Uno studio su JNJ-70033093 (BMS-986177) in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati dei test di laboratorio, tra cui sierochimica, coagulazione del sangue, ematologia e analisi delle urine eseguite allo screening. Se ci sono anomalie, lo sperimentatore può decidere che le anomalie o le deviazioni dal normale non sono clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Se una donna, ad eccezione delle donne in postmenopausa, deve presentare un siero altamente sensibile negativo (gonadotropina corionica umana beta [beta-hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno -1 del periodo di trattamento
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
• Indice di massa corporea (BMI; peso chilogrammo per metro quadrato [kg/m^2]) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
• Dopo essere stato supino per 10 minuti, pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), inclusi; e pressione arteriosa diastolica non superiore a 90 mmHg

Criteri di esclusione:

• Se una donna, incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
• - Anamnesi di qualsiasi malattia nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi disturbo noto della coagulazione o della coagulazione, una storia di trombosi arteriosa o venosa, disfunzione epatica o renale, significative anomalie cardiache, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatologiche, psichiatriche, neoplastiche, disturbi metabolici o scarso accesso venoso
• Partecipanti con infezione da epatite B in corso (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]), o infezione da epatite C (confermata dall'anticorpo del virus dell'epatite C [HCV]) o virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 infezione allo screening dello studio
• Storia di, o un motivo per credere che un partecipante abbia una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (5a edizione) (DSM V) nell'ultimo anno, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbe sicurezza dei partecipanti e/o rispetto delle procedure dello studio
• Storia di qualsiasi farmaco clinicamente significativo o allergie alimentari (come anafilassi o epatotossicità) e allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Storia di allergia o riluttanza a consumare qualsiasi componente del menu della colazione ad alto contenuto di grassi da fornire in questo studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 prima della prima somministrazione, come determinato dallo sperimentatore o da un designato appropriato. Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati di seguito allo screening o al giorno -1 prima della prima somministrazione, confermato da ripetizione: Emoglobina o ematocrito < limite inferiore della norma; Conta piastrinica < limite inferiore della norma; tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) o tempo di protrombina (PT) maggiore di (>) 1,2 × limite superiore della norma (ULN)
• Uno qualsiasi dei seguenti sull'ECG a 12 derivazioni e sulla valutazione dell'intervallo QT prima della somministrazione del trattamento in studio, confermato dalla ripetizione allo screening e al giorno -1 del periodo di trattamento: Frequenza cardiaca >100 battiti al minuto (bpm); PR >= 210 millisecondi (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms per i maschi e >= 470 ms per le femmine