- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04223336
En nettaktivert Integrated Care Pathway (ICP) for å adressere flere modifiserbare risikofaktorer som en del av røykeavvenningsbehandling i primærhelsetjenesten.
Sammenlignet med ikke-røykere er det betydelig større sannsynlighet for at røykere også engasjerer seg i annen kronisk sykdomsrelatert risikoatferd; som kan være en barriere for å slutte med suksess. Derfor er en helhetlig tilnærming nødvendig for behandling for røykeslutt. Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP)-programmet tilbyr for tiden en online integrert omsorgsvei (ICP) for å adressere alkohol og humør som en del av røykesluttbehandling. Bevis viser også at røykere også er mer sannsynlig å være fysisk inaktive og ikke innta nok frukt/grønnsaker. Denne risikoatferden kan ytterligere forsterke de negative helseeffektene for røykere. Det er imidlertid fortsatt uklart hvilken og hvor mange atferd som bør tas opp samtidig i røykeavvenningsbehandling og hva effekten på røykeslutt og omsorg for STOP-deltakere vil være.
Gjennom denne studien vil etterforskerne søke å:
- Finn ut om tillegg av en integrert omsorgsvei for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaksforbruk til STOP-programmet er assosiert med deltakernes sluttprevalens ved 6 måneders oppfølging blant STOP-deltakere som er fysisk inaktive og/eller har lave nivåer av frukt/ grønnsaksforbruk.
- Forstå hvordan den integrerte omsorgsveien for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaksforbruk implementeres i primærhelsetjenesten. I prosessen håper vi å generere innsikt om hvordan denne ICP kan være mest nyttig for organisasjoner, ansatte og pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesielt tobakksbruk fortsetter å være den viktigste årsaken til forebyggbar død, med en nylig gjennomgang som identifiserer sterke assosiasjoner mellom tobakk og annen modifiserbar risikoatferd. Tobakksbrukere har en tendens til å konsumere mer alkohol, spise mindre frukt og grønnsaker og rapportere færre minutter med fysisk fritidsaktivitet sammenlignet med ikke-tobakksbrukere. Grupperingen av disse modifiserbare risikoatferdene blant tobakksbrukere betyr ikke bare en økt risiko for hjerte- og karsykdommer, men kan også påvirke sannsynligheten for vellykket røykeslutt negativt. Alkohol inntatt selv i små mengder har vist seg å øke suget etter røyking, og dermed øke risikoen for tilbakefall til røyking. Økt fysisk aktivitetsnivå kan bidra til å redusere tobakksabstinens og sug, samt minimere forventningen om belønning. Enkeltpersoner tilskriver også ofte reversering av abstinenssymptomer (dvs. irritabilitet) fra røyking som lindring fra stress. Dette kan også øke risikoen for tilbakefall når du forsøker å slutte.
I tillegg til de mer direkte relasjonene mellom disse helseatferdene og røykeslutt, kan vellykket endring av en eller flere atferd også bidra til å øke selveffektiviteten og selvtilliten til å endre annen helseatferd som individer kan være mindre motivert til å handle på. Som et resultat kan målretting av flere risikoatferder hos røykere bidra til å maksimere helsefremmende innsats ved å øke andelen av røyking, forbedre den generelle helsen og redusere helserelaterte kostnader. For å løse dette har Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) Program (REB#: 058-2011), et provinsdekkende initiativ som bruker den eksisterende helsevesenets infrastruktur for å gi støtte til røykeslutt til røykere i Ontario, blitt utviklet og tester for tiden en nettaktivert Integrated Care Pathways (ICP) for noen av disse atferdene. I 2016 begynte STOP-programmet å tilby spesialiserte kliniske veier gjennom STOP-portalen (en nettbasert plattform og et online datainnsamlings-/administrasjonsverktøy som brukes av STOP-utøverne for å fullføre deltakerregistrering og registrere røykestatus ved hvert besøk) for røykere som drikker ovenfor Canadian Cancer Society retningslinjer (REB# 035-2015). I 2018 ble det lagt til en spesialisert ICP for de som har stemningslidelser (REB#: 065-2016). Imidlertid er det foreløpig ingen nettaktiverte verktøy i STOP-programmet som også adresserer noen av de andre velkjente modifiserbare risikofaktorene som: fysisk aktivitet og kosthold.
Det er betydelig bevis av høy kvalitet som viser effektiviteten av screening for disse atferdene, som gir en kort intervensjon og henvisning til behandling når det er nødvendig for å hjelpe pasienter med å slutte å røyke, samt endre annen atferd. I tillegg fant en nylig systematisk gjennomgang av teknikker for atferdsendring som utøvere kan bruke for å fremme helseatferdsendring hos pasienter at "risikokommunikasjon" og "selvovervåking av atferd" er de mest effektive teknikkene i forhold til andre teknikker.
Som et resultat designet vi intervensjonen - en integrert behandlingsvei som gjør det lettere for utøvere å levere en kort intervensjon som inkluderer risikokommunikasjon, og gir verktøy for pasienter til å overvåke helseatferden deres for å STOPPE pasienter som har minst én av følgende andre modifiserbare risikoer. faktorer ved baseline: lavt nivå av fysisk aktivitet, og lavt nivå av frukt/grønnsaksforbruk. Lave nivåer av fysisk aktivitet vil bli definert som under de kanadiske nasjonale retningslinjene: mindre enn 150 minutter per uke med moderat til kraftig aktivitet. Lite frukt og grønnsaker er definert som under 2007 Canada's Food Guide: mindre enn 7 porsjoner (kvinne) eller 8 porsjoner (mannlige) frukt/grønnsaker per dag.
De spesifikke komponentene i intervensjonen er skissert nedenfor:
- Systematisk screening gjennom STOP-portalen for STOP-deltakere med minst én av følgende risikofaktorer: lavt fysisk aktivitetsnivå, og lavt forbruk av frukt/grønnsaker.
- Ha datamaskinmeldinger som informerer utøveren om pasientens risikofaktorer, og for å gi en kort intervensjon som inkluderer hvordan de identifiserte risikofaktorene påvirker pasientens evne til å slutte med suksess (Risikokommunikasjon).
- Tilveiebringelse av selvovervåkingsverktøy for å overvåke fysisk aktivitet og/eller frukt/grønnsaksforbruk.
Denne studien tar sikte på å vurdere om tillegg av en ICP for fysisk aktivitet og kosthold i Family Health Teams (FHTs), Community Health Centers (CHCs) og Nurse Practitioner-led Clinics (NPLCs) som deltar i STOP-programmet er assosiert med deltakernes sluttfrekvens ved 6 måneders oppfølging. Individer som melder seg på STOP-programmet gjennom en av disse organisasjonene vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til kontroll kontra intervensjonsgruppe. I tillegg håper vi å samle innsikt om hvordan denne ICP kan være mest nyttig for organisasjoner, ansatte og pasienter, og dermed informere implementeringsprosesser i andre primærhelsemiljøer over hele Canada/Ontario. Vår evaluering inkluderer utfall på pasient-, kliniker- og organisasjonsnivå. For å organisere denne mangefasetterte evalueringen bruker vi Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-rammeverket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvalget av pasienter til studien vil bli rekruttert fra 153 Family Health Teams (FHTs), 61 Community Health Centers (CHCs) og 18 Nurse Practitioner-Leed Clinics (NPLCs) som for tiden deltar i STOP-programmet. Inkluderingskriteriene er som følger:
- En person som melder seg på STOP-programmet ved en deltakende FHT, CHC eller NPLC.
- Må ha minst én av følgende to modifiserbare risikofaktorer: lavt nivå av fysisk aktivitet og/eller lavt nivå av frukt/grønnsaksforbruk.
- Påmelding til STOP-programmet må fullføres online på STOP-portalen, i sanntid med deltakeren til stede.
- Må ha minst én kontaktinformasjon (f.eks. telefonnummer eller e-postadresse).
Ekskluderingskriterier:
- En person som melder seg på STOP-programmet ved et deltakende avhengighetsbyrå (AAs)
- STOPP påmelding utført på papir, ingen kontaktinformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Når en deltaker i kontrollgruppen blir identifisert via et obligatorisk baseline spørreskjema som har lave nivåer av fysisk aktivitet og/eller lave nivåer av frukt/grønnsaksforbruk, vil ikke utøveren som ser denne deltakeren under besøket motta noen datavarsler for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaksforbruk.
Utøvere vil imidlertid fortsatt ha tilgang til data om fysisk aktivitet og kosthold som en del av grunnvurderingen (Screening).
Utøvere vil også fortsette å ha tilgang til alle de samme ressursene som de har i dag (behandling som vanlig).
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Når en deltaker i intervensjonsgruppen er identifisert via obligatorisk baseline spørreskjema som har lave nivåer av fysisk aktivitet og/eller lave nivåer av frukt/grønnsaksforbruk, vil utøveren som ser denne deltakeren under besøket motta datamaskinvarsler (screening), som ber om å gi deltaker med en kort intervensjon (risikokommunikasjon) og en egenkontrollerende ressurs for fysisk aktivitet og/eller frukt/grønnsaksforbruk.
|
Intervensjonen er en integrert omsorgsvei som gir en datastyrt oppfordring til utøvere i STOP-programmet via deres nettportal.
For en deltaker som er i intervensjonsgruppen, vil nettportalen screene deltakeren for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaksforbruk og gi utøveren (som møter denne deltakeren for besøket) med datastyrte varsler for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaker. forbruk.
Spesifikt vil portalen be utøvere om å gi en kort intervensjon for disse to atferdene ved å bruke risikokommunikasjon, og vil også foreslå kort intervensjonsspråk utformet basert på Elicit-Provide-Elicit-rammeverket.
Portalen vil også ha tilgjengelig en egenovervåkingsressurs for fysisk aktivitet og frukt/grønnsaksforbruk og vil be utøvere om å gi denne egenovervåkingsressursen til deltakeren under besøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykeslutt - selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet av studien, målt på pasientnivå, er 7 dagers forekomst av abstinens ved 6 måneders oppfølging.
Vi vil sammenligne andelen intervensjon kontra kontrollgruppedeltakere som rapporterer å ha sluttet ved oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet - selvrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det sekundære resultatet, også målt på pasientnivå, er endring i fysisk aktivitetsnivå fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Vi vil sammenligne endringen i fysisk aktivitet fra baseline til 6 måneders oppfølging i intervensjon kontra kontrollgruppedeltakere.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Frukt/grønnsaksforbruk - egenrapporteringsskjema
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Det sekundære utfallet, også målt på pasientnivå, er endring i frukt/grønnsaksforbruksnivåer fra baseline til 6 måneders oppfølging.
Vi vil sammenligne endringen i frukt/grønnsaksforbruksnivåer fra baseline til 6 måneders oppfølging i intervensjon kontra kontrollgruppedeltakere.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 119-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .