Studie om behandling av mjukdelssarkom med första linjens kemoterapimisslyckande med Anrotenil Hydrochloride Capsule

Inklusionskriterier:

1. Patienterna anmälde sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknade det informerade samtycket;
2. Patologiskt bekräftade avancerade mjukdelssarkom med minst en mätbar lesion Främst inklusive synovialt sarkom (Synovialt sarkom), Leiomyosarkom (Leiomyosarcoma), körtel Alveolärt mjukdelssarkom (Alveolärt mjukdelssarkom), Odifferentomortitomant/Udifferentocytärt/fimulärt/fimulerat/fimulärt sarkom. fibröst histiocytom), liposarkom (adipocytisk epitelial sarkom, fibrosarkom, klarcellssarkom, epiteloid sarkom och andra tumörer. Förutom: Malign perifer nervhölje tumör, odifferentierat sarkom, Rhabdomyosarcoma-Promitosarcoma, ostromatosarcoma-testinal tumör, stromatrosarcoma, ostromatosarcoma, chromatosarcoma. tumör, Inflammatorisk myofibroblastisk tumör, Malignt mesoteliom.
3. Patienter som har misslyckats med behandling med minst en eller två rader kemoterapiregimer (doxorubicin + ifosfamid, gemcitabin + docetaxel) inom de senaste 6 månaderna (förutom för acinärt mjukdelssarkom); intolerans under behandling eller inom 3 månader efter den senaste behandlingen]
4. 18 ~ 70 år; ECOG PS-poäng är 0~1; Förväntad överlevnad efter 3 månader;
5. Patienter som är effektiva med andra riktade läkemedel, men som har läkemedelsresistens och sjukdomsprogression och slutar ta läkemedel i mer än 4 veckor;

6. Större organfunktioner uppfyller följande kriterier inom 7 dagar före behandling:

   1. standard för blodrutinundersökning (i tillstånd av ingen blodtransfusion inom 14 dagar):

      • hemoglobin (HB) ≥90 g/L;
      • absolut värde för neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L;
      • trombocyter (PLT) ≥80×109/L

   2. biokemisk undersökning ska uppfylla följande standarder:

      • totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN);
      • alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas AST≤ 2,5×ULN, om de åtföljs av levermetastaser, ALT och AST≤5×ULN;
      • serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet CCr≥60ml/min;
   3. doppler ultraljudsutvärdering: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ normal låg gräns (50%).
7. Kvinnor i fertil ålder bör acceptera att de måste få en viss mängd under studieperioden och inom 6 månader efter studien Använd preventivmedel (såsom intrauterina enheter, p-piller eller kondomer); Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före studien inskrivning och måste vara icke-ammande;Män bör gå med på att patienter måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har använt anlotinibhydrokloridkapslar;
2. Med pleurautgjutning eller ascites, orsaka respiratoriskt syndrom (≥CTC AE grad 2 dyspné);
3. Patienter som har fått riktad behandling av vaskulära endoteltillväxthämmare, såsom sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib och andra läkemedel, har inte svarat på behandlingen. Andra maligniteter var närvarande eller närvarande samtidigt inom 4,5 år, förutom botad karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudcancer och ytlig blåstumör [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumörinfiltrerande basalmembran)];
4. Systemisk antitumörterapi, inklusive cytotoxisk terapi, immunterapi eller mitomycin C, planerades för de första 4 veckorna av gruppen eller i denna studie. Radioterapi utfördes under de första 4 veckorna eller under de andra 2 veckorna före grupperingen.
5. Olindrade toxiska reaktioner över CTC AE(4.0) nivå 1 på grund av någon tidigare behandling, exklusive håravfall;
6. Att ha flera faktorer som påverkar orala mediciner (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
7. Patienter med hjärnmetastaser med symtom eller symtomkontrolltid mindre än 2 månader;

8. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

   1. Patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
   2. Patienter med grad I eller över myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive QTc≥480ms) och grad ii eller över kronisk hjärtsvikt (New York heart Association grade (NYHA));

   3. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥ grad CTC AE 2-infektion);

      • Patienter med cirros, dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit eller kronisk hepatit bör få antiviral behandling;
      • Njursvikt kräver hemodialys eller peritonealdialys;

9. Patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive:

   1. en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation;
   2. dålig diabeteskontroll (FBG > 10 mmol/L);
   3. urinrutinen indikerade att urinprotein ≥++, och bekräftade 24-timmars urinprotein kvantitativt > 1,0 g.
   4. patienter med anfall som kräver behandling;
10. Betydande kirurgisk behandling, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada mottagen inom 28 dagar före gruppering;
11. Alla fysiska tecken eller historia av blödning, oavsett svårighetsgrad; Oläkta sår, sår eller frakturer hittades hos patienter med någon blödning eller blödningshändelse ≥CTCAE nivå 3 inom 4 veckor före gruppering;
12. 6 månader vid överaktiv/venös trombos, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
13. Att ha en historia av missbruk av psykotropa substanser och att inte kunna sluta eller ha psykiska störningar;
14. Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom fyra veckor; Enligt forskarnas bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller hindrar patienterna från att slutföra studien.