- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04223336
1차 진료 환경에서 금연 치료의 일부로 수정 가능한 여러 위험 요인을 해결하기 위한 웹 기반 통합 치료 경로(ICP).
비흡연자에 비해 흡연자는 다른 만성 질환 관련 위험 행동에 관여할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 성공적으로 종료하는 데 장벽이 될 수 있습니다. 따라서 금연치료를 위해서는 전체적인 접근이 필요하다. 온타리오 환자를 위한 흡연 치료(STOP) 프로그램은 현재 금연 치료의 일환으로 알코올과 기분을 해결하기 위한 온라인 통합 치료 경로(ICP)를 제공합니다. 증거에 따르면 흡연자는 신체적으로 비활동적일 가능성이 더 높으며 과일/야채를 충분히 섭취하지 않습니다. 이러한 위험 행동은 흡연자의 건강에 부정적인 영향을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 그러나 금연 치료에서 어떤 행동과 얼마나 많은 행동을 동시에 다루어야 하는지, 금연 및 STOP 참여자에 대한 치료에 어떤 영향을 미칠지는 불확실합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 다음을 추구할 것입니다.
- STOP 프로그램에 신체 활동 및 과일/야채 소비를 위한 통합 관리 경로를 추가하는 것이 신체 활동이 없거나 낮은 수준의 과일/ 야채 소비.
- 신체 활동 및 과일/야채 소비를 위한 통합 의료 경로가 1차 진료 환경에서 어떻게 구현되는지 이해합니다. 그 과정에서 우리는 이 ICP가 조직, 직원 및 환자에게 가장 도움이 될 수 있는 방법에 대한 통찰력을 생성하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
특히 담배 사용은 예방 가능한 사망의 주요 원인이었으며, 최근 검토에서는 담배와 수정 가능한 다른 위험 행동 사이의 강한 연관성을 확인했습니다. 담배 사용자는 비흡연자에 비해 더 많은 양의 알코올을 섭취하고, 과일과 채소를 덜 섭취하며, 여가 신체 활동 시간이 더 적은 것으로 보고되는 경향이 있습니다. 담배 사용자들 사이에서 이러한 수정 가능한 위험 행동의 군집화는 심혈관 질환의 위험을 높일 뿐만 아니라 성공적인 금연 가능성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 소량의 알코올 섭취는 흡연 욕구를 증가시켜 흡연에 대한 재발 위험을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 신체 활동 수준을 높이면 담배 금단과 갈망을 줄이는 데 도움이 될 뿐만 아니라 보상 기대를 최소화할 수 있습니다. 개인은 또한 종종 금단 증상의 역전(즉, 과민성) 흡연으로 인한 스트레스 해소. 이것은 또한 금연을 시도할 때 재발의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이러한 건강 행동과 금연 사이의 보다 직접적인 관계 외에도 하나 이상의 행동을 성공적으로 변경하면 개인이 행동하려는 동기가 덜한 다른 건강 행동을 변경하기 위해 자기 효능감과 자신감을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과적으로 흡연자의 여러 위험 행동을 목표로 삼으면 금연율을 높이고 전반적인 건강을 개선하며 의료 관련 비용을 줄임으로써 건강 증진 노력을 극대화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 문제를 해결하기 위해 온타리오주 흡연자에게 금연 지원을 제공하기 위해 기존 의료 인프라를 사용하는 주 전체 이니셔티브인 온타리오주 환자를 위한 흡연 치료(STOP) 프로그램(REB#: 058-2011)이 개발되었으며 현재 이러한 행동 중 일부에 대해 웹 지원 ICP(Integrated Care Pathways)를 테스트하고 있습니다. 2016년에 STOP 프로그램은 음주 흡연자를 위해 STOP 포털(STOP 실무자가 참가자 등록을 완료하고 방문 시 흡연 상태를 기록하는 데 사용하는 웹 기반 플랫폼 및 온라인 데이터 수집/관리 도구)을 통해 전문 임상 경로를 제공하기 시작했습니다. Canadian Cancer Society 지침(REB# 035-2015) 이상. 2018년에는 기분 장애가 있는 사람들을 위한 전문 ICP(REB#: 065-2016)를 추가했습니다. 그러나 현재 STOP 프로그램에는 신체 활동 및 다이어트와 같이 잘 알려진 수정 가능한 다른 위험 요소 중 일부를 다루는 웹 지원 도구가 없습니다.
이러한 행동에 대한 스크리닝, 간단한 개입 제공, 환자가 금연 및 다른 행동 변화를 돕는 데 필요할 때 치료 의뢰의 효과를 보여주는 상당히 높은 수준의 증거가 있습니다. 또한, 의사가 환자의 건강 행동 변화를 촉진하기 위해 사용할 수 있는 행동 변화 기술에 대한 최근의 체계적인 검토에서 다른 기술과 비교하여 '위험 커뮤니케이션' 및 '행동 자체 모니터링'이 가장 효과적인 기술임을 발견했습니다.
결과적으로, 우리는 개업의가 위험 커뮤니케이션을 포함하는 간단한 개입을 제공하고 다음과 같은 수정 가능한 다른 위험 중 하나 이상이 있는 STOP 환자에게 자신의 건강 행동을 모니터링할 수 있는 도구를 제공하는 통합 치료 경로인 개입을 설계했습니다. 기준선의 요인: 낮은 수준의 신체 활동 및 낮은 수준의 과일/야채 소비. 낮은 수준의 신체 활동은 캐나다 국가 지침에 미달하는 것으로 정의됩니다: 중등도에서 활발한 활동의 주당 150분 미만. 낮은 과일 및 채소는 2007 캐나다 식품 가이드: 하루에 과일/야채 7인분(여성) 또는 8인분(남성) 미만으로 정의됩니다.
중재의 구체적인 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있는 STOP 참가자에 대해 STOP 포털을 통한 체계적인 선별: 낮은 수준의 신체 활동 및 낮은 과일/야채 소비.
- 개업의에게 환자의 위험 요인을 알리고 확인된 위험 요인이 성공적으로 금연할 수 있는 환자의 능력에 어떤 영향을 미치는지 포함하는 간략한 개입을 제공하는 컴퓨터 프롬프트를 갖습니다(위험 커뮤니케이션).
- 신체 활동 및/또는 과일/야채 소비 수준을 모니터링하기 위한 자체 모니터링 도구 제공.
이 연구는 STOP 프로그램에 참여하는 FHT(Family Health Teams), CHC(Community Health Centers) 및 NPLC(Nurse Practitioner-led Clinics)에 신체 활동 및 식이요법을 위한 ICP를 추가하는 것이 참가자의 6개월 후 금연율. 이러한 조직 중 하나를 통해 STOP 프로그램에 등록하는 개인은 제어 그룹과 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다(1:1). 또한 우리는 이 ICP가 조직, 직원 및 환자에게 가장 도움이 될 수 있는 방법에 대한 통찰력을 수집하여 캐나다/온타리오 전역의 다른 1차 의료 설정에서 구현 프로세스를 알릴 수 있기를 바랍니다. 우리의 평가에는 환자, 임상의 및 조직 수준의 결과가 포함됩니다. 이 다각적인 평가를 구성하기 위해 RE-AIM(Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구를 위한 환자 샘플은 현재 STOP 프로그램에 참여하고 있는 153개의 가족 건강 팀(FHT), 61개의 커뮤니티 건강 센터(CHC) 및 18개의 개업 간호사 주도 클리닉(NPLC)에서 모집됩니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 참여 FHT, CHC 또는 NPLC에서 STOP 프로그램에 등록하는 개인.
- 다음 두 가지 수정 가능한 위험 요소 중 하나 이상이 있어야 합니다: 낮은 수준의 신체 활동 및/또는 낮은 수준의 과일/야채 소비.
- STOP 프로그램 등록은 참가자가 참석한 상태에서 실시간으로 STOP 포털에서 온라인으로 완료해야 합니다.
- 연락처 정보가 하나 이상 있어야 합니다(예: 전화번호 또는 이메일 주소).
제외 기준:
- 참여 중독 기관(AA)에서 STOP 프로그램에 등록하는 개인
- STOP 등록은 서면으로 수행되며 연락처 정보는 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹의 참가자가 낮은 수준의 신체 활동 및/또는 낮은 수준의 과일/야채 소비를 하는 것으로 필수 기본 설문지를 통해 식별되면 방문 중에 이 참가자를 보는 의사는 신체 활동에 대한 컴퓨터 경고를 받지 않고 과일/야채 소비.
그러나 실무자는 기본 평가(선별)의 일부로 여전히 신체 활동 및 식이 데이터에 액세스할 수 있습니다.
개업의는 또한 현재와 동일한 모든 리소스에 계속 액세스할 수 있습니다(평소 치료).
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 참가자가 낮은 수준의 신체 활동 및/또는 낮은 수준의 과일/야채 소비를 하는 것으로 필수 기본 설문지를 통해 식별되면 방문 중에 이 참가자를 보는 의사는 컴퓨터 경고(선별)를 받고 다음을 제공하라는 메시지를 표시합니다. 신체 활동 및/또는 과일/야채 소비를 위한 간단한 개입(위험 커뮤니케이션) 및 자가 모니터링 리소스가 있는 참가자.
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개입은 온라인 포털을 통해 STOP 프로그램의 실무자에게 전산화된 프롬프트를 제공하는 통합 치료 경로입니다.
개입 그룹에 속한 참가자의 경우, 온라인 포털은 참가자의 신체 활동 및 과일/야채 소비를 선별하고 의사(방문을 위해 이 참가자를 보고 있는)에게 신체 활동 및 과일/야채에 대한 컴퓨터 경고를 제공합니다. 소비.
구체적으로 포털은 실무자가 위험 커뮤니케이션을 사용하여 이 두 가지 행동에 대한 간단한 개입을 제공하도록 유도하고 Elicit-Provide-Elicit 프레임워크를 기반으로 설계된 간단한 개입 언어를 제안합니다.
포털은 또한 신체 활동 및 과일/야채 소비에 대한 자체 모니터링 리소스를 제공할 것이며 실무자가 방문하는 동안 참가자에게 이 자체 모니터링 리소스를 제공하도록 유도할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연-자기보고형 설문지
기간: 6개월 추적
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환자 수준에서 측정된 연구의 주요 결과는 6개월 추적 조사에서 금욕의 7일 포인트 유병률입니다.
후속 조치에서 중단되었다고 보고한 통제 그룹 참가자와 개입의 비율을 비교할 것입니다.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체활동 - 자기보고형 설문지
기간: 6개월 추적
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역시 환자 수준에서 측정되는 2차 결과는 기준선에서 6개월 추적 조사까지 신체 활동 수준의 변화입니다.
기준선에서 6개월 후속 조치까지 개입 대 대조군 참가자의 신체 활동 변화를 비교할 것입니다.
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6개월 추적
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과일/야채 섭취 - 자기보고식 설문지
기간: 6개월 추적
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역시 환자 수준에서 측정된 2차 결과는 기준선에서 6개월 추적조사까지 과일/야채 소비 수준의 변화입니다.
기준선에서 6개월 후까지의 과일/야채 소비 수준의 변화를 개입 대 통제 그룹 참가자와 비교할 것입니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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