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JNJ-70033093 (BMS-986177) 在健康成人参与者中的研究

2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项 1 期、开放标签单剂量交叉和双盲多剂量平行组研究,以表征 JNJ-70033093 在健康成人受试者中的药代动力学、安全性和耐受性以及药效学

本研究的目的是表征健康参与者每天多次服用 JNJ-70033093 的药代动力学 (PK),并评估给药时间和食物对健康参与者单剂量 JNJ-70033093 PK 的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查结果(包括筛选时进行的血清化学、血液凝固、血液学和尿液分析)确定为健康人。 如果存在异常,研究者可能会认为异常或偏离正常没有临床意义。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 如果女性(绝经后女性除外)在筛查时必须具有阴性高度敏感的血清(β 人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG])并且在治疗期的第 -1 天进行尿液(β-hCG)妊娠试验
  • 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 体重指数(BMI;体重千克每平方米[kg/m^2])在18至30千克/米^2(含)之间,且体重不低于50千克(kg)
  • 仰卧 10 分钟后,收缩压在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 之间,包括在内;且舒张压不高于 90 mmHg

排除标准:

  • 如果女性、孕妇、哺乳期或计划在研究期间怀孕
  • 研究者认为可能混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的任何已知疾病的病史。 这可能包括但不限于任何已知的出血或凝血障碍、动脉或静脉血栓形成史、肝或肾功能障碍、显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经系统、血液系统、风湿系统、精神系统、肿瘤异常,代谢紊乱,或静脉通路不良
  • 当前感染乙型肝炎(通过乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 确认)或丙型肝炎感染(通过丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体确认)或人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 或 HIV-2 的参与者研究筛选时感染
  • 根据精神疾病诊断和统计手册(第 5 版)(DSM V) 标准,在过去 1 年内,参与者有药物或酒精滥用史,或者有理由相信参与者有药物或酒精滥用史,研究者认为这会妥协参与者安全和/或遵守研究程序
  • 任何具有临床意义的药物或食物过敏史(例如过敏反应或肝毒性)以及已知对研究药物或制剂的任何赋形剂过敏。 对本研究中提供的高脂肪早餐菜单的任何成分过敏或不愿食用的历史
  • 由研究者或适当指定人员确定的在筛选时或首次给药前第 -1 天的血液学、凝血、临床化学或尿液分析的临床显着异常值。 在筛选时或首次给药前第 -1 天,以下任何超出以下指定范围的实验室结果,通过重复确认: 血红蛋白或血细胞比容 < 正常下限;血小板计数 < 正常下限;活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 或凝血酶原时间 (PT) 大于 (>) 1.2 × 正常上限 (ULN)
  • 研究治疗给药前 12 导联心电图和 QT 间期评估的以下任何一项,通过在筛选和治疗期第 -1 天重复确认: 心率 >100 次/分钟 (bpm); PR >= 210 毫秒 (ms); QRS >=120 毫秒; QTcF >= 450 ms 男性和 >= 470 ms 女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:治疗 A
参与者将每天两次 (BID) 接受 JNJ-70033093 剂量,持续 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量,或接受安慰剂 BID 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
胶囊中匹配的安慰剂将口服给药。
实验性的:第 1 部分:治疗 B
参与者将接受 JNJ-70033093 剂量 BID 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量或安慰剂 BID 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
胶囊中匹配的安慰剂将口服给药。
实验性的:第 1 部分:处理 C
参与者将接受 JNJ-70033093 剂量 BID 8 天,然后在第 9 天接受 JNJ-70033093 剂量或安慰剂 BID 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
胶囊中匹配的安慰剂将口服给药。
实验性的:第 1 部分:治疗 D
参与者将接受 JNJ-70033093 剂量 BID 8 天,然后在第 9 天接受 JNJ-70033093 剂量或安慰剂 BID 8 天,然后在第 9 天接受安慰剂剂量。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
胶囊中匹配的安慰剂将口服给药。
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 EFG
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 E(JNJ-7003309,早上空腹单剂);随后在治疗期 2 中进行治疗 F(JNJ-7003309 在晚上禁食条件下单次给药);随后在每个治疗期的第 1 天,在治疗期 3 中进行治疗 G(JNJ-7003309,晚上禁食条件下单剂量给药)。 在每个治疗期之间将维持至少4天的清除期。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
实验性的:第 2 部分:FGE 处理顺序
参与者将在治疗期 1 接受治疗 F;随后是治疗期 2 中的治疗 G;随后是治疗期 3 中的治疗 E,即每个治疗期的第 1 天。 在每个治疗期之间将维持至少4天的清除期。
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
实验性的:第 2 部分:处理顺序 GEF
参与者将在治疗期 1 接受治疗 G;随后是治疗期 2 中的治疗 E;随后是治疗期 3 中的治疗 F,即每个治疗期的第 1 天。 每个治疗期之间将保持至少 4 天的清除期
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
实验性的:第 2 部分:治疗序列 EGF
参与者将在治疗期 1 接受治疗 E;随后是治疗期 2 中的治疗 G;随后是治疗期 3 中的治疗 F,即每个治疗期的第 1 天。 每个治疗期之间将保持至少 4 天的清除期
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 GFE
参与者将在治疗期 1 接受治疗 G;随后是治疗期 2 中的治疗 F;随后是治疗期 3 中的治疗 E,即每个治疗期的第 1 天。 每个治疗期之间将保持至少 4 天的清除期
JNJ-70033093胶囊将口服给药。
实验性的:第 2 部分:治疗顺序 FEG
参与者将在治疗期 1 接受治疗 F;随后是治疗期 2 中的治疗 E;随后是治疗期 3 中的治疗 G,即每个治疗期的第 1 天。 每个治疗期之间将保持至少 4 天的清除期
JNJ-70033093胶囊将口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:JNJ-70033093 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 9 天
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
直到第 9 天
第 1 部分:达到 JNJ-70033093 的最大观察分析物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 9 天
Tmax 是达到最大观察分析物浓度的实际采样时间
直到第 9 天
第 1 部分:JNJ-70033093 从时间零到 12 小时 (AUC[0-12h]) 的分析物浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药后 12 小时(第 1 天)
AUC(0-12h)是从时间0(给药时间)到稳态前12小时的时间-浓度曲线(AUC)下的面积。
给药后 12 小时(第 1 天)
第 1 部分:JNJ-70033093 的表观末端消除半衰期 (t[1/2])
大体时间:直到第 9 天
T(1/2) 是表观末端消除半衰期,是分析物浓度降低到其原始浓度的一半所测量的时间。 它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关,计算为 0.693/lambda(z)。
直到第 9 天
第 2 部分:JNJ-70033093 的最大观察分析物浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 9 天
Cmax 是观察到的最大分析物浓度。
直到第 9 天
第 2 部分:JNJ-70033093 从时间零到最后可测量浓度(AUC [0-last])的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 9 天
AUC (0-last) 是分析物浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积,从时间 0 到最后可量化(不低于量化限 [非 BQL])浓度,通过线性-线性梯形求和计算。
直到第 9 天
第 2 部分:JNJ-70033093 从时间零到无穷大(AUC [0-无穷大])的浓度-时间曲线下面积
大体时间:直到第 9 天
AUC (0-infinity) 是分析物浓度-时间曲线 (AUC) 从时间零到无限时间的面积,计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和;其中AUC(0-last)是从时间零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积,C(last)是最后观察到的可测量(非BQL)分析物浓度;和 lambda(z) 是表观末端消除速率常数。
直到第 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:长达 51 天
AE 是临床研究参与者服用药物(研究或非研究)产品时发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。
长达 51 天
生命体征异常的参与者人数
大体时间:长达 51 天
将报告生命体征(包括体温、静息 [仰卧] 脉率和血压)异常的参与者人数。
长达 51 天
心电图 (ECG) 结果异常的参与者人数
大体时间:长达 51 天
将报告心电图异常的参与者人数。
长达 51 天
实验室检查结果异常的参与者人数
大体时间:长达 51 天
将报告具有异常实验室检查结果(即血液学、凝血试验、临床化学、尿液分析)的参与者人数。
长达 51 天
JNJ-70033093多次给药后JNJ-70033093血浆浓度与QTc的关系
大体时间:直到第 9 天
将评估接受多剂量 JNJ-70033093 的健康参与者的 JNJ-70033093 血浆浓度与 QTc 之间的关系。
直到第 9 天
活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的百分比变化
大体时间:第 9 天的基线(第 1 部分);第 11 天的基线(第 2 部分)
aPTT 通过接触和共同激活途径测量凝块形成的时间。 将收集血液用于测量 aPTT 凝血时间的变化。
第 9 天的基线(第 1 部分);第 11 天的基线(第 2 部分)
因子 XI 凝血活性相对于基线的百分比变化
大体时间:第 9 天的基线(第 1 部分);第 11 天的基线(第 2 部分)
将使用改良的 aPTT 测定法测量 FXI 凝血活性相对于基线的百分比变化。
第 9 天的基线(第 1 部分);第 11 天的基线(第 2 部分)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年4月8日

研究完成 (实际的)

2020年4月8日

研究注册日期

首次提交

2020年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月8日

首次发布 (实际的)

2020年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108728
  • 70033093THR1004 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述,可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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