Studie o léčbě sarkomu měkkých tkání se selháním chemoterapie první linie pomocí kapsle Anrotenil Hydrochloride

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
2. Patologicky potvrzené pokročilé sarkomy měkkých tkání s alespoň jednou měřitelnou lézíPředevším včetně synoviálního sarkomu (synoviální sarkom), leiomyosarkomu (leiomyosarkom), sarkomu žlázových alveolárních měkkých tkání (alveolární sarkom měkkých částí), nediferencovaného pleomorfního sarkomofibrocytárního sarkomu/nediferencovaného pleomorfního sarkomofibrocytárního sarkomu fibrózní histiocytom), liposarkom (adipocytární epiteliální sarkom, fibrosarkom, sarkom z jasných buněk, epitelioidní sarkom a další nádory. Kromě: maligního tumoru pochvy periferního nervu, nediferencovaného sarkomu, rabdomyosarkomu, primaryosarkomu, fibrosarterosarkoma, chondrosarkomanitárního fibrosartemosarkomu, progredokomarytmisu, progresivního fibrosarkomoma gastrointestinálního traktu tumor, zánětlivý myofibroblastický tumor, maligní mezoteliom.
3. Pacienti, u kterých selhala léčba alespoň jedním nebo dvouřadým chemoterapeutickým režimem (doxorubicin + ifosfamid, gemcitabin + docetaxel) během posledních 6 měsíců (s výjimkou acinárního sarkomu měkkých tkání);[poznámka: selhání léčby se týká výskytu progrese onemocnění nebo nesnášenlivost během léčby nebo do 3 měsíců od poslední léčby]
4. 18 ~ 70 let; ECOG PS skóre je 0~1; Očekávané přežití po 3 měsících;
5. Pacienti, kteří jsou účinní s jinými cílenými léky, ale mají rezistenci vůči lékům a progresi onemocnění, a přestali léky užívat déle než 4 týdny;

6. Funkce hlavních orgánů splňují následující kritéria během 7 dnů před léčbou:

   1. Standardní vyšetření krve (ve stavu bez krevní transfuze do 14 dnů):

      • hemoglobin (HB) ≥90 g/l;
      • absolutní hodnota neutrofilů (ANC)≥1,5×109/l;
      • krevní destičky (PLT) ≥80×109/l

   2. biochemické vyšetření musí splňovat tyto standardy:

      • celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty (ULN);
      • alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza AST≤ 2,5×ULN, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST≤5×ULN;
      • sérový kreatinin (Cr)≤1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu CCr≥60 ml/min;
   3. dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ normální dolní hranice (50 %).
7. Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s tím, že musí získat určité množství během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie Používat antikoncepci (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy); Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před studií zapsání a musí být nekojící;Muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců od konce období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve užívali tobolky anlotinib-hydrochloridu;
2. S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom (≥CTC AE dušnost 2. stupně);
3. Pacienti, kteří dostávali cílenou léčbu inhibitory vaskulárního endoteliálního růstu, jako je sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib a další léky, nereagovali na léčbu. Jiné malignity byly přítomny nebo byly přítomny současně během 4,5 let, kromě vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže a povrchového tumoru močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
4. Systémová protinádorová terapie, včetně cytotoxické terapie, imunoterapie nebo mitomycinu C, byla plánována na první 4 týdny skupiny nebo v této studii. Radioterapie byla prováděna v prvních 4 týdnech nebo ve druhé 2 týdny před seskupením.
5. Nezmírněné toxické reakce nad úrovní CTC AE(4.0) 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou vypadávání vlasů;
6. S více faktory ovlivňujícími perorální léky (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
7. Pacienti s mozkovými metastázami se symptomy nebo dobou kontroly symptomů kratší než 2 měsíce;

8. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

   1. Pacienti s neuspokojivou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg);
   2. Pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu stupně I nebo vyšším, arytmií (včetně QTc≥480 ms) a stupněm 2 nebo vyšším s městnavým srdečním selháním (stupeň podle New York Heart Association (NYHA));

   3. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ stupeň infekce CTC AE 2);

      • Pacienti s cirhózou, dekompenzovaným onemocněním jater, aktivní hepatitidou nebo chronickou hepatitidou by měli dostávat antivirovou léčbu;
      • Renální selhání vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;

9. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně:

   1. anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo anamnéza transplantace orgánů;
   2. špatná kontrola diabetu (FBG > 10 mmol/l);
   3. močová rutina ukázala, že bílkovina v moči ≥++, a potvrdila kvantitativní 24hodinovou bílkovinu v moči > 1,0 g.
   4. pacienti se záchvaty vyžadujícími léčbu;
10. Významná chirurgická léčba, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění přijaté do 28 dnů před seskupením;
11. Jakékoli fyzické známky nebo anamnéza krvácení, bez ohledu na závažnost; Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny byly nalezeny u pacientů s jakýmkoli krvácením nebo krvácivou příhodou ≥CTCAE úrovně 3 během 4 týdnů před seskupením;
12. 6 měsíců v případě hyperaktivní/žilní trombózy, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
13. mít v anamnéze zneužívání psychotropních látek a neschopnost přestat kouřit nebo mít duševní poruchy;
14. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných protinádorových léků; Podle úsudku vědců existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo brání pacientům dokončit studii.