Eine Studie von JNJ-70033093 (BMS-986177) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestergebnissen, einschließlich Serumchemie, Blutgerinnung, Hämatologie und Urinanalyse, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn Anomalien vorliegen, kann der Prüfarzt entscheiden, dass die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert klinisch nicht signifikant sind. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Wenn eine Frau, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin (beta-hCG) am Tag -1 des Behandlungszeitraums haben muss
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen
• Body-Mass-Index (BMI; Gewicht Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2]) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg)
• Nach 10-minütiger Rückenlage systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) einschließlich; und nicht höher als 90 mmHg diastolischer Blutdruck

Ausschlusskriterien:

• Wenn eine Frau während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Vorgeschichte einer bekannten Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, eine Vorgeschichte von arteriellen oder venösen Thrombosen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische Anomalien, Stoffwechselstörungen oder schlechter venöser Zugang
• Teilnehmer mit aktueller Hepatitis-B-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper) oder humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 Infektion beim Studienscreening
• Vorgeschichte von oder Grund zu der Annahme, dass ein Teilnehmer innerhalb des letzten Jahres Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (5. Auflage) (DSM V) in der Vorgeschichte hatte, was nach Ansicht des Ermittlers gefährden würde Sicherheit der Teilnehmer und/oder Einhaltung der Studienverfahren
• Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität) und bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Formulierung. Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unwilligkeit, eine Komponente des fettreichen Frühstücksmenüs zu konsumieren, das in dieser Studie bereitgestellt werden soll
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Gerinnung, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 vor der ersten Dosis, wie vom Prüfarzt oder einem entsprechenden Beauftragten festgestellt. Jedes der folgenden Laborergebnisse außerhalb der unten angegebenen Bereiche beim Screening oder Tag -1 vor der ersten Dosis, bestätigt durch Wiederholung: Hämoglobin oder Hämatokrit < untere Grenze des Normalwerts; Thrombozytenzahl < untere Grenze des Normalwerts; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oder Prothrombinzeit (PT) größer als (>) 1,2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Jede der folgenden Aussagen im 12-Kanal-EKG und Beurteilung des QT-Intervalls vor Verabreichung der Studienbehandlung, bestätigt durch Wiederholung beim Screening und Tag -1 der Behandlungsperiode: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute (bpm); PR >= 210 Millisekunde (ms); QRS >=120 ms; QTcF >= 450 ms für Männer und >= 470 ms für Frauen