- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04223336
En webbaktiverad Integrated Care Pathway (ICP) för att hantera flera modifierbara riskfaktorer som en del av rökavvänjningsbehandling i primärvårdsinställningar.
Jämfört med icke-rökare är rökare betydligt mer benägna att också engagera sig i andra kroniska sjukdomsrelaterade riskbeteenden; vilket kan vara ett hinder för att sluta framgångsrikt. Därför behövs ett holistiskt tillvägagångssätt för behandling av rökavvänjning. Programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) erbjuder för närvarande en integrerad vårdväg online (ICP) för att ta itu med alkohol och humör som en del av rökavvänjningsbehandling. Bevis visar också att rökare också är mer benägna att vara fysiskt inaktiva och inte konsumera tillräckligt med frukt/grönsaker. Dessa riskbeteenden kan ytterligare förvärra de negativa hälsoeffekterna för rökare. Det är dock fortfarande oklart vilka och hur många beteenden som bör åtgärdas samtidigt vid rökavvänjningsbehandling och vilken inverkan på rökavvänjning och vård för STOP-deltagare kommer att bli.
Genom denna studie kommer utredarna att försöka:
- Ta reda på om tillägget av en integrerad vårdväg för fysisk aktivitet och frukt-/grönsakskonsumtion till STOP-programmet är associerat med deltagarnas prevalens av att sluta efter 6 månaders uppföljning bland STOP-deltagare som är fysiskt inaktiva och/eller har låga nivåer av frukt/ grönsakskonsumtion.
- Förstå hur den integrerade vårdvägen för fysisk aktivitet och konsumtion av frukt/grönsaker implementeras i primärvården. I processen hoppas vi kunna generera insikter om hur denna ICP kan vara till störst nytta för organisationer, personal och patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Särskilt tobaksanvändning fortsätter att vara den främsta orsaken till dödsfall som kan förebyggas, med en nyligen genomförd granskning som identifierar starka samband mellan tobak och andra modifierbara riskbeteenden. Tobaksanvändare tenderar att konsumera mer alkohol, äta mindre frukt och grönsaker och rapportera färre minuter av fysisk aktivitet på fritiden jämfört med icke-tobaksanvändare. Grupperingen av dessa modifierbara riskbeteenden bland tobaksanvändare innebär inte bara en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom utan kan också negativt påverka sannolikheten för framgångsrik rökavvänjning. Alkohol som konsumeras även i små mängder har visat sig öka suget efter rökning, vilket ökar risken för återfall till rökning. Ökad fysisk aktivitetsnivå kan hjälpa till att minska tobaksabstinens och sug, samt minimera förväntan på belöning. Individer tillskriver ofta också vändningen av abstinensbesvär (dvs. irritabilitet) från rökning som lindring från stress. Detta kan också öka risken för återfall vid försök att sluta.
Förutom de mer direkta sambanden mellan dessa hälsobeteenden och rökavvänjning, kan framgångsrik förändring av ett eller flera beteenden också bidra till att öka själveffektiviteten och självförtroendet för att förändra andra hälsobeteenden som individer kan vara mindre motiverade att agera på. Som ett resultat kan inriktning på flera riskbeteenden hos rökare hjälpa till att maximera hälsofrämjande insatser genom att öka antalet rökavhållsamhet, förbättra den allmänna hälsan och minska sjukvårdsrelaterade kostnader. För att komma till rätta med detta har programmet Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) (REB#: 058-2011), ett provinsövergripande initiativ som använder den befintliga sjukvårdsinfrastrukturen för att ge stöd till rökavvänjning till rökare i Ontario, och testar för närvarande en web-aktiverad Integrated Care Pathways (ICP) för några av dessa beteenden. Under 2016 började STOP-programmet erbjuda specialiserade kliniska vägar genom STOP-portalen (en webbaserad plattform och ett onlinedatainsamlings-/hanteringsverktyg som används av STOP-utövarna för att slutföra deltagarregistreringen och registrera rökstatus vid varje besök) för rökare som dricker ovan Canadian Cancer Societys riktlinjer (REB# 035-2015). Under 2018 lades till en specialiserad ICP för dem som har humörstörningar (REB#: 065-2016). Men det finns för närvarande inga webbaktiverade verktyg i STOP-programmet som också tar upp några av de andra välkända modifierbara riskfaktorerna som: fysisk aktivitet och kost.
Det finns betydande bevis av hög kvalitet som visar effektiviteten av screening för dessa beteenden, vilket ger en kort intervention och remiss till behandling när det behövs för att hjälpa patienter att sluta röka samt ändra andra beteenden. Dessutom fann en nyligen genomförd systematisk genomgång av beteendeförändringstekniker som utövare kan använda för att främja hälsobeteendeförändringar hos patienter att, i förhållande till andra tekniker, är "riskkommunikation" och "självövervakning av beteendet" de mest effektiva teknikerna.
Som ett resultat utformade vi interventionen - en integrerad vårdväg som underlättar utövare att leverera en kort intervention som inkluderar riskkommunikation, och tillhandahåller verktyg för patienter att övervaka sina hälsobeteenden för att STOPPA patienter som har minst en av följande andra modifierbara risker faktorer vid baslinjen: låga nivåer av fysisk aktivitet och låga nivåer av frukt/grönsakskonsumtion. Låga nivåer av fysisk aktivitet kommer att definieras som att ligga under de kanadensiska nationella riktlinjerna: mindre än 150 minuter per vecka av måttlig till kraftig aktivitet. Låg mängd frukt och grönsaker definieras som lägre än 2007 års Kanadas matguide: mindre än 7 portioner (hona) eller 8 portioner (hane) frukt/grönsaker per dag.
De specifika komponenterna i interventionen beskrivs nedan:
- Systematisk screening genom STOP-portalen för STOP-deltagare med minst en av följande riskfaktorer: låg fysisk aktivitet och låg frukt-/grönsakskonsumtion.
- Ha datoruppmaningar som ger läkaren råd om patientens riskfaktorer och för att ge en kort intervention som inkluderar hur de identifierade riskfaktorerna påverkar patientens förmåga att sluta framgångsrikt (riskkommunikation).
- Tillhandahållande av självövervakningsverktyg för att övervaka fysisk aktivitet och/eller konsumtionsnivåer av frukt/grönsaker.
Denna studie syftar till att bedöma om tillägget av en ICP för fysisk aktivitet och kost i familjehälsoteam (FHTs), Community Health Centers (CHCs) och Nurse Practitioner-led Clinics (NPLCs) som deltar i STOP-programmet är associerat med deltagarnas slutfrekvens vid 6 månaders uppföljning. Individer som anmäler sig till STOP-programmet genom en av dessa organisationer kommer att fördelas slumpmässigt (1:1) till kontroll kontra interventionsgrupp. Dessutom hoppas vi kunna samla in insikter om hur denna ICP kan vara till störst nytta för organisationer, personal och patienter, och därigenom informera implementeringsprocesser i andra primärvårdsmiljöer i Kanada/Ontario. Vår utvärdering inkluderar resultat på patient-, kliniker- och organisationsnivå. För att organisera denna mångfacetterade utvärdering använder vi ramverket Reach, Efficacy, Adoption, Implementation och Maintenance (RE-AIM).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Urvalet av patienter till studien kommer att rekryteras från 153 familjehälsoteam (FHT), 61 Community Health Centers (CHCs) och 18 Nurse Practitioner-led Clinics (NPLCs) som för närvarande deltar i STOP-programmet. Inklusionskriterierna är följande:
- En individ som anmäler sig till STOP-programmet vid en deltagande FHT, CHC eller NPLC.
- Måste ha minst en av följande två modifierbara riskfaktorer: låga nivåer av fysisk aktivitet och/eller låga nivåer av frukt-/grönsakskonsumtion.
- Registrering till STOP-programmet måste slutföras online på STOP-portalen, i realtid med deltagaren närvarande.
- Måste ha minst en kontaktinformation (t.ex. telefonnummer eller e-postadress).
Exklusions kriterier:
- En individ som anmäler sig till STOP-programmet vid en deltagande Addiction Agencies (AAs)
- STOPP anmälan sker på papper, inga kontaktuppgifter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
När en deltagare i kontrollgruppen via ett obligatoriskt baslinjeformulär identifieras ha låga nivåer av fysisk aktivitet och/eller låga nivåer av frukt-/grönsakskonsumtion, kommer den läkare som träffar denna deltagare under sitt besök inte att få några datorvarningar för fysisk aktivitet och konsumtion av frukt/grönsaker.
Utövare kommer dock fortfarande att ha tillgång till fysisk aktivitet och kostdata som en del av baslinjebedömningen (screening).
Utövare kommer också att fortsätta att ha tillgång till alla samma resurser som de har för närvarande (behandling som vanligt).
|
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
När en deltagare i interventionsgruppen via ett obligatoriskt baslinjeformulär identifieras ha låga nivåer av fysisk aktivitet och/eller låga nivåer av frukt-/grönsakskonsumtion, kommer den läkare som träffar denna deltagare under sitt besök att få datorvarningar (screening), som uppmanas att tillhandahålla deltagare med en kort intervention (riskkommunikation) och en egenkontrollerande resurs för fysisk aktivitet och/eller frukt/grönsakskonsumtion.
|
Interventionen är en integrerad vårdväg som tillhandahåller datoriserade uppmaningar till utövare i STOP-programmet via deras onlineportal.
För en deltagare som ingår i interventionsgruppen kommer onlineportalen att screena deltagaren för deras fysiska aktivitet och frukt-/grönsakskonsumtion och förse läkaren (som träffar denna deltagare för sitt besök) med datoriserade varningar för fysisk aktivitet och frukt/grönsaker. konsumtion.
Specifikt kommer portalen att uppmana utövare att tillhandahålla en kort intervention för dessa två beteenden med hjälp av riskkommunikation och kommer också att föreslå ett kort interventionsspråk utformat baserat på Elicit-Provide-Elicit-ramverket.
Portalen kommer också att ha tillgång till en resurs för egenkontroll för fysisk aktivitet och konsumtion av frukt/grönsaker och kommer att uppmana utövare att tillhandahålla denna självövervakningsresurs till deltagaren under sitt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning - självrapporteringsenkät
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Det primära resultatet av studien, mätt på patientnivå, är 7 dagars förekomst av abstinens vid 6 månaders uppföljning.
Vi kommer att jämföra andelen intervention kontra kontrollgruppdeltagare som rapporterar att de slutat vid uppföljningen.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet - självrapporteringsenkät
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Det sekundära resultatet, även mätt på patientnivå, är förändringar i fysisk aktivitetsnivå från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Vi kommer att jämföra förändringen i fysisk aktivitet från baslinje till 6 månaders uppföljning i intervention kontra kontrollgruppdeltagare.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Frukt/grönsakskonsumtion - självrapporteringsenkät
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Det sekundära resultatet, även mätt på patientnivå, är förändringar i konsumtionsnivåer av frukt/grönsaker från baslinjen till 6 månaders uppföljning.
Vi kommer att jämföra förändringen i frukt-/grönsakskonsumtionsnivåer från baslinjen till 6 månaders uppföljning i intervention kontra kontrollgruppdeltagare.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 119-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .