Anrotenil Hydrochloride Capsule에 의한 1차 화학요법 실패 연조직 육종의 치료에 관한 연구

포함 기준:

1. 환자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 병리학적으로 확인된 진행성 연조직 육종 활막 육종(활막 육종), 평활근 육종(평활근 육종), 선 폐포 연조직 육종(연조직 연부 육종), 미분화 다형 육종/악성 섬유성 조직구종(미분화 다형 육종/악성 섬유성 조직구종), 지방육종(지방세포상피육종, 섬유육종, 투명세포육종, 상피양육종 및 기타 종양. 제외: 악성 말초신경초종양, 미분화 육종, 횡문근육종, 연골육종, 골육종, 피부섬유육종 돌기, 위장관기질종양, 원시신경외배엽종 종양, 염증성 근섬유모세포 종양, 악성 중피종.
3. 지난 6개월 이내에 최소 1개 또는 2개 계열의 화학요법(독소루비신 + 이포스파미드, 젬시타빈 + 도세탁셀)으로 치료에 실패한 환자(선방 연조직 육종은 제외)[참고: 치료 실패는 질병 진행 또는 치료 중 또는 마지막 치료 후 3개월 이내]
4. 18세 ~ 70세, ECOG PS 점수 0~1점, 3개월 이상 생존 예상,
5. 다른 표적약물에 효과가 있으나 약물내성 및 질병진행이 있는 환자로서 4주 이상 약물복용을 중단한 환자 나.

6. 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

   1. 혈액정기검사기준(14일 이내 수혈을 하지 않은 상태) :

      • 헤모글로빈(HB) ≥90g/L;
      • 호중구의 절대값(ANC)≥1.5×109/L;
      • 혈소판(PLT) ≥80×109/L

   2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배;
      • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소 AST≤ 2.5×ULN, 간 전이가 동반되는 경우, ALT 및 AST≤5×ULN;
      • 혈청 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 CCr≥60ml/min;
   3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).
7. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 일정량을 확보해야 한다는 데 동의해야 합니다. 피임약(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용합니다. 연구 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성 등록하고 수유하지 않아야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 안로티닙 염산염 캡슐을 사용한 적이 있는 환자;
2. 흉막 삼출액 또는 복수가 있으면 호흡기 증후군을 유발합니다(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란).
3. sunitinib, sorafenib, imatinib, bevacizumab, famitinib, apatinib, reagfenib 및 기타 약물과 같은 혈관 내피 세포 성장 억제제의 표적 치료를 받은 환자는 치료에 반응하지 않았습니다. 다른 악성 종양이 존재하거나 4.5 이내에 동시에 존재했습니다. 자궁경부의 완치된 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 제외하고;
4. 세포독성 요법, 면역요법 또는 미토마이신 C를 포함한 전신 항종양 요법은 그룹의 처음 4주 또는 본 연구에서 계획되었습니다. 방사선 요법은 그룹화 전 처음 4주 또는 두 번째 2주에 수행되었습니다.
5. 탈모를 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE(4.0) 레벨 1 이상의 완화되지 않은 독성 반응;
6. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)이 있는 경우
7. 증상이 있거나 증상 조절 기간이 2개월 미만인 뇌전이 환자;

8. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

   1. 혈압 조절이 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg);
   2. 등급 I 이상의 심근허혈 또는 심근경색, 부정맥(QTc≥480ms 포함) 및 등급 II 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급(NYHA))이 있는 환자;

   3. 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥ 등급 CTC AE 2 감염);

      • 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염 환자는 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
      • 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.

9. 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

   1. HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
   2. 불량한 당뇨병 조절(FBG > 10mmol/L);
   3. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++로 표시되었고 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g을 확인했습니다.
   4. 치료가 필요한 발작 환자;
10. 그룹화 전 28일 이내에 받은 상당한 외과적 치료, 개방 생검 또는 심각한 외상;
11. 중증도에 관계없이 출혈의 모든 신체적 징후 또는 병력; 그룹화 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건이 ≥CTCAE 수준 3인 환자에서 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 발견되었습니다.
12. 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 과활동성/정맥 혈전증의 경우 6개월;
13. 향정신성 물질 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
14. 4주 이내에 다른 항종양 약물의 임상 시험에 참여했습니다. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 수반되는 질병이 있습니다.