Tutkimus JNJ-70033093 (BMS-986177) terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin kerta-annoksen risteytyminen ja kaksoissokkoutettu moniannosten rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-70033093:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä farmakodynamiikkaa karakterisoimaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-70033093:n useiden kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla ja arvioida annosteluajan ja ruoan vaikutuksia kerta-annoksen JNJ-70033093 PK-arvoon terveillä osallistujilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien tulosten, mukaan lukien seerumikemian, veren hyytymisen, hematologian ja seulonnassa tehdyn virtsaanalyysin, perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, tutkija voi päättää, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Jos naisella, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä hoitojakson -1 päivänä
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Painoindeksi (BMI; paino kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2]) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- 10 minuutin makuulla olon jälkeen systolinen verenpaine on 90–140 elohopeaa (mmHg), mukaan lukien; ja diastolinen verenpaine ei ylitä 90 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi tiedossa oleva sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen annettaessa osallistujalle tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, mitkä tahansa tunnetut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt, aiemmat valtimo- tai laskimotromboosit, maksan tai munuaisten toimintahäiriöt, merkittävät sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset poikkeavuudet, aineenvaihduntahäiriöt tai huono pääsy laskimoon
- Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti B -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HBsAg]) tai hepatiitti C -infektio (vahvistettu hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineella) tai ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2 infektio tutkimusseulonnassa
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM V) kriteerien mukainen historia tai syy uskoa, että osallistujalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana, mikä tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujien turvallisuus ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattaminen
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus) ja tunnettu allergia tutkimuslääkkeille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Aiempi allergia tai haluttomuus kuluttaa jollekin tässä tutkimuksessa tarjottavan runsasrasvaisen aamiaismenun komponentista
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, koagulaation, kliinisen kemian tai virtsan analyysin arvot seulonnassa tai päivänä -1 ennen ensimmäistä annostusta tutkijan tai asianmukaisen valtuutetun määrittämänä. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotuloksista poikkeaa alla määritellyistä rajoista seulonnassa tai päivänä -1 ennen ensimmäistä annosta, vahvistettu toistuvalla: Hemoglobiini tai hematokriitti < normaalin alaraja; Verihiutalemäärä < normaalin alaraja; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) tai protrombiiniaika (PT) yli (>) 1,2 × normaalin yläraja (ULN)
- Mikä tahansa seuraavista 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja QT-ajan arvioinnissa ennen tutkimushoidon antamista, varmistettu toistolla seulonnassa ja hoitojakson päivänä -1: Syke >100 lyöntiä minuutissa (bpm); PR >= 210 millisekuntia (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms miehillä ja >= 470 ms naisilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito A
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen kahdesti päivässä (BID) 8 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääkeannoksen 9. päivänä tai lumelääkettä kahdesti päivässä 8 päivän ajan ja sitten lumelääkeannoksen päivänä 9.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito B
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen kahdesti kahdesti 8 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääkeannoksen 9. päivänä tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito C
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen BID 8 päivän ajan, jonka jälkeen JNJ-70033093-annoksen päivänä 9 tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoito D
Osallistujat saavat JNJ-70033093-annoksen BID 8 päivän ajan, jonka jälkeen JNJ-70033093-annoksen päivänä 9 tai lumelääkettä kahdesti kahdesti 8 päivän ajan ja sitten lumelääkkeen päivänä 9.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
Vastaava lumelääke kapselissa annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi EFG
Osallistujat saavat hoitoa E (JNJ-7003309 kerta-annos aamulla paastotilassa) hoitojaksolla 1; jota seurasi hoito F (JNJ-7003309 kerta-annos annettuna illalla paastotilassa) hoitojaksolla 2; jota seurasi hoito G (JNJ-7003309 kerta-annos annettuna illalla paastotilassa) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso FGE
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso.
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi GEF
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; sen jälkeen hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi EGF
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; sen jälkeen hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitosekvenssi GFE
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; sen jälkeen käsittely F hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Hoitojakso FEG
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito G hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen hoitojakson välillä pidetään vähintään 4 päivän huuhtoutumisjakso
|
JNJ-70033093 kapselit annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: JNJ-70033093:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 1: Aika JNJ-70033093:n suurimman havaitun analyyttipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Tmax on todellinen näytteenottoaika suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 1: JNJ-70033093:n analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC[0-12h])
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
AUC(0-12h) on aika-pitoisuuskäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 (annostusaika) 12 tuntiin ennen vakaata tilaa.
|
12 tuntia annoksen ottamisesta (päivä 1)
|
|
Osa 1: JNJ-70033093:n näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t[1/2])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
T(1/2) on näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika, joka on mitattu aika, jonka kuluessa analyytin pitoisuus laskee puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 2: JNJ-70033093:n suurin havaittu analyyttipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 2: JNJ-70033093:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AUC (0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivään 9 asti
|
|
Osa 2: JNJ-70033093:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
AUC (0-ääretön) on analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 9 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (mukaan lukien ruumiinlämpö, leposyke [makamaalla] ja verenpaine).
|
Jopa 51 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia EKG-löydöksiä, raportoidaan.
|
Jopa 51 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Jopa 51 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä (eli hematologiaa, hyytymiskokeita, kliinistä kemiaa, virtsaanalyysiä), ilmoitetaan.
|
Jopa 51 päivää
|
|
JNJ-70033093:n plasmapitoisuuksien ja QTc:n välinen suhde useiden JNJ-70033093-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Plasman JNJ-70033093-pitoisuuksien ja QTc:n välinen suhde terveillä osallistujilla, jotka saavat useita JNJ-70033093-annoksia, arvioidaan.
|
Päivään 9 asti
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 asti (osa 2)
|
aPTT mittaa aikaa hyytymän muodostumiseen kontakti- ja yhteisen aktivaatioreitin kautta.
Veri kerätään aPTT-hyytymisajan muutosten mittaamiseksi.
|
Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 asti (osa 2)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta tekijä XI:n hyytymisaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 asti (osa 2)
|
FXI-hyytymisaktiivisuuden prosenttimuutos perustasosta mitataan käyttämällä modifioitua aPTT-määritystä.
|
Perustaso päivään 9 (osa 1); Perustaso päivään 11 asti (osa 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108728
- 70033093THR1004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .