Een studie van JNJ-70033093 (BMS-986177) bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten, inclusief serumchemie, bloedstolling, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de onderzoeker besluiten dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Als een vrouw, met uitzondering van postmenopauzale vrouwen, een negatief zeer gevoelig serum (beta-humaan choriongonadotrofine [beta-hCG]) moet hebben bij screening en urine (beta-hCG) zwangerschapstest op dag -1 van de behandelingsperiode
• Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
• Body mass index (BMI; gewicht kilogram per vierkante meter [kg/m^2]) tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
• Na 10 minuten in rugligging, systolische bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief; en niet hoger dan 90 mmHg diastolische bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

• Als een vrouw zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Voorgeschiedenis van een bekende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, een bekende bloedings- of stollingsstoornis, een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, lever- of nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische afwijkingen, stofwisselingsstoornissen of slechte veneuze toegang
• Deelnemers met een huidige hepatitis B-infectie (bevestigd door hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]), of hepatitis C-infectie (bevestigd door hepatitis C-virus [HCV]-antilichaam), of humaan immunodeficiëntievirus type-1 (HIV-1) of HIV-2 infectie bij studiescreening
• Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer een geschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM V) criteria in de afgelopen 1 jaar, wat naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou kunnen komen veiligheid van deelnemers en/of naleving van de onderzoeksprocedures
• Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit) en bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van de formulering. Geschiedenis van allergie voor of onwil om enig onderdeel van het vetrijke ontbijtmenu te consumeren dat in dit onderzoek wordt verstrekt
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, coagulatie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op dag -1 voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de onderzoeker of aangewezen persoon. Een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken bij screening of dag -1 voorafgaand aan de eerste dosering, bevestigd door herhaling: hemoglobine of hematocriet < ondergrens van normaal; Aantal bloedplaatjes < ondergrens van normaal; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), of protrombinetijd (PT) groter dan (>) 1,2 × bovengrens van normaal (ULN)
• Een van de volgende op 12-afleidingen ECG en beoordeling van het QT-interval voorafgaand aan toediening van de studiebehandeling, bevestigd door herhaling bij screening en Dag -1 van de behandelingsperiode: Hartslag >100 slagen per minuut (bpm); PR >= 210 milliseconde (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms voor mannen en >= 470 ms voor vrouwen