Studie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků laboratorních testů, včetně chemie séra, koagulace krve, hematologie a analýzy moči provedené při screeningu. Pokud existují abnormality, zkoušející může rozhodnout, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Pokud žena, s výjimkou žen po menopauze, musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenském testu v moči (beta-hCG) v den -1 léčebného období
• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
• Index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost kilogram na metr čtvereční [kg/m^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg)
• Po 10 minutách vleže na zádech systolický krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně; a diastolický krevní tlak ne vyšší než 90 mmHg

Kritéria vyloučení:

• Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
• Anamnéza jakékoli známé nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení. To může zahrnovat, ale není omezeno na jakoukoli známou poruchu krvácení nebo srážlivosti, anamnézu arteriální nebo žilní trombózy, jaterní nebo renální dysfunkce, významné srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické abnormality, metabolické poruchy nebo špatný žilní přístup
• Účastníci s aktuální infekcí hepatitidy B (potvrzenou povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekcí hepatitidy C (potvrzenou protilátkou proti viru hepatitidy C [HCV]) nebo virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 infekce při studijním screeningu
• Anamnéza nebo důvod se domnívat, že účastník měl v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání) (DSM V) za poslední 1 rok, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníků a/nebo dodržování studijních postupů
• Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové nebo potravinové alergie (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita) a známá alergie na studovaná léčiva nebo kteroukoli z pomocných látek formulace. V této studii bude uvedena historie alergie nebo neochoty konzumovat jakoukoli složku snídaňového menu s vysokým obsahem tuku
• Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, koagulace, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo v den -1 před první dávkou, jak určil zkoušející nebo příslušný pověřený pracovník. Kterýkoli z následujících laboratorních výsledků mimo rozsahy specifikované níže při screeningu nebo 1. den před prvním podáním, potvrzené opakováním: Hemoglobin nebo hematokrit < spodní hranice normálu; Počet krevních destiček < dolní hranice normy; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nebo protrombinový čas (PT) vyšší než (>) 1,2 × horní hranice normálu (ULN)
• Jakékoli z následujících na 12svodovém EKG a hodnocení QT intervalu před podáním studijní léčby, potvrzené opakováním při screeningu a v den -1 léčebného období: Srdeční frekvence >100 tepů za minutu (bpm); PR >= 210 milisekund (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms pro muže a >= 470 ms pro ženy