En studie av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friska vuxna deltagare

Inklusionskriterier:

• Frisk på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat, inklusive serumkemi, blodkoagulation, hematologi och urinanalys utförd vid screening. Om det finns avvikelser kan utredaren besluta att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Om en kvinna, förutom postmenopausala kvinnor, måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1 av behandlingsperioden
• Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier
• Kroppsmassaindex (BMI; vikt kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]) mellan 18 och 30 kg/m^2 (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
• Efter att ha legat på rygg i 10 minuter, systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg), inklusive; och inte högre än 90 mmHg diastoliskt blodtryck

Exklusions kriterier:

• Om en kvinna, gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
• Historik om någon känd sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna. Detta kan innefatta men är inte begränsat till någon känd blödnings- eller koaguleringsstörning, en historia av arteriell eller venös trombos, lever- eller njurdysfunktion, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska, neoplastiska abnormiteter, metabola störningar eller dålig venös tillgång
• Deltagare med aktuell hepatit B-infektion (bekräftad av hepatit B-ytantigen [HBsAg]), eller hepatit C-infektion (bekräftad av hepatit C-virus [HCV]-antikropp), eller humant immunbristvirus typ-1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion vid studiescreening
• Historik om, eller en anledning att tro att en deltagare har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM V) under det senaste året, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
• Historik med kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier (såsom anafylaxi eller levertoxicitet) och känd allergi mot studieläkemedlen eller något av hjälpämnena i formuleringen. Historik av allergi mot eller ovilja att konsumera någon del av den fettrika frukostmenyn som ska tillhandahållas i denna studie
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller på dag -1 före den första doseringen enligt bestämt av utredaren eller lämplig utsedd person. Något av följande laboratorieresultat utanför de intervall som anges nedan vid screening eller Dag -1 före första doseringen, bekräftat genom upprepad: Hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgräns; Trombocytantal < nedre normalgräns; aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), eller protrombintid (PT) större än (>) 1,2 × övre normalgräns (ULN)
• Något av följande på 12-avlednings-EKG och bedömning av QT-intervall före administrering av studiebehandling, bekräftat genom upprepad screening och Dag -1 av behandlingsperioden: Hjärtfrekvens >100 slag per minut (bpm); PR >= 210 millisekund (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms för män och >= 470 ms för kvinnor