Studio sul trattamento del sarcoma dei tessuti molli con fallimento della chemioterapia di prima linea da parte di Anrotenil Hydrochloride Capsule

Criterio di inclusione:

1. I pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio e hanno firmato il consenso informato;
2. Sarcoma avanzato dei tessuti molli confermato patologicamente con almeno una lesione misurabileInclude principalmente sarcoma sinoviale (sarcoma sinoviale), leiomiosarcoma (leiomiosarcoma), sarcoma dei tessuti molli alveolari della ghiandola (sarcoma della parte molle alveolare), sarcoma pleomorfo indifferenziato/istiocitoma fibroso maligno (sarcoma pleomorfo indifferenziato/sarcoma maligno istiocitoma fibroso), liposarcoma (sarcoma epiteliale adipocitico, fibrosarcoma, sarcoma a cellule chiare, sarcoma epitelioide e altri tumori. Ad eccezione di: tumore maligno della guaina dei nervi periferici, sarcoma indifferenziato, rabdomiosarcoma, condrosarcoma, osteosarcoma, dermato-fibrosarcoma, protuberans, tumore stromale gastrointestinale, neuroectodermico primitivo tumore, tumore miofibroblastico infiammatorio, mesotelioma maligno.
3. Pazienti che non hanno risposto al trattamento con un regime chemioterapico di almeno una o due linee (doxorubicina + ifosfamide, gemcitabina + docetaxel) negli ultimi 6 mesi (ad eccezione del sarcoma acinoso dei tessuti molli); [nota: il fallimento del trattamento si riferisce al verificarsi di progressione della malattia o intolleranza durante il trattamento o entro 3 mesi dall'ultimo trattamento]
4. 18 ~ 70 anni; Il punteggio ECOG PS è 0 ~ 1; Sopravvivenza prevista oltre 3 mesi;
5. Pazienti che sono efficaci con altri farmaci mirati, ma hanno resistenza ai farmaci e progressione della malattia e smettono di assumere farmaci per più di 4 settimane;

6. Le principali funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri entro 7 giorni prima del trattamento:

   1. esame di routine del sangue standard (in condizioni di assenza di trasfusioni di sangue entro 14 giorni):

      • emoglobina (HB) ≥90 g/L;
      • valore assoluto dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L;
      • piastrine (PLT) ≥80×109/L

   2. l'esame biochimico deve soddisfare i seguenti standard:

      • bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale (ULN);
      • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST≤ 2,5×ULN, se accompagnate da metastasi epatiche, ALT e AST≤5×ULN;
      • creatinina sierica (Cr)≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina CCr≥60ml/min;
   3. valutazione eco-doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore normale (50%).
7. Le donne in età fertile devono concordare che devono ottenere una certa quantità durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo lo studio Utilizzare contraccettivi (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi); Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dello studio arruolamento e devono essere non in allattamento;Gli uomini devono accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato capsule di anlotinib cloridrato;
2. Con versamento pleurico o ascite, causa sindrome respiratoria (dispnea di grado 2 ≥CTC AE);
3. I pazienti che hanno ricevuto una terapia mirata di inibitori della crescita endoteliale vascolare, come sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib e altri farmaci, non hanno risposto al trattamento. Altre neoplasie erano presenti o presenti contemporaneamente entro 4,5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, cancro della pelle non melanoma e tumore superficiale della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore infiltrante la membrana basale)];
4. La terapia antitumorale sistemica, inclusa la terapia citotossica, l'immunoterapia o la mitomicina C, è stata pianificata per le prime 4 settimane del gruppo o in questo studio. La radioterapia è stata eseguita nelle prime 4 settimane o nelle seconde 2 settimane prima del raggruppamento.
5. Reazioni tossiche non trattate superiori a CTC AE(4.0) livello 1 dovute a qualsiasi trattamento precedente, esclusa la caduta dei capelli;
6. Avere più fattori che influenzano i farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
7. Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi o tempo di controllo dei sintomi inferiore a 2 mesi;

8. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui:

   1. Pazienti con controllo della pressione arteriosa insoddisfacente (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg);
   2. Pazienti con ischemia miocardica o infarto miocardico di grado I o superiore, aritmia (incluso QTc≥480 ms) e insufficienza cardiaca congestizia di grado ii o superiore (grado New York Heart Association (NYHA));

   3. Infezione grave attiva o incontrollata (infezione di grado ≥ CTC AE 2);

      • I pazienti con cirrosi, malattia epatica scompensata, epatite attiva o epatite cronica dovrebbero ricevere un trattamento antivirale;
      • L'insufficienza renale richiede emodialisi o dialisi peritoneale;

9. Pazienti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata, tra cui:

   1. una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi;
   2. scarso controllo del diabete (FBG > 10mmol/L);
   3. la routine delle urine ha indicato che le proteine ​​urinarie ≥++ e hanno confermato il quantitativo di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g.
   4. pazienti con convulsioni che richiedono un trattamento;
10. Trattamento chirurgico significativo, biopsia aperta o lesione traumatica significativa ricevuta entro 28 giorni prima del raggruppamento;
11. Eventuali segni fisici o anamnesi di sanguinamento, indipendentemente dalla gravità; ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture sono state riscontrate in pazienti con qualsiasi sanguinamento o evento di sanguinamento ≥ livello CTCAE 3 entro 4 settimane prima del raggruppamento;
12. 6 mesi in caso di trombosi venosa/iperattiva, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
13. Avere una storia di abuso di sostanze psicotrope e non essere in grado di smettere o avere disturbi mentali;
14. Partecipato a studi clinici di altri farmaci antitumorali entro quattro settimane; Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o impediscono ai pazienti di completare lo studio.