkiej interwencji w przypadku tych dwóch zachowań za pomocą komunikacji o ryzyku, a także zasugeruje krótki język interwencji zaprojektowany w oparciu o ramy Elicit-Provide-Elicit.
Portal będzie również udostępniał zasoby do samokontroli aktywności fizycznej oraz spożycia owoców/warzyw i będzie zachęcał praktyków do udostępniania uczestnikom tych zasobów do samokontroli podczas ich wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie palenia – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Pierwszorzędowym wynikiem badania, mierzonym na poziomie pacjentów, jest występowanie abstynencji w ciągu 7 dni w 6-miesięcznej obserwacji.
Porównamy odsetek uczestników z grupy interwencyjnej i kontrolnej, którzy zgłaszają rzucenie palenia podczas obserwacji.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Drugorzędnym wynikiem, również mierzonym na poziomie pacjenta, jest zmiana poziomu aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Porównamy zmianę aktywności fizycznej od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Spożycie owoców/warzyw – kwestionariusz samoopisowy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Drugorzędnym wynikiem, również mierzonym na poziomie pacjenta, jest zmiana poziomu spożycia owoców/warzyw od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji.
Porównamy zmianę poziomu spożycia owoców/warzyw od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji w grupie interwencyjnej i kontrolnej.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 119-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .