Исследование JNJ-70033093 (BMS-986177) у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных исследований, включая биохимический анализ сыворотки, свертываемость крови, гематологию и анализ мочи, выполненных при скрининге. При наличии аномалий исследователь может решить, что аномалии или отклонения от нормы не являются клинически значимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Если женщина, за исключением женщин в постменопаузе, должна иметь отрицательный результат высокочувствительной сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и мочи (бета-ХГЧ) теста на беременность в День -1 периода лечения
• Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
• Индекс массы тела (ИМТ; килограмм массы тела на квадратный метр [кг/м^2]) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг)
• После 10 минут лежания на спине систолическое артериальное давление составляет от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) включительно; диастолическое артериальное давление не выше 90 мм рт.

Критерий исключения:

• Если женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования
• История любого известного заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата участнику, или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе. Это может включать, помимо прочего, любое известное кровотечение или нарушение свертываемости крови, артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, дисфункцию печени или почек, значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психиатрические, опухолевые аномалии, метаболические нарушения или плохой венозный доступ
• Участники с текущей инфекцией гепатита В (подтвержденной поверхностным антигеном гепатита В [HBsAg]), или инфекцией гепатита С (подтвержденной антителом к ​​вирусу гепатита С [HCV]), или вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2. инфекция при скрининге исследования
• История или причина полагать, что участник имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM V) в течение последнего 1 года, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участников и/или соблюдение процедур исследования
• Наличие в анамнезе любой клинически значимой лекарственной или пищевой аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности) и известной аллергии на исследуемые препараты или какие-либо вспомогательные вещества препарата. История аллергии или нежелания потреблять любой компонент меню завтрака с высоким содержанием жиров, который будет предоставлен в этом исследовании.
• Клинически значимые аномальные значения для гематологии, коагуляции, клинической химии или анализа мочи при скрининге или в день -1 до первого введения дозы, как это определено исследователем или соответствующим назначенным лицом. Любой из следующих результатов лабораторных исследований, выходящий за пределы указанных ниже диапазонов при скрининге или за 1-й день до первого введения дозы, подтвержденный повторением: гемоглобин или гематокрит < нижней границы нормы; Количество тромбоцитов < нижней границы нормы; активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) или протромбиновое время (ПВ), превышающее (>) 1,2 × верхнюю границу нормы (ВГН)
• Любое из следующего на ЭКГ в 12 отведениях и оценке интервала QT до введения исследуемого препарата, подтвержденное повторением при скрининге и в День -1 периода лечения: частота сердечных сокращений >100 ударов в минуту (уд/мин); PR >= 210 миллисекунд (мс); QRS >=120 мс; QTcF >= 450 мс для мужчин и >= 470 мс для женщин