Undersøgelse om behandling af bløddelssarkom med førstelinjesfejl i kemoterapi med Anrotenil Hydrochloride Capsule

Inklusionskriterier:

1. Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke;
2. Patologisk bekræftede fremskredne bløddelssarkomer med mindst én målbar læsion Hovedsageligt inklusive Synovial sarkom (Synovial sarkom), Leiomyosarcoma (Leiomyosarcoma), kirtel Alveolært bløddelssarkom (Alveolært bløddelssarcoma), Udifferensomorticomplet/Udifferentomalignet/fiortalligneret sarkom. fibrøst histiocytom), liposarkom (adipocytisk epitelsarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom og andre tumorer. Undtagen: ondartet perifer nerveskedetumor, udifferentieret sarkom, rhabdomyosarcoma, rhabdomyosarcoma-prometrosarcoma, chondrosarcoma-svulst, chondrosarcoma, der tumor, Inflammatorisk myofibroblastisk tumor, Malignt mesotheliom.
3. Patienter, som har svigtet behandling med mindst én eller to linjers kemoterapi (doxorubicin + ifosfamid, gemcitabin + docetaxel) inden for de sidste 6 måneder (undtagen acinært bløddelssarkom);[bemærk: behandlingssvigt refererer til forekomsten af ​​sygdomsprogression eller intolerance under behandling eller inden for 3 måneder efter sidste behandling]
4. 18 ~ 70 år gammel; ECOG PS score er 0 ~ 1; Forventet overlevelse ud over 3 måneder;
5. Patienter, der er effektive med andre målrettede lægemidler, men har lægemiddelresistens og sygdomsprogression og holder op med at tage lægemidler i mere end 4 uger;

6. Større organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 7 dage før behandling:

   1. standard for blodrutineundersøgelse (i tilstanden uden blodtransfusion inden for 14 dage):

      • hæmoglobin (HB) ≥90 g/l;
      • absolut værdi af neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L;
      • blodplade (PLT) ≥80×109/L

   2. biokemisk undersøgelse skal opfylde følgende standarder:

      • total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi (ULN);
      • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST≤ 2,5×ULN, hvis de ledsages af levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN;
      • serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatinin-clearance-hastighed CCr≥60ml/min;
   3. doppler ultralydsevaluering: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal lav grænse (50%).
7. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at de skal opnå en vis mængde i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsen. Brug præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, p-piller eller kondomer); Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsen indskrivning og skal være ikke-ammende; Mænd bør acceptere, at patienter skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har brugt anlotinib hydrochlorid kapsler;
2. Med pleural effusion eller ascites, forårsage respiratorisk syndrom (≥CTC AE grad 2 dyspnø);
3. Patienter, der har modtaget målrettet behandling af vaskulære endotelvæksthæmmere, såsom sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib og andre lægemidler, har ikke reageret på behandlingen. Andre maligniteter var tilstede eller til stede på samme tid inden for 4,5 år, undtagen helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen, non-melanom hudkræft og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
4. Systemisk antitumorterapi, inklusive cytotoksisk terapi, immunterapi eller mitomycin C, var planlagt i de første 4 uger af gruppen eller i denne undersøgelse. Radioterapi blev udført i de første 4 uger eller i de anden 2 uger før grupperingen.
5. Ikke-lindrede toksiske reaktioner over CTC AE(4.0) niveau 1 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab;
6. At have flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
7. Patienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrol på mindre end 2 måneder;

8. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

   1. Patienter med utilfredsstillende blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
   2. Patienter med grad I eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive QTc≥480ms) og grad ii eller over kongestiv hjerteinsufficiens (New York heart Association grade (NYHA));

   3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥ grad CTC AE 2 infektion);

      • Patienter med cirrose, dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis eller kronisk hepatitis bør modtage antiviral behandling;
      • Nyresvigt kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;

9. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder:

   1. en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
   2. dårlig diabeteskontrol (FBG > 10mmol/L);
   3. urinrutinen indikerede, at urinprotein ≥++, og bekræftede 24-timers urinprotein kvantitativ > 1,0 g.
   4. patienter med anfald, der kræver behandling;
10. Betydelig kirurgisk behandling, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade modtaget inden for 28 dage før gruppering;
11. Alle fysiske tegn på eller blødningshistorie, uanset sværhedsgrad; Uhelede sår, sår eller frakturer blev fundet hos patienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshændelse ≥CTCAE niveau 3 inden for 4 uger før gruppering;
12. 6 måneder i tilfælde af overaktiv/venøs trombose, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
13. At have en historie med misbrug af psykotrope stoffer og være ude af stand til at holde op eller have psykiske lidelser;
14. Deltog i kliniske forsøg med andre antitumorlægemidler inden for fire uger; Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, som bringer patienternes sikkerhed i alvorlig fare eller forhindrer patienter i at gennemføre undersøgelsen.