Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-70033093 (BMS-986177) u zdrowych dorosłych uczestników

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte badanie pojedynczej dawki krzyżowej i podwójnie ślepe badanie równoległe z wielokrotnymi dawkami w celu scharakteryzowania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakodynamiki JNJ-70033093 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek JNJ-70033093 podawanych dwa razy dziennie u zdrowych uczestników oraz ocena wpływu czasu dawkowania i pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki JNJ-70033093 u zdrowych uczestników .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych, w tym chemii surowicy, krzepnięcia krwi, hematologii i analizy moczu wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują nieprawidłowości, badacz może zdecydować, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Jeśli kobieta, z wyjątkiem kobiet po menopauzie, musi mieć ujemny wynik wysoce czułej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w dniu -1 okresu leczenia
  • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez uczestniczki biorące udział w badaniach klinicznych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI; waga kilogram na metr kwadratowy [kg/m^2]) od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
  • Po 10 minutach leżenia na plecach skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) włącznie; i nie wyższe niż rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Historia jakiejkolwiek znanej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole. Może to obejmować między innymi jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi lub krzepnięcia, zakrzepicę tętnic lub żył w wywiadzie, dysfunkcję wątroby lub nerek, istotne nieprawidłowości sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, zaburzenia metaboliczne lub słaby dostęp żylny
  • Uczestnicy z aktualnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (potwierdzonym przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (potwierdzonym przez przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 infekcja podczas badań przesiewowych
  • Historia lub powód, by sądzić, że uczestnik w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM V) w ciągu ostatniego roku, co w opinii badacza naruszyłoby bezpieczeństwa uczestników i/lub zgodności z procedurami badania
  • Historia jakichkolwiek klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność) oraz znana alergia na badane leki lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Historia alergii lub niechęć do spożywania któregokolwiek składnika wysokotłuszczowego menu śniadaniowego, które zostanie przedstawione w tym badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, krzepnięcia, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami badacza lub odpowiedniej osoby wyznaczonej. Którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych poza zakresami określonymi poniżej podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 przed podaniem pierwszej dawki, potwierdzony powtórnie: Hemoglobina lub hematokryt < dolna granica normy; liczba płytek krwi < dolna granica normy; czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) lub czas protrombinowy (PT) większy niż (>) 1,2 × górna granica normy (GGN)
  • Dowolne z poniższych EKG z 12 odprowadzeń i oceny odstępu QT przed podaniem badanego leku, potwierdzone przez powtórzenie podczas badania przesiewowego i Dnia -1 okresu leczenia: tętno >100 uderzeń na minutę (bpm); PR >= 210 milisekund (ms); zespół QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms dla mężczyzn i >= 470 ms dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie A
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę JNJ-70033093 dwa razy dziennie (BID) przez 8 dni, a następnie dawkę placebo w dniu 9 lub placebo BID przez 8 dni, a następnie dawkę placebo w dniu 9.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułce zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-70033093 BID przez 8 dni, następnie dawkę placebo w dniu 9 lub placebo BID przez 8 dni, a następnie dawkę placebo w dniu 9.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułce zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-70033093 BID przez 8 dni, następnie dawkę JNJ-70033093 w dniu 9 lub placebo BID przez 8 dni, a następnie dawkę placebo w dniu 9.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułce zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: Część 1: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają dawkę JNJ-70033093 BID przez 8 dni, następnie dawkę JNJ-70033093 w dniu 9 lub placebo BID przez 8 dni, a następnie dawkę placebo w dniu 9.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułce zostanie podane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia EFG
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (JNJ-7003309 pojedyncza dawka rano na czczo) w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie F (JNJ-7003309 pojedyncza dawka podawana wieczorem na czczo) w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G (JNJ-7003309 pojedyncza dawka podawana wieczorem na czczo) w Okresie leczenia 3, w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia FGE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3, w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni.
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia GEF
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3, w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia EGF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3, w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia GFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie F w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3, w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część 2: Sekwencja leczenia FEG
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 3, w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 4 dni
Lek: JNJ-70033093
Kapsułki JNJ-70033093 będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do dnia 9
Część 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu (Tmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
Tmax to rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu
Do dnia 9
Część 1: Obszar pod krzywą stężenie analitu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC[0-12h]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu (dzień 1)
AUC(0-12h) to pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 (czas dawkowania) do 12 godzin przed stanem stacjonarnym.
12 godzin po podaniu (dzień 1)
Część 1: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t[1/2]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
T(1/2) to pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji, to zmierzony czas, w którym stężenie analitu spada o 1 połowę do pierwotnego stężenia. Jest to związane z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
Do dnia 9
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu (Cmax) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Do dnia 9
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 9
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia analitu w czasie (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 51 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, tętna spoczynkowego [w pozycji leżącej] i ciśnienia krwi).
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Do 51 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 51 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (tj. hematologii, testów krzepnięcia, chemii klinicznej, analizy moczu).
Do 51 dni
Związek między stężeniem JNJ-70033093 w osoczu a odstępem QTc po wielokrotnych dawkach JNJ-70033093
Ramy czasowe: Do dnia 9
Oceniony zostanie związek między stężeniem JNJ-70033093 w osoczu a odstępem QTc u zdrowych uczestników otrzymujących wielokrotne dawki JNJ-70033093.
Do dnia 9
Procentowa zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 (część 1); Linia bazowa do dnia 11 (część 2)
aPTT mierzy czas do powstania skrzepu poprzez kontaktową i wspólną ścieżkę aktywacji. Krew zostanie pobrana w celu pomiaru zmian czasu krzepnięcia aPTT.
Linia bazowa do dnia 9 (część 1); Linia bazowa do dnia 11 (część 2)
Zmiana procentowa aktywności krzepnięcia czynnika XI w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 9 (część 1); Linia bazowa do dnia 11 (część 2)
Procentowa zmiana aktywności krzepnięcia FXI w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego testu aPTT.
Linia bazowa do dnia 9 (część 1); Linia bazowa do dnia 11 (część 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108728
  • 70033093THR1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-70033093

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj