- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04223336
Een web-enabled Integrated Care Pathway (ICP) voor het aanpakken van meerdere aanpasbare risicofactoren als onderdeel van de behandeling om te stoppen met roken in de eerstelijnszorg.
In vergelijking met niet-rokers hebben rokers significant meer kans om ook ander chronisch ziektegerelateerd risicogedrag te vertonen; wat een belemmering kan zijn om succesvol te stoppen. Daarom is een holistische benadering nodig voor de behandeling om te stoppen met roken. Het programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) biedt momenteel een online geïntegreerd zorgtraject (ICP) voor het aanpakken van alcohol en stemming als onderdeel van stoppen met roken-behandelingen. Er zijn ook aanwijzingen dat rokers ook vaker lichamelijk inactief zijn en niet genoeg fruit/groente consumeren. Dit risicogedrag kan de negatieve gezondheidseffecten voor rokers nog verergeren. Het blijft echter onduidelijk welke en hoeveel gedragingen gelijktijdig moeten worden aangepakt in de stoppen-met-rokenbehandeling en wat de impact zal zijn op het stoppen met roken en de zorg voor STOP-deelnemers.
Door middel van dit onderzoek zullen de onderzoekers trachten:
- Bepaal of de toevoeging van een geïntegreerd zorgpad voor fysieke activiteit en fruit-/groenteconsumptie aan het STOP-programma verband houdt met de prevalentie van stoppen bij deelnemers na 6 maanden follow-up onder STOP-deelnemers die lichamelijk inactief zijn en/of weinig fruit/ plantaardige consumptie.
- Begrijpen hoe het geïntegreerde zorgtraject voor lichaamsbeweging en fruit-/groenteconsumptie wordt geïmplementeerd in de eerstelijnszorg. Tijdens dit proces hopen we inzicht te krijgen in hoe dit ICP het nuttigst kan zijn voor organisaties, personeel en patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met name tabaksgebruik blijft de belangrijkste oorzaak van vermijdbare sterfte, met een recent onderzoek dat sterke verbanden tussen tabak en ander aanpasbaar risicogedrag aantoont. Tabaksgebruikers hebben de neiging om meer alcohol te consumeren, minder fruit en groenten te eten en rapporteren minder minuten fysieke activiteit in hun vrije tijd in vergelijking met niet-tabaksgebruikers. De clustering van dit aanpasbare risicogedrag onder tabaksgebruikers vertaalt niet alleen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, maar kan ook een negatieve invloed hebben op de kans op succesvol stoppen met roken. Van alcohol die zelfs in kleine hoeveelheden wordt geconsumeerd, is aangetoond dat het de hunkering naar roken verhoogt, waardoor het risico op terugval in roken toeneemt. Het verhogen van het niveau van fysieke activiteit kan helpen om het stoppen met roken en het hunkeren naar tabak te verminderen, evenals het minimaliseren van de verwachte beloning. Individuen schrijven ook vaak de omkering van ontwenningsverschijnselen verkeerd toe (d.w.z. prikkelbaarheid) door roken als verlichting van stress. Dit kan ook het risico op terugval vergroten wanneer u probeert te stoppen.
Naast de meer directe relaties tussen dit gezondheidsgedrag en het stoppen met roken, kan het succesvol veranderen van een of meer gedragingen ook helpen om de zelfredzaamheid en het zelfvertrouwen te vergroten om ander gezondheidsgedrag te veranderen waar individuen mogelijk minder gemotiveerd voor zijn. Als gevolg hiervan kan het aanpakken van meervoudig risicogedrag bij rokers helpen om de inspanningen op het gebied van gezondheidsbevordering te maximaliseren door de onthoudingspercentages van roken te verhogen, de algehele gezondheid te verbeteren en de zorggerelateerde kosten te verlagen. Om dit aan te pakken, is het Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programma (REB#: 058-2011) ontwikkeld, een provinciebreed initiatief dat gebruikmaakt van de bestaande gezondheidszorginfrastructuur om ondersteuning te bieden bij het stoppen met roken aan rokers in Ontario. test momenteel een web-enabled Integrated Care Pathways (ICP) voor een aantal van deze gedragingen. In 2016 is het STOP-programma begonnen met het aanbieden van gespecialiseerde klinische trajecten via het STOP-portaal (een webgebaseerd platform en een online hulpmiddel voor het verzamelen/beheer van gegevens dat door de STOP-beoefenaars wordt gebruikt om de inschrijving van deelnemers te voltooien en de rookstatus bij elk bezoek vast te leggen) voor rokers die drinken boven de richtlijnen van de Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). In 2018 heeft het een gespecialiseerd ICP toegevoegd voor mensen met stemmingsstoornissen (REB #: 065-2016). Er zijn momenteel echter geen web-enabled tools in het STOP-programma die ook enkele van de andere bekende beïnvloedbare risicofactoren aanpakken, zoals: fysieke activiteit en voeding.
Er is substantieel bewijs van hoge kwaliteit dat de effectiviteit aantoont van screening op dit gedrag, een korte interventie en indien nodig doorverwijzing naar behandeling om patiënten te helpen stoppen met roken en ander gedrag te veranderen. Bovendien bleek uit een recent systematisch overzicht van technieken voor gedragsverandering die artsen kunnen gebruiken om gezondheidsgedragsverandering bij patiënten te bevorderen, dat in vergelijking met andere technieken 'risicocommunicatie' en 'zelfcontrole van gedrag' de meest effectieve technieken zijn.
Als resultaat hebben we de interventie ontworpen - een geïntegreerd zorgtraject dat behandelaars in staat stelt om een korte interventie uit te voeren die risicocommunicatie omvat, en instrumenten biedt voor patiënten om hun gezondheidsgedrag te monitoren om patiënten te STOPPEN die ten minste een van de volgende andere beïnvloedbare risico's hebben factoren bij baseline: lage niveaus van fysieke activiteit en lage consumptie van fruit/groente. Lage niveaus van fysieke activiteit worden gedefinieerd als onder de Canadese nationale richtlijnen: minder dan 150 minuten per week matige tot zware activiteit. Laag fruit en groente wordt gedefinieerd als onder de 2007 Canada's Food Guide: minder dan 7 porties (vrouwelijk) of 8 porties (mannelijk) fruit/groente per dag.
De specifieke onderdelen van de interventie worden hieronder beschreven:
- Systematische screening via het STOP-portaal voor STOP-deelnemers met minstens één van de volgende risicofactoren: lage niveaus van fysieke activiteit en lage fruit-/groenteconsumptie.
- Zorg voor computeraanwijzingen die de arts adviseren over de risicofactoren van de patiënt, en om een korte interventie te bieden waarin wordt aangegeven hoe de geïdentificeerde risicofactoren het vermogen van de patiënt om succesvol te stoppen beïnvloeden (risicocommunicatie).
- Verschaffing van zelfcontroletool(s) voor het monitoren van fysieke activiteit en/of fruit-/groenteconsumptieniveaus.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de toevoeging van een ICP voor lichaamsbeweging en voeding in Family Health Teams (FHT's), Community Health Centers (CHC's) en Nurse Practitioner-led Clinics (NPLC's) die deelnemen aan het STOP-programma verband houdt met de stoppercentage na 6 maanden follow-up. Personen die zich via een van deze organisaties inschrijven voor het STOP-programma, worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de controlegroep versus de interventiegroep. Daarnaast hopen we inzichten te verzamelen over hoe dit ICP het nuttigst kan zijn voor organisaties, personeel en patiënten, waardoor implementatieprocessen in andere instellingen voor eerstelijnszorg in heel Canada/Ontario worden geïnformeerd. Onze evaluatie omvat resultaten op patiënt-, clinicus- en organisatieniveau. Om deze veelzijdige evaluatie te organiseren, gebruiken we het Reach, Efficacy, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM) framework.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De steekproef van patiënten voor de studie zal worden gerekruteerd uit 153 Family Health Teams (FHT's), 61 Community Health Centers (CHC's) en 18 Nurse Practitioner-Led Clinics (NPLC's) die momenteel deelnemen aan het STOP-programma. De opnamecriteria zijn als volgt:
- Een persoon die zich inschrijft voor het STOP-programma bij een deelnemende FHT, CHC of NPLC.
- Moet ten minste een van de volgende twee beïnvloedbare risicofactoren hebben: lage niveaus van fysieke activiteit en/of lage consumptie van fruit/groente.
- Inschrijving voor het STOP-programma moet online worden voltooid op het STOP-portaal, in real-time met de deelnemer aanwezig.
- Moet ten minste één contactinformatie hebben (bijv. telefoonnummer of e-mailadres).
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die zich inschrijft voor het STOP-programma bij een deelnemende verslavingsinstanties (AA's)
- STOP-inschrijving op papier, geen contactgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Wanneer een deelnemer in de controlegroep via een verplichte basisvragenlijst wordt geïdentificeerd als iemand met een laag niveau van fysieke activiteit en/of een laag niveau van fruit-/groenteconsumptie, zal de arts die deze deelnemer ziet tijdens zijn bezoek geen computerwaarschuwingen ontvangen voor fysieke activiteit en consumptie van fruit/groente.
Beoefenaars hebben echter nog steeds toegang tot de gegevens over lichaamsbeweging en voeding als onderdeel van de basisbeoordeling (screening).
Beoefenaars zullen ook toegang blijven houden tot dezelfde middelen als nu (behandeling zoals gewoonlijk).
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Wanneer een deelnemer aan de interventiegroep via een verplichte basisvragenlijst wordt geïdentificeerd als iemand met een laag niveau van fysieke activiteit en/of een laag niveau van fruit-/groenteconsumptie, zal de arts die deze deelnemer tijdens zijn bezoek ziet, computerwaarschuwingen ontvangen (screening), die hem ertoe aanzetten deelnemer met een korte interventie (risicocommunicatie) en een zelfcontrolemiddel voor fysieke activiteit en/of fruit-/groenteconsumptie.
|
De interventie is een geïntegreerd zorgtraject dat zorgverleners in het STOP-programma via hun online portal een gecomputeriseerde prompt geeft.
Voor een deelnemer die in de interventiegroep zit, zal het online portaal de deelnemer screenen op hun fysieke activiteit en fruit-/groenteconsumptie en de arts (die deze deelnemer bezoekt voor hun bezoek) voorzien van geautomatiseerde waarschuwingen voor fysieke activiteit en fruit-/groenteconsumptie. consumptie.
Concreet zal het portaal beoefenaars ertoe aanzetten om een korte interventie te bieden voor deze twee gedragingen met behulp van risicocommunicatie en zal het ook korte interventietaal voorstellen die is ontworpen op basis van het Elicit-Provide-Elicit-raamwerk.
Het portaal zal ook een zelfcontrolemiddel beschikbaar hebben voor fysieke activiteit en fruit-/groenteconsumptie en zal beoefenaars ertoe aanzetten om dit zelfcontrolemiddel aan de deelnemer te verstrekken tijdens hun bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken - vragenlijst voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het primaire resultaat van de studie, gemeten op patiëntniveau, is 7 dagen puntprevalentie van abstinentie na 6 maanden follow-up.
We zullen het aandeel van de deelnemers aan de interventie versus de controlegroep vergelijken dat aangeeft te zijn gestopt bij de follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit - vragenlijst voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het secundaire resultaat, ook gemeten op patiëntniveau, is verandering in fysieke activiteitsniveaus vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up.
We zullen de verandering in fysieke activiteit vanaf baseline tot 6 maanden follow-up vergelijken bij deelnemers aan de interventie- versus controlegroep.
|
6 maanden follow-up
|
|
Fruit-/groenteconsumptie - vragenlijst voor zelfrapportage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De secundaire uitkomst, ook gemeten op patiëntniveau, is verandering in de consumptie van fruit/groente vanaf de basislijn tot 6 maanden follow-up.
We zullen de verandering in fruit-/groenteconsumptieniveaus vanaf baseline tot 6 maanden follow-up vergelijken bij deelnemers aan de interventie- versus controlegroep.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 119-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .