- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04223336
Verkkokäyttöinen Integrated Care Pathway (ICP) useisiin muokattavissa oleviin riskitekijöihin puuttumiseen osana tupakoinnin lopettamishoitoa perusterveydenhuollossa.
Tupakoimattomiin verrattuna tupakoitsijat sitoutuvat merkittävästi todennäköisemmin myös muihin kroonisiin sairauksiin liittyviin riskikäyttäytymiseen; mikä voi olla este onnistuneelle lopettamiselle. Siksi tupakoinnin vieroitushoidossa tarvitaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) -ohjelma tarjoaa tällä hetkellä online-integroidun hoitopolun (ICP) alkoholin ja mielialan käsittelemiseksi osana tupakoinnin lopettamishoitoa. Todisteet osoittavat myös, että tupakoitsijat ovat myös todennäköisemmin fyysisesti passiivisia eivätkä käytä tarpeeksi hedelmiä/vihanneksia. Nämä riskikäyttäytymiset voivat entisestään pahentaa tupakoitsijoiden kielteisiä terveysvaikutuksia. Epäselvää on kuitenkin, mitä ja kuinka monta käyttäytymistä tulisi käsitellä samanaikaisesti tupakoinnin vieroitushoidossa ja mikä on vaikutus tupakoinnin lopettamiseen ja STOP-osallistujien hoitoon.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät:
- Selvitä, liittyykö fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien/vihannesten syönnin integroidun hoitopolun lisääminen STOP-ohjelmaan osallistujien keskeyttämisen esiintyvyyteen 6 kuukauden seurannassa STOP-osallistujien keskuudessa, jotka ovat fyysisesti passiivisia ja/tai joilla on vähän hedelmiä/ vihannesten kulutus.
- Ymmärrä, kuinka fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien/vihannesten kulutuksen integroitu hoitopolku toteutetaan perusterveydenhuollon ympäristöissä. Prosessin aikana toivomme saavamme oivalluksia siitä, kuinka tämä ICP voi olla hyödyllisin organisaatioille, henkilökunnalle ja potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Etenkin tupakan käyttö on edelleen suurin ehkäistävissä olevien kuolemien syy, ja äskettäin tehdyssä katsauksessa havaittiin vahvat yhteydet tupakan ja muun muunneltavan riskikäyttäytymisen välillä. Tupakankäyttäjät kuluttavat yleensä enemmän alkoholia, syövät vähemmän hedelmiä ja vihanneksia ja raportoivat vähemmän minuutteja vapaa-ajan liikunnasta verrattuna tupakoimattomiin. Näiden muunnettavissa olevien riskikäyttäytymisten ryhmittäminen tupakankäyttäjien keskuudessa ei ainoastaan lisää kohonnutta sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, vaan se voi myös vaikuttaa negatiivisesti onnistuneen tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyteen. Jo pieninä määrinä nautitun alkoholin on osoitettu lisäävän tupakointihimoa, mikä lisää riskiä palata tupakointiin. Fyysisen aktiivisuuden lisääminen voi auttaa vähentämään tupakan vieroitusta ja himoa sekä minimoimaan palkkion odotusta. Yksilöt myös usein tulkitsevat väärin vieroitusoireiden palautumisen (esim. ärtyneisyys) tupakoinnista stressin lievittämiseksi. Tämä voi myös lisätä uusiutumisen riskiä, kun yrität lopettaa.
Sen lisäksi, että näiden terveyskäyttäytymisten ja tupakoinnin lopettamisen välillä on suorempi suhde, yhden tai useamman käyttäytymisen onnistunut muuttaminen voi myös auttaa lisäämään itsetehokkuutta ja itseluottamusta muuttamaan muita terveyskäyttäytymismalleja, joiden mukaan yksilöillä saattaa olla vähemmän motivaatiota toimia. Tämän seurauksena useiden riskikäyttäytymisten kohdistaminen tupakoitsijoille voi auttaa maksimoimaan terveyden edistämisponnisteluja lisäämällä tupakoinnin lopettamista, parantamalla yleistä terveyttä ja vähentämällä terveydenhuoltoon liittyviä kustannuksia. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on kehitetty Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) -ohjelma (REB#: 058-2011), provinssin laajuinen aloite, joka käyttää olemassa olevaa terveydenhuollon infrastruktuuria tarjotakseen tukea tupakoinnin lopettamiseen Ontariossa. testaa parhaillaan verkkopohjaista Integrated Care Pathways (ICP) -järjestelmää joidenkin näistä käyttäytymismalleista. Vuonna 2016 STOP-ohjelma aloitti erikoistuneiden kliinisten reittien tarjoamisen STOP-portaalin kautta (verkkopohjainen alusta ja online-tiedonkeruu-/hallintatyökalu, jota STOP-lääkärit käyttävät osallistujien ilmoittautumiseen ja tupakoinnin kirjaamiseen jokaisella käynnillä) alkoholia käyttäville tupakoitsijoille. Kanadan syöpäyhdistyksen ohjeiden (REB# 035-2015) yläpuolella. Vuonna 2018 se lisäsi erikoistuneen ICP:n niille, joilla on mielialahäiriöitä (REB#: 065-2016). Tällä hetkellä STOP-ohjelmassa ei kuitenkaan ole web-pohjaisia työkaluja, jotka käsittelevät myös joitain muita tunnettuja muunnettavissa olevia riskitekijöitä, kuten fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota.
On olemassa huomattavaa korkealaatuista näyttöä, joka osoittaa näiden käyttäytymismallien seulonnan tehokkuuden, lyhyen väliintulon ja tarvittaessa hoitolähetteen, joka auttaa potilaita lopettamaan tupakoinnin ja muuttamaan muita käyttäytymismalleja. Lisäksi äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa käyttäytymisen muutostekniikoista, joita lääkärit voivat käyttää edistääkseen potilaiden terveyskäyttäytymisen muutosta, havaittiin, että muihin tekniikoihin verrattuna "riskiviestintä" ja "käyttäytymisen itsevalvonta" ovat tehokkaimpia tekniikoita.
Tämän tuloksena suunnittelimme intervention - integroidun hoitoreitin, joka helpottaa lääkäreitä antamaan lyhyt interventio, joka sisältää riskiviestinnän, ja tarjoaa potilaille työkaluja terveyskäyttäytymisensä seurantaan STOP-potilaille, joilla on vähintään yksi seuraavista muista muutettavissa olevista riskeistä lähtötason tekijät: alhainen fyysinen aktiivisuus ja vähäinen hedelmien/vihanneksien kulutus. Matala fyysinen aktiivisuus määritellään Kanadan kansallisten ohjeiden alapuolelle: alle 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta toimintaa. Vähäiset hedelmät ja vihannekset määritellään alle 2007 Kanadan ruokaoppaan: alle 7 annosta (naaras) tai 8 annosta (mies) hedelmiä/vihanneksia päivässä.
Intervention erityiset osat on kuvattu alla:
- Systemaattinen seulonta STOP-portaalin kautta STOP-osallistujille, joilla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: alhainen fyysinen aktiivisuus ja vähäinen hedelmien/vihanneksien kulutus.
- Käytä tietokoneen kehotteita, jotka neuvovat lääkäriä potilaan riskitekijöistä, ja anna lyhyt interventio, jossa kerrotaan, kuinka tunnistetut riskitekijät vaikuttavat potilaan kykyyn lopettaa onnistuneesti (Riskiviestintä).
- Itsevalvontatyökalun (-työkalujen) tarjoaminen fyysisen aktiivisuuden ja/tai hedelmien/vihannesten kulutuksen seurantaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyykö fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion ICP:n lisääminen STOP-ohjelmaan osallistuviin perheterveysryhmiin (FHT), yhteisön terveyskeskuksiin (CHC) ja sairaanhoitajan johtamiin klinikoihin (NPLC) osallistujien lopetusprosentti 6 kuukauden seurannassa. Henkilöt, jotka ilmoittautuvat STOP-ohjelmaan jonkin näistä organisaatioista, jaetaan satunnaisesti (1:1) kontrolli- ja interventioryhmään. Lisäksi toivomme saavamme näkemyksiä siitä, kuinka tämä ICP voi olla hyödyllisin organisaatioille, henkilökunnalle ja potilaille, mikä antaa tietoa käyttöönottoprosesseista muissa perusterveydenhuollon ympäristöissä Kanadassa/Ontariossa. Arvioimme potilas-, lääkäri- ja organisaatiotason tulokset. Tämän monipuolisen arvioinnin järjestämiseen käytämme Reach, Efficacy, Adoption, Implementation ja Maintenance (RE-AIM) -kehystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasotos tutkimukseen rekrytoidaan 153 perheterveystiimistä (FHT), 61 Community Health Centeristä (CHC) ja 18 sairaanhoitajan johtamasta klinikalta (NPLC), jotka tällä hetkellä osallistuvat STOP-ohjelmaan. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Henkilö, joka ilmoittautuu STOP-ohjelmaan osallistuvassa FHT-, CHC- tai NPLC-keskuksessa.
- Sinulla on oltava vähintään yksi seuraavista kahdesta muunnettavissa olevasta riskitekijästä: alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai alhainen hedelmien/vihanneksien kulutus.
- Ilmoittautuminen STOP-ohjelmaan tulee suorittaa verkossa STOP-portaalissa, reaaliajassa osallistujan läsnä ollessa.
- Sinulla tulee olla vähintään yksi yhteystieto (esim. puhelinnumero tai sähköpostiosoite).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ilmoittautuu STOP-ohjelmaan osallistuvassa addiktiovirastossa (AA)
- STOP-ilmoittautuminen tehty paperilla, ei yhteystietoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kun vertailuryhmän osallistujan todetaan pakollisella peruskyselylomakkeella olevan alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai vähäinen hedelmien/vihanneksien kulutus, harjoittaja, joka näkee osallistujan vierailunsa aikana, ei saa minkäänlaisia tietokonehälytyksiä fyysisestä aktiivisuudesta ja hedelmien/vihanneksien kulutus.
Ammatinharjoittajilla on kuitenkin edelleen pääsy fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota koskeviin tietoihin osana perusarviointia (seulonta).
Ammatinharjoittajilla on myös jatkossa pääsy kaikkiin samoihin resursseihin kuin tällä hetkellä (hoito tavalliseen tapaan).
|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Kun interventioryhmän osallistujan todetaan pakollisella peruskyselylomakkeella olevan alhainen fyysinen aktiivisuus ja/tai vähäinen hedelmien/vihanneksien kulutus, tämän osallistujan vierailun aikana näkevä lääkäri saa tietokonehälytyksiä (seulonta), jossa kehotetaan toimittamaan osallistuja, jolla on lyhyt interventio (riskiviestintä) ja itseseurantaresurssi fyysistä aktiivisuutta ja/tai hedelmien/vihannesten kuluttamista varten.
|
Interventio on integroitu hoitoreitti, joka tarjoaa tietokoneistettuja kehotteita STOP-ohjelmaan kuuluville lääkäreille heidän verkkoportaalinsa kautta.
Interventioryhmään kuuluvan osallistujan osalta online-portaali seuloa osallistujan fyysisen aktiivisuuden ja hedelmien/vihanneksen kulutuksensa suhteen ja antaa lääkärille (joka tapaa tämän osallistujan vierailullaan) tietokonepohjaisia varoituksia fyysistä aktiivisuutta ja hedelmiä/vihanneksia varten. kulutus.
Erityisesti portaali kehottaa harjoittajia tarjoamaan lyhyt interventio näihin kahteen käyttäytymiseen riskiviestinnän avulla ja ehdottaa myös lyhyttä interventiokieltä, joka perustuu Elicit-Provide-Elicit-kehykseen.
Portaalissa on myös omavalvontaresurssi fyysistä aktiivisuutta ja hedelmien/vihannesten kuluttamista varten, ja se kehottaa harjoittajia tarjoamaan tämän itsevalvontaresurssin osallistujalle vierailunsa aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettaminen - itseraportointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos mitattuna potilastasolla on 7 päivän raittiuden esiintyvyys 6 kuukauden seurannassa.
Vertaamme interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien osuutta, jotka raportoivat lopettavansa seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen aktiivisuus - itseraportointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Toissijainen tulos, joka mitataan myös potilastasolla, on fyysisen aktiivisuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Vertaamme fyysisen aktiivisuuden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Hedelmien/vihannesten kulutus - itseraportointikysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Toissijainen tulos, joka mitataan myös potilastasolla, on muutos hedelmien/vihannesten kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
Vertaamme hedelmien/vihannesten kulutuksen muutosta lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lyhyt fyysinen aktiivisuus ja ruokavaliointerventio
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekrytointiPerhesuhteet | VitsausYhdysvallat
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi