Studie om behandling av bløtvevssarkom med førstelinjes kjemoterapisvikt med Anrotenil Hydrochloride Capsule

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte det informerte samtykket;
2. Patologisk bekreftede avanserte bløtvevssarkomer med minst én målbar lesjon Hovedsakelig inkludert Synovialt sarkom (Synovialt sarkom), Leiomyosarkom (Leiomyosarkom), kjertel Alveolært bløtvevssarkom (Alveolar bløtdelssarcoma), udifferensierende/udifferensierende/udifferensierende/udifferensierte vev. fibrøst histiocytom), liposarkom (adipocytisk epitelial sarkom, fibrosarkom, klarcellet sarkom, epiteloid sarkom og andre svulster. Med unntak av: ondartet perifer nerveskjede-tumor, udifferensiert sarkom, Rhabdomyosarcoma-prometrosarcoma, nevromatrosarcoma-svulst, nevromatrosarcoma-svulst, nevromatosarcoma, nevromatrosarcoma, der svulst, inflammatorisk myofibroblastisk svulst, ondartet mesothelioma.
3. Pasienter som har mislykket behandling med minst én eller to linjers kjemoterapiregime (doksorubicin + ifosfamid, gemcitabin + docetaxel) i løpet av de siste 6 månedene (unntatt acinært bløtvevssarkom);[merk: behandlingssvikt refererer til forekomsten av sykdomsprogresjon eller intoleranse under behandling eller innen 3 måneder etter siste behandling]
4. 18 ~ 70 år gammel; ECOG PS-score er 0~1; Forventet overlevelse utover 3 måneder;
5. Pasienter som er effektive med andre målrettede legemidler, men har legemiddelresistens og sykdomsprogresjon, og slutter å ta legemidler i mer enn 4 uker;

6. Større organfunksjoner oppfyller følgende kriterier innen 7 dager før behandling:

   1. standard for blodrutineundersøkelse (i tilstanden uten blodoverføring innen 14 dager):

      • hemoglobin (HB) ≥90g/L;
      • absolutt verdi av nøytrofiler (ANC)≥1,5×109/L;
      • blodplate (PLT) ≥80×109/L

   2. biokjemisk undersøkelse skal oppfylle følgende standarder:

      • total bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi (ULN);
      • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase AST≤ 2,5×ULN, hvis de er ledsaget av levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN;
      • serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate CCr≥60ml/min;
   3. doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ normal lav grense (50%).
7. Kvinner i fertil alder bør godta at de må få en viss mengde i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter studien. Bruk prevensjonsmidler (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer); Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før studien innmelding og må være ikke-ammende; Menn bør godta pasienter som må bruke prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har brukt anlotinibhydrokloridkapsler;
2. Med pleural effusjon eller ascites, forårsake respiratorisk syndrom (≥CTC AE grad 2 dyspné);
3. Pasienter som har mottatt målrettet behandling av vaskulære endotelveksthemmere, som sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib og andre legemidler, har ikke respondert på behandlingen. Andre maligniteter var tilstede eller tilstede samtidig innen 4,5 år, unntatt kurert karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulstinfiltrerende kjellermembran)];
4. Systemisk antitumorterapi, inkludert cytotoksisk terapi, immunterapi eller mitomycin C, var planlagt for de første 4 ukene av gruppen eller i denne studien. Radioterapi ble utført i de første 4 ukene eller i de andre 2 ukene før grupperingen.
5. Ikke-lindrede toksiske reaksjoner over CTC AE(4.0) nivå 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap;
6. Å ha flere faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
7. Pasienter med hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontrolltid mindre enn 2 måneder;

8. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

   1. Pasienter med utilfredsstillende blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
   2. Pasienter med grad I eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert QTc≥480ms) og grad ii eller over kongestiv hjertesvikt (New York heart Association grade (NYHA));

   3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥ grad CTC AE 2 infeksjon);

      • Pasienter med cirrhose, dekompensert leversykdom, aktiv hepatitt eller kronisk hepatitt bør få antiviral behandling;
      • Nyresvikt krever hemodialyse eller peritonealdialyse;

9. Pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert:

   1. en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
   2. dårlig diabeteskontroll (FBG > 10mmol/L);
   3. urinrutinen indikerte at urinprotein ≥++, og bekreftet 24-timers urinprotein kvantitativ > 1,0g.
   4. pasienter med anfall som krever behandling;
10. Betydelig kirurgisk behandling, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade mottatt innen 28 dager før gruppering;
11. Alle fysiske tegn eller blødningshistorie, uavhengig av alvorlighetsgrad; Uhelte sår, sår eller brudd ble funnet hos pasienter med en hvilken som helst blødning eller blødningshendelse ≥CTCAE nivå 3 innen 4 uker før gruppering;
12. 6 måneder ved overaktiv/venøs trombose, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli;
13. Å ha en historie med misbruk av psykotrope stoffer og være ute av stand til å slutte eller ha psykiske lidelser;
14. Deltok i kliniske studier av andre antitumormedisiner innen fire uker; Ifølge forskernes vurdering er det samtidige sykdommer som setter pasientenes sikkerhet i alvorlig fare eller hindrer pasienter i å fullføre studien.