Onderzoek naar de behandeling van wekedelensarcoom met eerstelijns chemotherapiefalen door anrotenilhydrochloride-capsule

Inclusiecriteria:

1. De patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming;
2. Pathologisch bevestigde geavanceerde weke delen sarcomen met ten minste één meetbare laesie, voornamelijk inclusief synoviaal sarcoom (synoviaal sarcoom), leiomyosarcoom (Leiomyosarcoom), alveolair weke delen sarcoom (alveolair sarcoom van het zachte deel), ongedifferentieerd pleomorf sarcoom/kwaadaardig fibreus histiocytoom (ongedifferentieerd pleomorf sarcoom/kwaadaardig fibreus histiocytoom), liposarcoom (adipocytisch epitheliaal sarcoom, fibrosarcoom, heldercellig sarcoom, epithelioïde sarcoom en andere tumoren. Behalve: kwaadaardige perifere zenuwschedetumor, ongedifferentieerd sarcoom, rabdomyosarcoom, chondrosarcoom, osteosarcoom, dermato-fibrosarcoom, protuberans, gastro-intestinale neurostromatumor, primitieve tumor, inflammatoire myofibroblastische tumor, kwaadaardig mesothelioom.
3. Patiënten bij wie behandeling met ten minste één of twee lijnen chemotherapie (doxorubicine + ifosfamide, gemcitabine + docetaxel) in de afgelopen 6 maanden niet is gelukt (behalve voor acinair wekedelensarcoom); [opmerking: falen van de behandeling verwijst naar het optreden van ziekteprogressie of intolerantie tijdens de behandeling of binnen 3 maanden na de laatste behandeling]
4. 18 ~ 70 jaar; ECOG PS-score is 0~1; Verwachte overleving langer dan 3 maanden;
5. Patiënten die effectief zijn met andere gerichte geneesmiddelen, maar resistentie tegen geneesmiddelen en ziekteprogressie hebben en langer dan 4 weken stoppen met het gebruik van geneesmiddelen;

6. Belangrijke orgaanfuncties voldoen binnen 7 dagen voor de behandeling aan de volgende criteria:

   1. routinematig bloedonderzoek (bij geen bloedtransfusie binnen 14 dagen):

      • hemoglobine (HB) ≥90g/L;
      • absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L;
      • bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/L

   2. biochemisch onderzoek moet aan de volgende normen voldoen:

      • totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde (ULN);
      • alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase ASAT≤ 2,5×ULN, indien vergezeld van levermetastasen, ALAT en ASAT≤5×ULN;
      • serumcreatinine (Cr)≤1,5×ULN of creatinineklaring CCr≥60ml/min;
   3. doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ normale ondergrens (50%).
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat ze tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het onderzoek een bepaalde hoeveelheid moeten binnenkrijgen. Voorbehoedsmiddelen gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms); Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 7 dagen vóór het onderzoek inschrijving en mag geen borstvoeding geven; mannen moeten instemmen met patiënten die anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder anlotinib-hydrochloride-capsules hebben gebruikt;
2. Met pleurale effusie of ascites, respiratoir syndroom veroorzaken (≥CTC AE graad 2 dyspnoe);
3. Patiënten die gerichte therapie hebben gekregen met vasculaire endotheliale groeiremmers, zoals sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib en andere geneesmiddelen, reageerden niet op de behandeling. Andere maligniteiten waren aanwezig of tegelijkertijd aanwezig binnen 4,5 jaar, behalve genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumorinfiltrerende basaalmembraan)];
4. Systemische antitumortherapie, waaronder cytotoxische therapie, immunotherapie of mitomycine C, was gepland voor de eerste 4 weken van de groep of in dit onderzoek. Radiotherapie werd uitgevoerd in de eerste 4 weken of in de tweede 2 weken vóór de groepering.
5. Niet-verlichte toxische reacties boven CTC AE(4.0) niveau 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van haaruitval;
6. Meerdere factoren hebben die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie);
7. Patiënten met hersenmetastasen met symptomen of symptoomcontroletijd minder dan 2 maanden;

8. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

   1. Patiënten met onvoldoende bloeddrukcontrole (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
   2. Patiënten met graad I of hoger myocardischemie of myocardinfarct, aritmie (waaronder QTc≥480ms) en graad II of hoger congestief hartfalen (New York Heart Association Grade (NYHA));

   3. Actieve of ongecontroleerde ernstige infectie (≥ graad CTC AE 2 infectie);

      • Patiënten met cirrose, gedecompenseerde leverziekte, actieve hepatitis of chronische hepatitis moeten een antivirale behandeling krijgen;
      • Nierfalen vereist hemodialyse of peritoneale dialyse;

9. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder:

   1. een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positieve of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
   2. slechte diabetescontrole (FBG > 10 mmol/L);
   3. de urineroutine gaf aan dat urine-eiwit ≥++, en bevestigde de 24-uurs urine-eiwit kwantitatief> 1,0 g.
   4. patiënten met epileptische aanvallen die behandeling vereisen;
10. Significante chirurgische behandeling, open biopsie of significant traumatisch letsel ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan groepering;
11. Alle fysieke tekenen of voorgeschiedenis van bloedingen, ongeacht de ernst; niet-genezende wonden, zweren of breuken werden gevonden bij patiënten met een bloeding of bloeding ≥CTCAE-niveau 3 binnen 4 weken vóór groepering;
12. 6 maanden in geval van overactieve/veneuze trombose, zoals cerebrovasculair accident (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie;
13. Een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
14. Binnen vier weken deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere antitumorgeneesmiddelen; Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van patiënten ernstig in gevaar brengen of patiënten ervan weerhouden de studie af te ronden.