A JNJ-70033093 (BMS-986177) vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálati eredmények, beleértve a szérumkémiai, véralvadási, hematológiai és a szűréskor végzett vizeletvizsgálati eredményeket. Ha eltérések vannak, a vizsgáló dönthet úgy, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Ha egy nőnek – a posztmenopauzás nők kivételével – rendkívül érzékeny szérumnak (béta humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűrés és a vizelet (béta-hCG) terhességi teszt során a kezelési időszak -1. napján
• A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
• Testtömeg-index (BMI; tömeg kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2]) 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), és testtömeg legalább 50 kilogramm (kg)
• 10 perces hanyatt fekvés után a szisztolés vérnyomás 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) között van; és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés vérnyomás

Kizárási kritériumok:

• Ha egy nő, terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
• Bármely olyan ismert betegség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, bármely ismert vérzési vagy véralvadási rendellenességet, az anamnézisben szereplő artériás vagy vénás trombózist, máj- vagy veseműködési zavart, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, pszichiátriai, neoplasztikus rendellenességeket, anyagcserezavarok vagy rossz vénás hozzáférés
• Aktuális hepatitis B fertőzésben (a hepatitis B felületi antigén [HBsAg] által megerősített) vagy hepatitis C fertőzésben (hepatitis C vírus [HCV] antitesttel), vagy 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) vagy HIV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők fertőzés a vizsgálati szűrés során
• A Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM V) kritériumai szerint az elmúlt 1 évben a résztvevők kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei, vagy oka annak feltételezésére, hogy ez a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné. a résztvevők biztonsága és/vagy a vizsgálati eljárások betartása
• Bármely klinikailag jelentős gyógyszer- vagy ételallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás) anamnézisében, valamint ismert allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. Az anamnézisben szereplő allergia vagy nem hajlandó elfogyasztani a magas zsírtartalmú reggeli menü bármely összetevőjét, amelyet ebben a tanulmányban kell megadni
• Klinikailag jelentős kóros hematológiai, koagulációs, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy az első adagolás előtti -1. napon, a vizsgáló vagy a megfelelő megbízott által meghatározottak szerint. A következő laboratóriumi eredmények bármelyike ​​az alább meghatározott tartományokon kívül esik a szűréskor vagy az első adagolás előtti -1. napon, ismétléssel megerősítve: Hemoglobin vagy hematokrit < a normálérték alsó határa; Thrombocytaszám < a normális alsó határa; aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) vagy protrombin idő (PT) nagyobb, mint (>) 1,2-szerese a normál felső határának (ULN)
• A következők bármelyike ​​a 12 elvezetéses EKG-n és a QT-intervallum értékelésén a vizsgálati kezelés beadása előtt, ismétléssel megerősítve a szűréskor és a kezelési időszak -1. napján: pulzusszám >100 ütés percenként (bpm); PR >= 210 milliszekundum (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms férfiaknál és >= 470 ms nőknél