アンロテニル塩酸塩カプセルによる一次化学療法失敗の軟部肉腫の治療に関する研究

包含基準:

1. 患者はこの研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名しました。
2. 主に滑膜肉腫（滑膜肉腫）、平滑筋肉腫（平滑筋肉腫）、腺胞軟部肉腫（肺胞軟部肉腫）、未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫（未分化多形肉腫/悪性腫瘍）を含む病理学的に確認された進行性軟部肉腫線維性組織球腫）、脂肪肉腫（脂肪細胞性上皮肉腫、線維肉腫、明細胞肉腫、類上皮肉腫、およびその他の腫瘍。例外：悪性末梢神経鞘腫瘍、未分化肉腫、横紋筋肉腫、軟骨肉腫、骨肉腫、皮膚線維肉腫プロツベラン、胃腸神経外皮間質原始腫瘍、腫瘍、炎症性筋線維芽細胞性腫瘍、悪性中皮腫。
3. -過去6か月以内に少なくとも1つまたは2つの化学療法レジメン（ドキソルビシン+イホスファミド、ゲムシタビン+ドセタキセル）による治療に失敗した患者（腺房軟部肉腫を除く）; [注：治療の失敗とは、疾患の進行または治療中または最後の治療から3か月以内の不耐性]
4. 18 ~ 70 歳;ECOG PS スコアが 0 ~ 1;3 か月以上の予想生存期間;
5. 他の分子標的薬で効果があるが、薬剤耐性と疾患の進行があり、4週間以上薬の服用を中止している患者;

6. 主要な臓器機能は、治療前7日以内に次の基準を満たしています。

   1. 血液定期検査基準（14日以内無輸血状態）：

      • ヘモグロビン (HB) ≥90g/L;
      • 好中球の絶対値（ANC）≧1.5×109/L;
      • 血小板 (PLT) ≥80×109/L

   2. 生化学検査は、次の基準を満たすものとします。

      • 総ビリルビン（TBIL）が正常値の上限（ULN）の1.5倍以下。
      • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST≤2.5×ULN、肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
      • -血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス率CCr≧60ml/分;
   3. ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 正常下限 (50%)。
7. 妊娠可能年齢の女性は、研究期間中および研究後6か月以内に一定量を取得する必要があることに同意する必要があります 避妊具（子宮内避妊器具、経口避妊薬またはコンドームなど）を使用する;研究前7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性である登録し、授乳していない必要があります;男性は、研究期間中および研究期間の終了から6か月以内に避妊を使用する必要がある患者に同意する必要があります。

除外基準:

1. 以前に塩酸アンロチニブカプセルを使用したことがある患者;
2. 胸水または腹水の場合、呼吸器症候群 (CTC AE グレード 2 呼吸困難以上) を引き起こします。
3. スニチニブ、ソラフェニブ、イマチニブ、ベバシズマブ、ファミチニブ、アパチニブ、レアフェニブなどの血管内皮増殖阻害薬の標的療法を受けた患者は、治療に反応しませんでした.4.5以内に他の悪性腫瘍が存在するか、同時に存在していましたただし、治癒した子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱腫瘍 [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん)、T1 (腫瘍浸潤性基底膜)] を除く。
4. 細胞毒性療法、免疫療法、またはマイトマイシン C を含む全身性抗腫瘍療法が、グループの最初の 4 週間またはこの研究で計画されました。
5. 脱毛を除く、以前の治療によるCTC AE（4.0）レベル1を超える毒性反応の緩和なし;
6. 経口薬に影響を与える要因が複数ある (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
7. -症状または症状の制御時間が2か月未満の脳転移を有する患者;

8. -以下を含む深刻なおよび/または制御されていない病気の患者：

   1. -血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≥150 mmHg、拡張期血圧≥100 mmHg）;
   2. -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（QTc≥480msを含む）およびグレードii以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレード（NYHA））の患者;

   3. -活動性または制御不能な重度の感染症（グレードCTC AE 2以上の感染症）;

      • 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎の患者は、抗ウイルス治療を受ける必要があります。
      • 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。

9. -以下を含む深刻なおよび/または制御されていない病気の患者：

   1. HIV陽性または他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
   2. 糖尿病のコントロール不良 (FBG > 10mmol/L);
   3. 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++を示し、24時間の尿タンパク質量が1.0gを超えることを確認しました。
   4. 治療を必要とする発作のある患者;
10. -グループ化前の28日以内に受けた重大な外科的治療、生検または重大な外傷;
11. -重症度に関係なく、出血の身体的徴候または病歴;グループ化前の4週間以内に、CTCAEレベル3以上の出血または出血イベントが発生した患者で、治癒していない創傷、潰瘍または骨折が見つかりました。
12. 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの過活動/静脈血栓症の場合は6か月。
13. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある;
14. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した;研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、患者が研究を完了するのを妨げたりする付随疾患があります。