Anrotenil-hydrokloridikapselin tutkimus pehmytkudossarkooman hoidosta ensilinjan kemoterapian epäonnistumisella

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen;
2. Patologisesti vahvistetut pitkälle edenneet pehmytkudossarkoomat, joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Pääasiassa mukaan lukien synoviaalinen sarkooma (synoviaalinen sarkooma), leiomyosarkooma (leiomyosarkooma), rauhasten alveolaarinen pehmytkudossarkooma (alveolaarisen pehmeän osan sarkooma), erilaistumaton pleomorfinen sarkooma/fibromorfinen sarkooma fibroosinen histiosytooma), liposarkooma (adipocyticEpithelial sarkooma, fibrosarkooma, kirkassoluinen sarkooma, epithelioid sarkooma ja muut tuumorit. Paitsi: Pahanlaatuinen perifeerinen hermotuppikasvain, erilaistumaton gastronomaalinen syöpäsarkooma, dermiotestitiivinen ostosarkooma, Rhabdomyosarcoma- chondrosarfia, Rhabdomyosartrosarfia, kasvain, tulehduksellinen myofibroblastinen kasvain, pahanlaatuinen mesoteliooma.
3. Potilaat, joiden hoito vähintään yhdellä tai kahdella kemoterapialinjalla (doksorubisiini + ifosfamidi, gemsitabiini + dosetakseli) on epäonnistunut viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi akinaarinen pehmytkudossarkooma); [huomaa: hoidon epäonnistuminen viittaa taudin etenemiseen tai intoleranssi hoidon aikana tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta]
4. 18 - 70 vuotta vanha; ECOG PS -pistemäärä on 0 ~ 1; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
5. Potilaat, jotka ovat tehokkaita muiden kohdennettujen lääkkeiden kanssa, mutta joilla on lääkeresistenssi ja sairauden eteneminen ja jotka lopettavat lääkkeiden käytön yli 4 viikoksi;

6. Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

   1. rutiinitutkimuksen standardi (jos verensiirtoa ei ole tehty 14 päivän kuluessa):

      • hemoglobiini (HB) ≥90 g/l;
      • neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) ≥ 1,5 × 109/l;
      • verihiutale (PLT) ≥80×109/l

   2. biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit:

      • kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN);
      • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi AST < 2,5 x ULN, jos siihen liittyy maksametastaasi, ALT ja AST < 5 x ULN;
      • seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus CCr≥60 ml/min;
   3. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaali alaraja (50 %).
7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että heidän on saatava tietty määrä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen. Käytä ehkäisyvälineitä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisypillereitä tai kondomeja); Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusta Ilmoittautumiseen ja ei saa olla imettävien; Miesten tulee sopia potilaista, joiden on käytettävä ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet anlotinibihydrokloridikapseleita;
2. Keuhkopussin effuusio tai askites aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥CTC AE asteen 2 hengenahdistus);
3. Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa verisuonten endoteelin kasvun estäjillä, kuten sunitinibi, sorafenibi, imatinibi, bevasitsumabi, famitinibi, apatinibi, reagfenibi ja muut lääkkeet, eivät ole reagoineet hoitoon. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi tai esiintyi samanaikaisesti 4,5 vuotta, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ei-melanooma-ihosyöpää ja pinnallista virtsarakon kasvainta [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimeen tunkeutuva tyvikalvo)];
4. Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen hoito, immunoterapia tai mitomysiini C, suunniteltiin ryhmän 4 ensimmäiseksi viikoksi tai tässä tutkimuksessa. Sädehoitoa suoritettiin ensimmäisten 4 viikon aikana tai toisena 2 viikkoa ennen ryhmittelyä.
5. CTC AE(4.0) -tason 1 ylittävät myrkylliset reaktiot, jotka johtuvat aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
6. sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
7. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, joiden oireet tai oireiden hallinta-aika on alle 2 kuukautta;

8. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

   1. Potilaat, joiden verenpaineen hallinta ei ole tyydyttävä (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg);
   2. Potilaat, joilla on asteen I tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien QTc≥480 ms) ja asteen ii tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatioaste (NYHA));

   3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ asteen CTC AE 2 -infektio);

      • Potilaiden, joilla on kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti, tulee saada viruslääkitystä.
      • Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;

9. Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

   1. anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatostaudit, tai aiemmat elinsiirrot;
   2. huono diabeteksen hallinta (FBG > 10 mmol/l);
   3. virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥++, ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisen > 1,0 g.
   4. potilaat, joilla on hoitoa vaativia kohtauksia;
10. Merkittävä kirurginen hoito, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma, joka on saatu 28 päivän sisällä ennen ryhmittelyä;
11. Kaikki fyysiset merkit tai verenvuodon historia, vakavuudesta riippumatta;Parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia havaittiin potilailla, joilla oli verenvuoto- tai verenvuototapahtuma ≥CTCAE-taso 3 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä;
12. 6 kuukautta yliaktiivisen/laskimotromboosin, kuten aivoverenkiertohäiriön (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus), syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian, tapauksessa;
13. sinulla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai mielenterveysongelmia;
14. Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon sisällä; Tutkijoiden arvion mukaan on liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai estävät potilaita suorittamasta tutkimusta.