En studie av JNJ-70033093 (BMS-986177) hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

• Frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, inkludert serumkjemi, blodkoagulasjon, hematologi og urinanalyse utført ved screening. Hvis det er abnormiteter, kan utrederen bestemme at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Hvis en kvinne, bortsett fra postmenopausale kvinner, må ha et negativt høysensitivt serum (beta humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag -1 av behandlingsperioden
• Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
• Kroppsmasseindeks (BMI; vekt kilogram per kvadratmeter [kg/m^2]) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
• Etter å ha ligget på rygg i 10 minutter, systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg), inklusive; og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en kvinne, gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
• Anamnese med kjent sykdom som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, en historie med arteriell eller venøs trombose, lever- eller nyredysfunksjon, betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske abnormiteter, metabolske forstyrrelser, eller dårlig venetilgang
• Deltakere med nåværende hepatitt B-infeksjon (bekreftet av hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-infeksjon (bekreftet av hepatitt C-virus [HCV]-antistoff), eller humant immunsviktvirus type-1 (HIV-1) eller HIV-2 infeksjon ved studiescreening
• Historie om, eller en grunn til å tro at en deltaker har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM V) kriterier i løpet av det siste 1 året, noe som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakersikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
• Anamnese med klinisk signifikante legemidler eller matallergier (som anafylaksi eller levertoksisitet) og kjent allergi mot studiemedikamentene eller noen av hjelpestoffene i formuleringen. Historie med allergi mot eller manglende vilje til å konsumere noen komponent i frokostmenyen med høyt fettinnhold som skal gis i denne studien
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, koagulasjon, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 før den første doseringen, bestemt av etterforskeren eller passende utpekt. Ethvert av følgende laboratorieresultater utenfor områdene spesifisert nedenfor ved screening eller dag -1 før første dosering, bekreftet ved gjentakelse: Hemoglobin eller hematokrit < nedre normalgrense; Blodplateantall < nedre normalgrense; aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), eller protrombintid (PT) større enn (>) 1,2 × øvre normalgrense (ULN)
• Enhver av følgende på 12-avlednings-EKG og vurdering av QT-intervall før administrasjon av studiebehandling, bekreftet ved gjentakelse ved screening og dag -1 i behandlingsperioden: Hjertefrekvens >100 slag per minutt (bpm); PR >= 210 millisekund (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms for menn og >= 470 ms for kvinner