Étude sur le traitement du sarcome des tissus mous avec échec de la chimiothérapie de première ligne par Anrotenil Hydrochloride Capsule

Critère d'intégration:

1. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé le consentement éclairé ;
2. Sarcomes des tissus mous avancés confirmés pathologiquement avec au moins une lésion mesurable. histiocytome fibreux), liposarcome (sarcome épithélial adipocytaire, fibrosarcome, sarcome à cellules claires, sarcome épithélioïde et autres tumeurs. Sauf pour : tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique, sarcome indifférencié, rhabdomyosarcome, chondrosarcome, ostéosarcome, dermato-fibrosarcome tumeur, tumeur myofibroblastique inflammatoire, mésothéliome malin.
3. Patients dont le traitement par au moins une ou deux lignes de chimiothérapie (doxorubicine + ifosfamide, gemcitabine + docétaxel) a échoué au cours des 6 derniers mois (sauf pour le sarcome des tissus mous acineux) ; [remarque : l'échec du traitement fait référence à la survenue d'une progression de la maladie ou intolérance pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant le dernier traitement]
4. 18 ~ 70 ans ; le score ECOG PS est de 0 à 1 ; survie prévue au-delà de 3 mois ;
5. Les patients qui sont efficaces avec d'autres médicaments ciblés, mais qui présentent une résistance aux médicaments et une progression de la maladie, et qui arrêtent de prendre des médicaments pendant plus de 4 semaines ;

6. Les fonctions des organes majeurs répondent aux critères suivants dans les 7 jours précédant le traitement :

   1. norme d'examen sanguin de routine (à condition qu'il n'y ait pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) :

      • hémoglobine (HB) ≥90g/L ;
      • valeur absolue des neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L ;
      • plaquettes (PLT) ≥80×109/L

   2. l'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

      • bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
      • alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase AST ≤ 2,5 × LSN, si accompagnées de métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × LSN ;
      • créatinine sérique (Cr)≤1.5×ULN ou taux de clairance de la créatinine CCr≥60ml/min ;
   3. évaluation échographique doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure normale (50 %).
7. Les femmes en âge de procréer doivent convenir qu'elles doivent obtenir une certaine quantité pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant l'étude. l'inscription et doit être non allaitante; Les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà utilisé des gélules de chlorhydrate d'anlotinib ;
2. En cas d'épanchement pleural ou d'ascite, provoquer un syndrome respiratoire (≥ dyspnée de grade 2 de l'EI CTC );
3. Les patients qui ont reçu un traitement ciblé d'inhibiteurs de la croissance endothéliale vasculaire, tels que le sunitinib, le sorafenib, l'imatinib, le bevacizumab, le famitinib, l'apatinib, le reagfenib et d'autres médicaments, n'ont pas répondu au traitement. D'autres tumeurs malignes étaient présentes ou présentes en même temps dans les 4,5 ans, sauf carcinome in situ du col de l'utérus guéri, cancer de la peau non mélanome et tumeur superficielle de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur infiltrant la membrane basale)] ;
4. Un traitement antitumoral systémique, comprenant une thérapie cytotoxique, une immunothérapie ou de la mitomycine C, était prévu pendant les 4 premières semaines du groupe ou dans cette étude. La radiothérapie a été réalisée dans les 4 premières semaines ou dans les 2 semaines avant le regroupement.
5. Réactions toxiques non soulagées au-dessus du niveau CTC AE(4.0) 1 dues à tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux ;
6. Avoir de multiples facteurs affectant les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale);
7. Patients présentant des métastases cérébrales avec des symptômes ou un temps de contrôle des symptômes inférieur à 2 mois ;

8. Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

   1. Patients dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas satisfaisant (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg, pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg);
   2. Patients atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde de grade I ou supérieur, d'arythmie (y compris QTc ≥ 480 ms) et d'insuffisance cardiaque congestive de grade ii ou supérieur (grade de la New York Heart Association (NYHA));

   3. Infection sévère active ou non contrôlée (infection ≥ grade CTC AE 2) ;

      • Les patients atteints de cirrhose, d'hépatopathie décompensée, d'hépatite active ou d'hépatite chronique doivent recevoir un traitement antiviral ;
      • L'insuffisance rénale nécessite une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;

9. Patients atteints de toute maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

   1. des antécédents d'immunodéficience, y compris de séropositivité au VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
   2. mauvais contrôle du diabète (FBG > 10 mmol/L) ;
   3. la routine d'urine a indiqué que la protéine urinaire était ≥++ et a confirmé la quantité quantitative de protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g.
   4. les patients souffrant de convulsions nécessitant un traitement ;
10. Traitement chirurgical important, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante reçue dans les 28 jours précédant le regroupement ;
11. Tout signe physique ou antécédent de saignement, quelle que soit sa gravité ; Des plaies, des ulcères ou des fractures non cicatrisés ont été trouvés chez des patients présentant un saignement ou un événement hémorragique ≥ CTCAE niveau 3 dans les 4 semaines précédant le regroupement ;
12. 6 mois en cas de thrombose hyperactive/veineuse, telle qu'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique temporaire), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ;
13. Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir des troubles mentaux ;
14. Participation à des essais cliniques d'autres médicaments anti-tumoraux dans les quatre semaines ; Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer l'étude.