- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04223336
Un percorso assistenziale integrato (ICP) abilitato al Web per affrontare molteplici fattori di rischio modificabili come parte del trattamento per smettere di fumare nelle strutture di assistenza primaria.
Rispetto ai non fumatori, i fumatori hanno una probabilità significativamente maggiore di assumere anche altri comportamenti a rischio correlati a malattie croniche; che può essere un ostacolo per smettere con successo. Pertanto è necessario un approccio olistico per il trattamento della cessazione dal fumo. Il programma Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) attualmente offre un percorso di cura integrato online (ICP) per affrontare l'alcol e l'umore come parte del trattamento per smettere di fumare. Le prove mostrano anche che i fumatori hanno maggiori probabilità di essere fisicamente inattivi e di non consumare abbastanza frutta/verdura. Questi comportamenti a rischio possono ulteriormente aggravare gli effetti negativi sulla salute dei fumatori. Tuttavia, non è chiaro quali e quanti comportamenti debbano essere affrontati contemporaneamente nel trattamento per la cessazione dal fumo e quale sarà l'impatto sulla cessazione del fumo e sulla cura per i partecipanti allo STOP.
Attraverso questo studio, i ricercatori cercheranno di:
- Determinare se l'aggiunta di un percorso di cura integrato per l'attività fisica e il consumo di frutta/verdura al programma STOP è associata alla prevalenza di cessazione dei partecipanti al follow-up a 6 mesi tra i partecipanti STOP che sono fisicamente inattivi e/o hanno bassi livelli di frutta/ consumo di verdure.
- Comprendere come il percorso di cura integrato per l'attività fisica e il consumo di frutta/verdura viene implementato nelle strutture di assistenza primaria. Nel processo, speriamo di generare approfondimenti su come questo ICP possa essere più utile per le organizzazioni, il personale e i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco, in particolare, continua ad essere la principale causa di morte prevenibile, con una recente revisione che identifica forti associazioni tra il tabacco e altri comportamenti a rischio modificabili. I consumatori di tabacco tendono a consumare più alcol, mangiare meno frutta e verdura e riferiscono meno minuti di attività fisica nel tempo libero rispetto ai non consumatori di tabacco. Il raggruppamento di questi comportamenti a rischio modificabili tra i consumatori di tabacco non solo traduce un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, ma può anche influenzare negativamente la probabilità di riuscire a smettere di fumare. È stato dimostrato che l'alcol consumato anche in piccole quantità aumenta il desiderio di fumare, aumentando così il rischio di ricaduta nel fumo. L'aumento dei livelli di attività fisica può aiutare a ridurre l'astinenza dal tabacco e il desiderio, oltre a ridurre al minimo l'anticipazione della ricompensa. Gli individui spesso attribuiscono erroneamente anche l'inversione dei sintomi di astinenza (ad es. irritabilità) dal fumo come sollievo dallo stress. Questo può anche aumentare il rischio di ricaduta quando si tenta di smettere.
Oltre alle relazioni più dirette tra questi comportamenti di salute e la cessazione del fumo, cambiare con successo uno o più comportamenti può anche aiutare ad aumentare l'autoefficacia e la fiducia in se stessi per cambiare altri comportamenti di salute su cui le persone potrebbero essere meno motivate ad agire. Di conseguenza, mirare a molteplici comportamenti a rischio nei fumatori può aiutare a massimizzare gli sforzi di promozione della salute aumentando i tassi di astinenza dal fumo, migliorando la salute generale e riducendo i costi relativi all'assistenza sanitaria. Per affrontare questo problema, è stato sviluppato il programma STOP (Stop) (REB#: 058-2011), un'iniziativa a livello provinciale che utilizza l'infrastruttura sanitaria esistente per fornire supporto per smettere di fumare ai fumatori in Ontario, e sta attualmente testando un ICP (Integrated Care Pathways) abilitato al web per alcuni di questi comportamenti. Nel 2016, il programma STOP ha iniziato a offrire percorsi clinici specializzati attraverso il Portale STOP (una piattaforma web e uno strumento di raccolta/gestione dei dati online utilizzato dagli operatori STOP per completare l'iscrizione dei partecipanti e registrare lo stato di fumo ad ogni visita) per i fumatori che bevono sopra le linee guida della Canadian Cancer Society (REB# 035-2015). Nel 2018 ha aggiunto un ICP specializzato per coloro che hanno disturbi dell'umore (REB#: 065-2016). Tuttavia, al momento non ci sono strumenti abilitati per il web nel programma STOP che affrontino anche alcuni degli altri ben noti fattori di rischio modificabili come: attività fisica e dieta.
Esistono prove sostanziali di alta qualità che dimostrano l'efficacia dello screening per questi comportamenti, fornendo un breve intervento e il rinvio al trattamento quando necessario per aiutare i pazienti a smettere di fumare e modificare altri comportamenti. Inoltre, una recente revisione sistematica delle tecniche di cambiamento del comportamento che i professionisti possono utilizzare per promuovere il cambiamento del comportamento di salute nei pazienti ha rilevato che, rispetto ad altre tecniche, la "comunicazione del rischio" e l'"automonitoraggio del comportamento" sono le tecniche più efficaci.
Di conseguenza, abbiamo progettato l'intervento - un percorso di cura integrato che facilita i professionisti a fornire un breve intervento che include la comunicazione del rischio e fornisce strumenti ai pazienti per monitorare i loro comportamenti di salute ai pazienti STOP che hanno almeno uno dei seguenti altri rischi modificabili fattori al basale: bassi livelli di attività fisica e bassi livelli di consumo di frutta/verdura. Bassi livelli di attività fisica saranno definiti come inferiori alle linee guida nazionali canadesi: meno di 150 minuti a settimana di attività da moderata a vigorosa. Frutta e verdura basse sono definite come inferiori alla Guida alimentare canadese del 2007: meno di 7 porzioni (donne) o 8 porzioni (uomini) di frutta/verdura al giorno.
Di seguito si riportano le componenti specifiche dell'intervento:
- Screening sistematico attraverso il portale STOP per i partecipanti STOP con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: bassi livelli di attività fisica e basso consumo di frutta/verdura.
- Avere suggerimenti del computer che informino il medico sui fattori di rischio del paziente e fornire un breve intervento che includa come i fattori di rischio identificati influenzano la capacità del paziente di smettere con successo (comunicazione del rischio).
- Fornitura di strumenti di automonitoraggio per monitorare l'attività fisica e/o i livelli di consumo di frutta/verdura.
Questo studio mira a valutare se l'aggiunta di un ICP per l'attività fisica e la dieta nei Family Health Team (FHT), Community Health Center (CHC) e Nurse Practitioner-led Clinics (NPLC) che partecipano al programma STOP è associata con i partecipanti tasso di cessazione al follow-up a 6 mesi. Gli individui che si iscrivono al programma STOP attraverso una di queste organizzazioni saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo di controllo rispetto a quello di intervento. Inoltre, speriamo di raccogliere informazioni su come questo ICP possa essere più utile alle organizzazioni, al personale e ai pazienti, informando così i processi di implementazione in altri contesti di assistenza primaria in Canada/Ontario. La nostra valutazione include i risultati a livello di paziente, medico e organizzazione. Per organizzare questa valutazione sfaccettata, utilizziamo il framework Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T1P7
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il campione di pazienti per lo studio sarà reclutato da 153 Family Health Teams (FHT), 61 Community Health Centers (CHCs) e 18 Nurse Practitioner-Led Clinics (NPLCs) che attualmente partecipano al programma STOP. I criteri di inclusione sono i seguenti:
- Un individuo che si iscrive al programma STOP presso un FHT, CHC o NPLC partecipante.
- Deve avere almeno uno dei seguenti due fattori di rischio modificabili: bassi livelli di attività fisica e/o bassi livelli di consumo di frutta/verdura.
- L'iscrizione al programma STOP deve essere completata online sul Portale STOP, in tempo reale con la presenza del partecipante.
- Deve avere almeno un'informazione di contatto (ad es. numero di telefono o indirizzo e-mail).
Criteri di esclusione:
- Un individuo che si iscrive al programma STOP presso un'agenzia per le dipendenze (AA) partecipante
- STOP all'iscrizione condotta su carta, nessuna informazione di contatto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Quando un partecipante nel gruppo di controllo viene identificato tramite un questionario di base obbligatorio come avente bassi livelli di attività fisica e/o bassi livelli di consumo di frutta/verdura, il professionista che vede questo partecipante durante la visita non riceverà alcun avviso del computer per l'attività fisica e consumo di frutta/verdura.
Tuttavia, i professionisti avranno ancora accesso ai dati sull'attività fisica e sulla dieta come parte della valutazione di base (screening).
I professionisti continueranno inoltre ad avere accesso a tutte le stesse risorse che hanno attualmente (trattamento come al solito).
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Quando un partecipante al gruppo di intervento viene identificato tramite un questionario di base obbligatorio come avente bassi livelli di attività fisica e/o bassi livelli di consumo di frutta/verdura, il professionista che vede questo partecipante durante la visita riceverà avvisi informatici (screening), che gli chiederanno di fornire partecipante con un breve intervento (comunicazione del rischio) e una risorsa di automonitoraggio per l'attività fisica e/o il consumo di frutta/verdura.
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L'intervento è un percorso di cura integrato che fornisce istruzioni informatizzate per gli operatori del programma STOP tramite il loro portale online.
Per un partecipante che fa parte del gruppo di intervento, il portale online controllerà il partecipante per la sua attività fisica e il consumo di frutta/verdura e fornirà al professionista (che sta vedendo questo partecipante per la sua visita) avvisi computerizzati per attività fisica e frutta/verdura consumo.
In particolare, il portale richiederà ai professionisti di fornire un breve intervento per questi due comportamenti utilizzando la comunicazione del rischio e suggerirà anche un breve linguaggio di intervento progettato sulla base del quadro Elicit-Provide-Elicit.
Il portale avrà anche a disposizione una risorsa di automonitoraggio per l'attività fisica e il consumo di frutta/verdura e inviterà i professionisti a fornire questa risorsa di automonitoraggio al partecipante durante la loro visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Smettere di fumare - questionario self-report
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'esito primario dello studio, misurato a livello del paziente, è la prevalenza di 7 giorni di astinenza a 6 mesi di follow-up.
Confronteremo la proporzione di partecipanti al gruppo di intervento rispetto a quelli di controllo che riferiscono di aver smesso al follow-up.
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Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica - questionario self-report
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'outcome secondario, anch'esso misurato a livello del paziente, è la variazione dei livelli di attività fisica dal basale a 6 mesi di follow-up.
Confronteremo la variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up a 6 mesi nei partecipanti al gruppo di intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo.
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Controllo a 6 mesi
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Consumo di frutta/verdura - questionario self-report
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'outcome secondario, anch'esso misurato a livello del paziente, è la variazione dei livelli di consumo di frutta/verdura dal basale a 6 mesi di follow-up.
Confronteremo la variazione dei livelli di consumo di frutta/verdura dal basale al follow-up a 6 mesi nei partecipanti al gruppo di intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo.
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Controllo a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed OC, Selby P. The Impact of a Clinical Decision Support System for Addressing Physical Activity and Healthy Eating During Smoking Cessation Treatment: Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2022 Sep 30;24(9):e37900. doi: 10.2196/37900.
- Minian N, Lingam M, Moineddin R, Thorpe KE, Veldhuizen S, Dragonetti R, Zawertailo L, Taylor VH, Hahn M, deRuiter WK, Melamed O, Selby P. Impact of a Web-Based Clinical Decision Support System to Assist Practitioners in Addressing Physical Activity and/or Healthy Eating for Smoking Cessation Treatment: Protocol for a Hybrid Type I Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Sep 29;9(9):e19157. doi: 10.2196/19157.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119-2018
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