健康な成人参加者におけるJNJ-70033093(BMS-986177)の研究
2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な成人被験者におけるJNJ-70033093の薬物動態、安全性と忍容性、および薬力学を特徴付ける第1相、非盲検単回投与クロスオーバー、および二重盲検複数回投与並行群試験
この研究の目的は、健康な参加者における JNJ-70033093 の 1 日 2 回の複数回投与の薬物動態 (PK) を特徴付け、健康な参加者における JNJ-70033093 の単回投与の PK に対する投与時間と食物の影響を評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、およびスクリーニングで行われる血清化学、血液凝固、血液学、尿検査を含む臨床検査結果に基づいて健康。 異常がある場合、研究者は異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断する場合があります。 この決定は、参加者の原文書に記録され、調査者によってイニシャルが付けられなければなりません
- 閉経後の女性を除き、スクリーニング時に高感度血清(ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG])が陰性であり、治療期間の-1日目に尿(ベータ-hCG)妊娠検査が必要な場合
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床試験に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- 体格指数 (BMI; 1 平方メートルあたりの体重キログラム [kg/m^2]) が 18 ~ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上
- 10 分間仰向けになった後、収縮期血圧が 90 ~ 140 水銀柱ミリメートル (mmHg) である。拡張期血圧が90mmHg以下
除外基準:
- 女性、妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している場合
- -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある既知の病気の病歴。 これには、既知の出血または凝固障害、動脈または静脈血栓症の病歴、肝臓または腎機能障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、腫瘍の異常が含まれますが、これらに限定されません。代謝障害、または静脈アクセス不良
- -現在のB型肝炎感染(B型肝炎表面抗原[HBsAg]で確認)、またはC型肝炎感染(C型肝炎ウイルス[HCV]抗体で確認)、またはヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)またはHIV-2の参加者試験スクリーニング時の感染
- -過去1年以内の精神障害の診断および統計マニュアル(第5版)(DSM V)の基準によると、参加者が薬物またはアルコール乱用の歴史を持っていると信じる理由、調査官の意見では妥協する参加者の安全性および/または研究手順の遵守
- -臨床的に重大な薬物または食物アレルギー(アナフィラキシーまたは肝毒性など)の病歴、および治験薬または製剤の賦形剤に対する既知のアレルギー。 -この研究で提供される高脂肪の朝食メニューのいずれかのコンポーネントに対するアレルギーまたは消費したくないという履歴
- -血液学、凝固、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 スクリーニング時または最初の投与前の-1日目 治験責任医師または適切な被指名者によって決定されます。 以下の検査結果のいずれかが、スクリーニング時または最初の投与前の-1日目で以下に指定された範囲外であり、繰り返しによって確認された:ヘモグロビンまたはヘマトクリット<正常の下限。血小板数 < 正常値の下限。活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、またはプロトロンビン時間 (PT) が 1.2 × 正常値の上限 (ULN) より大きい (>)
- -12誘導心電図および試験治療前のQT間隔の評価に関する次のいずれか スクリーニングおよび治療期間の-1日目での繰り返しによって確認された期間:心拍数> 100拍/分(bpm); PR >= 210 ミリ秒 (ms); QRS >=120 ミリ秒; QTcF >= 男性で 450 ミリ秒、女性で >= 470 ミリ秒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パート 1: 治療 A
参加者は、JNJ-70033093 を 1 日 2 回 (BID) 8 日間投与し、続いて 9 日目にプラセボを投与するか、8 日間プラセボ BID を投与した後、9 日目にプラセボを投与します。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
カプセル内の対応するプラセボは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 1: 治療 B
参加者は、JNJ-70033093 用量 BID を 8 日間受け取り、続いて 9 日目にプラセボ用量を受け取るか、8 日間プラセボ BID を受け取り、その後 9 日目にプラセボ用量を受け取る。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
カプセル内の対応するプラセボは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 1: 治療 C
参加者は、JNJ-70033093 用量 BID を 8 日間受け、続いて 9 日目に JNJ-70033093 用量を受け取るか、8 日間プラセボ BID を受け取り、続いて 9 日目にプラセボ用量を受け取る。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
カプセル内の対応するプラセボは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 1: 治療 D
参加者は、JNJ-70033093 用量 BID を 8 日間受け、続いて 9 日目に JNJ-70033093 用量を受け取るか、8 日間プラセボ BID を受け取り、続いて 9 日目にプラセボ用量を受け取る。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
カプセル内の対応するプラセボは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス EFG
参加者は、治療期間1で治療E(空腹状態で朝にJNJ-7003309単回投与)を受けます。続いて、治療期間 2 で治療 F (JNJ-7003309 の単回投与を夕方絶食状態で投与)。続いて、各治療期間の1日目に、治療期間3の治療G(絶食状態で夕方に投与されるJNJ-7003309単回投与)。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス FGE
参加者は、治療期間1で治療Fを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 G。続いて、各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の治療 E を行います。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス GEF
参加者は、治療期間1で治療Gを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 E。続いて、各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の治療 F を行います。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス EGF
参加者は、治療期間1で治療Eを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 G。続いて、各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の治療 F を行います。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス GFE
参加者は、治療期間1で治療Gを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 F。続いて、各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 の治療 E を行います。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
|
実験的:パート 2: 治療シーケンス FEG
参加者は、治療期間1で治療Fを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 E。その後、各治療期間の 1 日目に、治療期間 3 で治療 G を行います。
各治療期間の間に少なくとも4日間のウォッシュアウト期間が維持されます
|
JNJ-70033093 カプセルは経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: JNJ-70033093 の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:9日目まで
|
Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
|
9日目まで
|
|
パート 1: JNJ-70033093 の最大観察分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:9日目まで
|
Tmax は、観測された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
|
9日目まで
|
|
パート 1: JNJ-70033093 の時間ゼロから 12 時間 (AUC[0-12h]) までの分析対象物濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:投与後 12 時間 (1 日目)
|
AUC(0-12h) は、時間 0 (投与時間) から定常状態の 12 時間前までの時間濃度曲線 (AUC) の下の領域です。
|
投与後 12 時間 (1 日目)
|
|
パート 1: JNJ-70033093 の見かけ上の終末消失半減期 (t[1/2])
時間枠:9日目まで
|
T(1/2) は見かけの終末排出半減期で、分析対象物濃度が元の濃度の半分に減少するまでの時間を測定したものです。
これは、半対数の薬物濃度-時間曲線の終末勾配に関連付けられており、0.693/ラムダ(z)として計算されます。
|
9日目まで
|
|
パート 2: JNJ-70033093 の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:9日目まで
|
Cmax は、観察された分析物の最大濃度です。
|
9日目まで
|
|
パート 2: JNJ-70033093 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠:9日目まで
|
AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量化可能な (非定量化限界 [非 BQL]) 濃度の時間までの分析対象物濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
|
9日目まで
|
|
パート 2: JNJ-70033093 の時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠:9日目まで
|
AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの分析対象物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は、最後に観測された測定可能な (非 BQL) 検体濃度であり、ラムダ(z)は見かけの終末排泄速度定数です。
|
9日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長51日
|
AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
|
最長51日
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠:最長51日
|
バイタルサイン (体温、安静時 [仰臥位] の脈拍数、血圧など) の異常がある参加者の数が報告されます。
|
最長51日
|
|
心電図(ECG)所見が異常な参加者の数
時間枠:最長51日
|
異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されます。
|
最長51日
|
|
異常検査所見のある参加者の数
時間枠:最長51日
|
異常な検査所見(つまり、血液学、凝固検査、臨床化学、尿検査)のある参加者の数が報告されます。
|
最長51日
|
|
JNJ-70033093の複数回投与後のJNJ-70033093血漿濃度とQTcの関係
時間枠:9日目まで
|
JNJ-70033093の血漿濃度とJNJ-70033093の複数回投与を受けた健康な参加者のQTcとの関係が評価されます。
|
9日目まで
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化率
時間枠:9 日目までのベースライン (パート 1)。 11 日目までのベースライン (パート 2)
|
aPTT は、接触および共通の活性化経路を介した凝固形成までの時間を測定します。
aPTT凝固時間の変化を測定するために血液を採取する。
|
9 日目までのベースライン (パート 1)。 11 日目までのベースライン (パート 2)
|
|
第XI因子凝固活性のベースラインからの変化率
時間枠:9 日目までのベースライン (パート 1)。 11 日目までのベースライン (パート 2)
|
FXI凝固活性のベースラインからの変化率は、修正されたaPTTアッセイを使用して測定されます。
|
9 日目までのベースライン (パート 1)。 11 日目までのベースライン (パート 2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2020年4月8日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108728
- 70033093THR1004 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。