- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04223336
Ein webbasierter Integrated Care Pathway (ICP) zur Behandlung mehrerer veränderbarer Risikofaktoren als Teil der Raucherentwöhnungsbehandlung in der Grundversorgung.
Im Vergleich zu Nichtrauchern ist die Wahrscheinlichkeit, dass Raucher auch andere chronisch krankheitsbedingte Risikoverhaltensweisen zeigen, deutlich höher; Dies kann ein Hindernis für eine erfolgreiche Raucherentwöhnung sein. Daher ist ein ganzheitlicher Ansatz für die Raucherentwöhnungsbehandlung erforderlich. Das Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-Programm bietet derzeit einen integrierten Online-Pflegepfad (ICP) zur Behandlung von Alkohol und Stimmungsschwankungen als Teil der Raucherentwöhnungsbehandlung an. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Raucher eher körperlich inaktiv sind und nicht genügend Obst/Gemüse zu sich nehmen. Dieses Risikoverhalten kann die negativen gesundheitlichen Auswirkungen für Raucher noch verstärken. Es bleibt jedoch unklar, welche und wie viele Verhaltensweisen gleichzeitig bei der Behandlung zur Raucherentwöhnung berücksichtigt werden sollten und welche Auswirkungen dies auf die Raucherentwöhnung und die Betreuung der STOP-Teilnehmer haben wird.
Mit dieser Studie wollen die Forscher Folgendes erreichen:
- Bestimmen Sie, ob die Hinzufügung eines integrierten Pflegepfads für körperliche Aktivität und Obst-/Gemüsekonsum zum STOP-Programm mit der Abbruchprävalenz der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten bei STOP-Teilnehmern zusammenhängt, die körperlich inaktiv sind und/oder einen geringen Obst-/Gemüsekonsum haben. Gemüsekonsum.
- Verstehen Sie, wie der integrierte Pflegepfad für körperliche Aktivität und Obst-/Gemüsekonsum in der Grundversorgung umgesetzt wird. Dabei hoffen wir, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dieses ICP für Organisationen, Mitarbeiter und Patienten am hilfreichsten sein kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor allem der Tabakkonsum ist nach wie vor die häufigste vermeidbare Todesursache. In einer kürzlich durchgeführten Untersuchung wurden starke Zusammenhänge zwischen Tabak und anderen veränderbaren Risikoverhaltensweisen festgestellt. Im Vergleich zu Nicht-Tabakkonsumenten konsumieren Tabakkonsumenten tendenziell mehr Alkohol, essen weniger Obst und Gemüse und geben an, weniger Minuten körperlicher Freizeitaktivität zu verbringen. Die Häufung dieser veränderbaren Risikoverhaltensweisen bei Tabakkonsumenten führt nicht nur zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sondern kann sich auch negativ auf die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Raucherentwöhnung auswirken. Es hat sich gezeigt, dass der Konsum von Alkohol bereits in kleinen Mengen das Verlangen nach Rauchen steigert und somit das Risiko eines Rückfalls zum Rauchen erhöht. Eine Steigerung der körperlichen Aktivität kann dazu beitragen, Tabakentzug und Heißhunger zu reduzieren und die Vorfreude auf eine Belohnung zu minimieren. Einzelpersonen führen die Umkehrung der Entzugserscheinungen (d. h. Reizbarkeit) durch Rauchen als Linderung von Stress. Dies kann auch das Risiko eines Rückfalls beim Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, erhöhen.
Zusätzlich zu den direkteren Beziehungen zwischen diesen Gesundheitsverhaltensweisen und der Raucherentwöhnung kann die erfolgreiche Änderung eines oder mehrerer Verhaltensweisen auch dazu beitragen, die Selbstwirksamkeit und das Selbstvertrauen zu steigern, um andere Gesundheitsverhaltensweisen zu ändern, zu deren Umsetzung der Einzelne möglicherweise weniger motiviert ist. Daher kann die gezielte Bekämpfung mehrerer Risikoverhaltensweisen bei Rauchern dazu beitragen, die Bemühungen zur Gesundheitsförderung zu maximieren, indem die Raucherabstinenzraten erhöht, die allgemeine Gesundheit verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Um dieses Problem anzugehen, wurde das Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) Program (REB#: 058-2011) entwickelt, eine landesweite Initiative, die die bestehende Gesundheitsinfrastruktur nutzt, um Rauchern in Ontario Unterstützung bei der Raucherentwöhnung zu bieten testet derzeit einen webbasierten Integrated Care Pathways (ICP) für einige dieser Verhaltensweisen. Im Jahr 2016 begann das STOP-Programm damit, über das STOP-Portal (eine webbasierte Plattform und ein Online-Datenerfassungs-/Verwaltungstool, mit dem die STOP-Praktiker die Teilnehmerregistrierung abschließen und den Raucherstatus bei jedem Besuch protokollieren) spezielle klinische Wege für Raucher anzubieten, die Alkohol trinken über den Richtlinien der Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). Im Jahr 2018 wurde ein spezielles ICP für Menschen mit Stimmungsstörungen hinzugefügt (REB#: 065-2016). Derzeit gibt es im STOP-Programm jedoch keine webfähigen Tools, die auch einige der anderen bekannten veränderbaren Risikofaktoren wie körperliche Aktivität und Ernährung berücksichtigen.
Es gibt umfangreiche Beweise von hoher Qualität, die die Wirksamkeit des Screenings auf diese Verhaltensweisen, der Bereitstellung einer kurzen Intervention und der Überweisung zur Behandlung bei Bedarf belegen, um Patienten dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und andere Verhaltensweisen zu ändern. Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von Verhaltensänderungstechniken, die Ärzte zur Förderung von Gesundheitsverhaltensänderungen bei Patienten einsetzen können, dass „Risikokommunikation“ und „Selbstüberwachung des Verhaltens“ im Vergleich zu anderen Techniken die wirksamsten Techniken sind.
Als Ergebnis haben wir die Intervention entworfen – einen integrierten Pflegepfad, der es Ärzten ermöglicht, eine kurze Intervention durchzuführen, die Risikokommunikation beinhaltet, und den Patienten Tools zur Verfügung stellt, mit denen sie ihr Gesundheitsverhalten überwachen können, um Patienten zu STOPPEN, die mindestens eines der folgenden anderen veränderbaren Risiken haben Faktoren zu Beginn: geringe körperliche Aktivität und geringer Obst-/Gemüsekonsum. Als geringe körperliche Aktivität wird definiert, dass sie unterhalb der kanadischen nationalen Richtlinien liegt: weniger als 150 Minuten mäßiger bis starker Aktivität pro Woche. Ein Mangel an Obst und Gemüse wird als unter dem kanadischen Lebensmittelleitfaden 2007 definiert: weniger als 7 Portionen (Frauen) oder 8 Portionen (Männer) Obst/Gemüse pro Tag.
Die spezifischen Komponenten der Intervention werden im Folgenden beschrieben:
- Systematisches Screening über das STOP-Portal für STOP-Teilnehmer mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: geringe körperliche Aktivität und geringer Obst-/Gemüsekonsum.
- Stellen Sie Computeransagen bereit, die den Arzt über die Risikofaktoren des Patienten informieren, und bieten Sie eine kurze Intervention an, in der dargelegt wird, wie sich die identifizierten Risikofaktoren auf die Fähigkeit des Patienten auswirken, erfolgreich mit dem Rauchen aufzuhören (Risikokommunikation).
- Bereitstellung von Selbstüberwachungstools zur Überwachung der körperlichen Aktivität und/oder des Obst-/Gemüseverzehrs.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Hinzufügung eines ICP für körperliche Aktivität und Ernährung in Family Health Teams (FHTs), Community Health Centers (CHCs) und von Krankenpflegern geleiteten Kliniken (NPLCs), die am STOP-Programm teilnehmen, mit der Lebensqualität der Teilnehmer verbunden ist. Abbruchrate nach 6-Monats-Follow-up. Personen, die sich über eine dieser Organisationen für das STOP-Programm anmelden, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der Kontrollgruppe gegenüber der Interventionsgruppe zugeteilt. Darüber hinaus hoffen wir, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie dieses ICP für Organisationen, Mitarbeiter und Patienten am hilfreichsten sein kann, und so die Implementierungsprozesse in anderen Einrichtungen der Grundversorgung in Kanada/Ontario zu beeinflussen. Unsere Bewertung umfasst Ergebnisse auf Patienten-, Kliniker- und Organisationsebene. Um diese vielschichtige Bewertung zu organisieren, verwenden wir das Rahmenwerk „Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance“ (RE-AIM).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenstichprobe für die Studie wird aus 153 Family Health Teams (FHTs), 61 Community Health Centers (CHCs) und 18 Nurse Practitioner-Led Clinics (NPLCs) rekrutiert, die derzeit am STOP-Programm teilnehmen. Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:
- Eine Person, die sich für das STOP-Programm an einer teilnehmenden FHT, CHC oder NPLC anmeldet.
- Muss mindestens einen der beiden folgenden modifizierbaren Risikofaktoren aufweisen: geringe körperliche Aktivität und/oder geringer Obst-/Gemüsekonsum.
- Die Anmeldung zum STOP-Programm muss online im STOP-Portal in Echtzeit in Anwesenheit des Teilnehmers erfolgen.
- Es müssen mindestens eine Kontaktinformation vorhanden sein (z. B. Telefonnummer oder E-Mail-Adresse).
Ausschlusskriterien:
- Eine Person, die sich für das STOP-Programm einer teilnehmenden Suchtagentur (AAs) anmeldet.
- STOP-Einschreibung erfolgt auf Papier, keine Kontaktinformationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Wenn bei einem Teilnehmer der Kontrollgruppe anhand eines obligatorischen Basisfragebogens festgestellt wird, dass er wenig körperlich aktiv ist und/oder wenig Obst/Gemüse konsumiert, erhält der Arzt, der diesen Teilnehmer während seines Besuchs besucht, keine Computerbenachrichtigungen zu körperlicher Aktivität und Obst-/Gemüsekonsum.
Ärzte haben jedoch im Rahmen der Basisbewertung (Screening) weiterhin Zugriff auf die Daten zu körperlicher Aktivität und Ernährung.
Ärzte haben außerdem weiterhin Zugang zu allen Ressourcen wie bisher (Behandlung wie gewohnt).
|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Wenn bei einem Teilnehmer der Interventionsgruppe anhand des obligatorischen Basisfragebogens festgestellt wird, dass er wenig körperlich aktiv ist und/oder nur wenig Obst/Gemüse konsumiert, erhält der Arzt, der diesen Teilnehmer während seines Besuchs besucht, Computerwarnungen (Screening), in denen er zur Abgabe aufgefordert wird Teilnehmer mit einer kurzen Intervention (Risikokommunikation) und einer Selbstüberwachungsressource für körperliche Aktivität und/oder Obst-/Gemüsekonsum.
|
Bei der Intervention handelt es sich um einen integrierten Pflegeweg, der den Ärzten im STOP-Programm über ihr Online-Portal computergestützte Eingabeaufforderungen bietet.
Für einen Teilnehmer, der in der Interventionsgruppe ist, überprüft das Online-Portal den Teilnehmer auf seine körperliche Aktivität und seinen Obst-/Gemüsekonsum und versorgt den Praktiker (der diesen Teilnehmer zu seinem Besuch aufsucht) mit computergestützten Warnungen zu körperlicher Aktivität und Obst/Gemüse Verbrauch.
Insbesondere wird das Portal Praktiker auffordern, eine kurze Intervention für diese beiden Verhaltensweisen mithilfe von Risikokommunikation bereitzustellen, und außerdem eine kurze Interventionssprache vorschlagen, die auf dem Elicit-Provide-Elicit-Framework basiert.
Das Portal wird auch über eine Selbstüberwachungsressource für körperliche Aktivität und den Verzehr von Obst/Gemüse verfügen und die Praktiker auffordern, diese Selbstüberwachungsressource dem Teilnehmer während seines Besuchs zur Verfügung zu stellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raucherentwöhnung – Fragebogen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Das primäre Ergebnis der Studie, gemessen auf Patientenebene, ist die 7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Wir werden den Anteil der Interventionsteilnehmer mit denen der Kontrollgruppe vergleichen, die angeben, bei der Nachuntersuchung mit dem Rauchen aufgehört zu haben.
|
6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperliche Aktivität – Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Das sekundäre Ergebnis, das ebenfalls auf Patientenebene gemessen wird, ist die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Wir werden die Veränderung der körperlichen Aktivität vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up in der Intervention mit Teilnehmern der Kontrollgruppe vergleichen.
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6-Monats-Follow-up
|
Obst-/Gemüsekonsum – Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
|
Das sekundäre Ergebnis, das ebenfalls auf Patientenebene gemessen wird, ist die Veränderung des Obst-/Gemüseverzehrs vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up.
Wir werden die Veränderung des Obst-/Gemüsekonsums vom Ausgangswert bis zum 6-monatigen Follow-up in der Intervention mit Teilnehmern der Kontrollgruppe vergleichen.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 119-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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