- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04223349
Um estudo de JNJ-70033093 (BMS-986177) em participantes adultos saudáveis
18 de maio de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo cruzado de dose única de fase 1 e duplo-cego de grupo paralelo de dose múltipla para caracterizar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade e farmacodinâmica de JNJ-70033093 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de múltiplas doses duas vezes ao dia de JNJ-70033093 em participantes saudáveis e avaliar os efeitos do tempo de dosagem e alimentos na PK de dose única de JNJ-70033093 em participantes saudáveis .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais, incluindo química sérica, coagulação sanguínea, hematologia e exame de urina realizados na triagem. Se houver anormalidades, o investigador pode decidir que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Se uma mulher, exceto mulheres na pós-menopausa, deve ter um soro altamente sensível negativo (beta gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e teste de gravidez na urina (beta-hCG) no dia -1 do período de tratamento
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais em relação ao uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Índice de massa corporal (IMC; quilograma de peso por metro quadrado [kg/m^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- Após 10 minutos em decúbito dorsal, pressão arterial sistólica entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg), inclusive; e pressão arterial diastólica não superior a 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Se uma mulher, grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Histórico de qualquer doença conhecida que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a qualquer sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação, história de trombose arterial ou venosa, disfunção hepática ou renal, anormalidades cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, psiquiátricas, neoplásicas significativas, distúrbios metabólicos ou acesso venoso deficiente
- Participantes com infecção atual por hepatite B (confirmada pelo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]), ou infecção por hepatite C (confirmada pelo anticorpo do vírus da hepatite C [HCV]), ou vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou HIV-2 infecção na triagem do estudo
- História ou razão para acreditar que um participante tem história de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM V) no último 1 ano, o que, na opinião do investigador, comprometeria segurança do participante e/ou conformidade com os procedimentos do estudo
- Histórico de qualquer medicamento ou alergia alimentar clinicamente significativa (como anafilaxia ou hepatotoxicidade) e alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes da formulação. História de alergia ou falta de vontade de consumir qualquer componente do menu de café da manhã com alto teor de gordura a ser fornecido neste estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, coagulação, química clínica ou exame de urina na triagem ou no dia -1 antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada. Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos especificados abaixo na triagem ou Dia -1 antes da primeira dosagem, confirmado por repetição: Hemoglobina ou hematócrito < limite inferior do normal; Contagem de plaquetas < limite inferior do normal; tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de protrombina (PT) maior que (>) 1,2 × limite superior do normal (LSN)
- Qualquer um dos seguintes no ECG de 12 derivações e avaliação do intervalo QT antes da administração do tratamento do estudo, confirmado por repetição na triagem e Dia -1 do período de tratamento: Frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto (bpm); PR >= 210 milisegundos (ms); QRS >=120ms; QTcF >= 450 ms para homens e >= 470 ms para mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Parte 1: Tratamento A
Os participantes receberão a dose de JNJ-70033093 duas vezes ao dia (BID) por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9 ou placebo BID por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
O placebo correspondente em cápsula será administrado por via oral.
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Experimental: Parte 1: Tratamento B
Os participantes receberão a dose de JNJ-70033093 BID por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9 ou placebo BID por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
O placebo correspondente em cápsula será administrado por via oral.
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Experimental: Parte 1: Tratamento C
Os participantes receberão uma dose de JNJ-70033093 BID por 8 dias, seguida por uma dose de JNJ-70033093 no dia 9 ou placebo BID por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
O placebo correspondente em cápsula será administrado por via oral.
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Experimental: Parte 1: Tratamento D
Os participantes receberão uma dose de JNJ-70033093 BID por 8 dias, seguida por uma dose de JNJ-70033093 no dia 9 ou placebo BID por 8 dias, seguida por uma dose de placebo no dia 9.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
O placebo correspondente em cápsula será administrado por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento EFG
Os participantes receberão o Tratamento E (dose única JNJ-7003309 pela manhã em jejum) no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento F (dose única JNJ-7003309 administrada à noite em jejum) no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento G (dose única JNJ-7003309 administrada à noite em jejum) no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento FGE
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento GEF
Os participantes receberão o Tratamento G no Período 1 do tratamento; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento EGF
Os participantes receberão o Tratamento E no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento GFE
Os participantes receberão o Tratamento G no Período 1 do tratamento; seguido pelo Tratamento F no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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Experimental: Parte 2: Sequência de Tratamento FEG
Os participantes receberão o Tratamento F no Período de tratamento 1; seguido pelo Tratamento E no Período de tratamento 2; seguido pelo Tratamento G no Período de tratamento 3, no Dia 1 de cada período de tratamento.
Um período de washout de pelo menos 4 dias será mantido entre cada período de tratamento
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As cápsulas JNJ-70033093 serão administradas por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parte 1: Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Até o dia 9
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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Tmax é o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada
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Até o dia 9
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Parte 1: Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo zero a 12 horas (AUC[0-12h]) de JNJ-70033093
Prazo: 12 horas após a dose (dia 1)
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AUC(0-12h) é a área sob a curva de tempo-concentração (AUC) desde o tempo 0 (tempo de dosagem) até 12 horas antes do estado estacionário.
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12 horas após a dose (dia 1)
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Parte 1: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t[1/2]) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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T(1/2) é a meia-vida de eliminação terminal aparente é o tempo medido para a concentração do analito diminuir em 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Até o dia 9
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Parte 2: Concentração Máxima de Analito Observada (Cmax) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
|
Cmax é a concentração máxima de analito observada.
|
Até o dia 9
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Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC [0-last]) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do analito do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]), calculada por soma trapezoidal linear-linear.
|
Até o dia 9
|
Parte 2: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo (AUC) do analito desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z); em que AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável, C(último) é a última concentração de analito mensurável (não-BQL) observada; e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
|
Até o dia 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 51 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) não necessariamente tendo uma relação causal com o tratamento.
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Até 51 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até 51 dias
|
O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo temperatura corporal, pulsação [supina] em repouso e pressão arterial) será relatado.
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Até 51 dias
|
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 51 dias
|
O número de participantes com achados anormais de ECG será relatado.
|
Até 51 dias
|
Número de participantes com achados laboratoriais anormais
Prazo: Até 51 dias
|
O número de participantes com achados laboratoriais anormais (ou seja, hematologia, testes de coagulação, química clínica, exame de urina) será relatado.
|
Até 51 dias
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Relação entre concentrações plasmáticas de JNJ-70033093 e QTc após múltiplas doses de JNJ-70033093
Prazo: Até o dia 9
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Será avaliada a relação entre as concentrações plasmáticas de JNJ-70033093 e QTc em participantes saudáveis recebendo doses múltiplas de JNJ-70033093.
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Até o dia 9
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Alteração percentual da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Linha de base até o Dia 9 (Parte 1); Linha de base até o dia 11 (parte 2)
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O aPTT mede o tempo para a formação do coágulo através do contato e da via de ativação comum.
O sangue será coletado para medição das alterações no tempo de coagulação do aPTT.
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Linha de base até o Dia 9 (Parte 1); Linha de base até o dia 11 (parte 2)
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Alteração percentual da linha de base na atividade de coagulação do fator XI
Prazo: Linha de base até o Dia 9 (Parte 1); Linha de base até o dia 11 (parte 2)
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A variação percentual da linha de base na atividade de coagulação do FXI será medida usando um ensaio aPTT modificado.
|
Linha de base até o Dia 9 (Parte 1); Linha de base até o dia 11 (parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108728
- 70033093THR1004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-70033093
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