건강한 성인 참가자의 JNJ-70033093(BMS-986177) 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 혈청 화학, 혈액 응고, 혈액학 및 소변 검사를 포함하는 실험실 검사 결과를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우 조사자는 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 결정할 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 폐경 후 여성을 제외한 여성이 스크리닝 시 고감도 혈청(베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[beta-hCG]) 및 치료 기간 -1일에 소변(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하는 경우
• 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI; 체중 킬로그램/제곱미터[kg/m^2]) 18~30kg/m^2(포함), 체중 50kg(kg) 이상
• 10분 동안 반듯이 누운 후, 수축기 혈압이 90~140mmHg(수은주 포함) 사이입니다. 확장기 혈압이 90mmHg 이하

제외 기준:

• 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 알려진 질병의 이력. 여기에는 알려진 출혈 또는 응고 장애, 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력, 간 또는 신장 기능 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경계, 혈액학적, 류마티스학적, 정신과적, 신생물성 이상, 신진 대사 장애 또는 가난한 정맥 접근
• 현재 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg]로 확인), C형 간염 감염(C형 간염 바이러스[HCV] 항체로 확인) 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2가 있는 참가자 연구 스크리닝 시 감염
• 참가자가 지난 1년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제5판)(DSM V) 기준에 따라 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있다고 믿을 만한 이유가 있으며, 이는 조사관의 의견에 따라 손상될 수 있습니다. 참가자 안전 및/또는 연구 절차 준수
• 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력 및 연구 약물 또는 제형의 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기. 이 연구에서 제공되는 고지방 아침 식사 메뉴의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 섭취를 꺼리는 이력
• 검사자 또는 적절한 피지명인에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝 시 또는 첫 번째 투약 전 -1일에 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 반복 검사로 확인된 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 -1일에 아래 명시된 범위를 벗어나는 다음 실험실 결과: 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 < 정상 하한; 혈소판 수 < 정상 하한; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 1.2 × 정상 상한(ULN)보다 큼(>)
• 연구 치료 투여 전 12-리드 ECG 및 QT 간격 평가에서 다음 중 임의의 것, 스크리닝 및 치료 기간의 -1일에서 반복에 의해 확인됨: 심박수 >100 분당 박동수(bpm); PR >= 210밀리초(ms); QRS >=120ms; QTcF >= 남성의 경우 450ms 및 >= 여성의 경우 470ms