Détection non intrusive des troubles neurologiques temporaires par les opioïdes
13 mars 2023 mis à jour par: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Des recherches sont menées pour mieux comprendre les effets physiologiques (relatifs à l'action d'un médicament lorsqu'il est pris par une personne en bonne santé) de l'utilisation d'opioïdes sur la dynamique oculomotrice (relative au mouvement de l'œil) et pour identifier la présence de caractéristiques compatibles avec une médicament ou classe de médicaments spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure de consentir à participer eux-mêmes
- Être un homme en bonne santé ou une femme non enceinte
- Doit être en mesure d'assister à des sessions en personne au Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory à Scottsdale, AZ.
- N'ont pas utilisé d'opioïdes au cours des 30 jours précédents
- Utilisation antérieure d'opioïdes pour la gestion de la douleur
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Les femmes qui ne pratiquent pas une forme de contraception efficace (préservatif, stérilet, pilule contraceptive, diaphragme),
- Antécédents passés ou actuels de consommation de drogues ou de substances.
- Trouble oculaire important.
- Test de dépistage positif pour la marijuana, les opioïdes, les méthamphétamines, la cocaïne, le PCP ou d'autres substances contrôlées.
- Antécédents d'utilisation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours.
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardio-pulmonaire, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive, l'apnée obstructive du sommeil, la maladie pulmonaire restrictive, la MPOC, l'asthme modéré à sévère et la dépendance à l'oxygène.
- Sujets prenant actuellement des sédatifs (y compris des benzodiazépines), des relaxants musculaires ou des disassociatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxycodone, puis Placebo
Les participants reçoivent d'abord une dose initiale de comprimé d'oxycodone à 5 mg, suivie d'une période de repos de 30 minutes pour permettre l'apparition de l'effet du médicament.
Cette période de repos sera suivie d'un ensemble standardisé de tests oculomoteurs pendant 40 minutes.
Après le test initial, une deuxième dose d'oxycodone 5 mg comprimé sera administrée, suivie d'une période de repos de 30 minutes pour permettre le début de la deuxième dose.
La deuxième période de repos sera suivie d'une deuxième série de tests oculomoteurs standardisés pendant 40 minutes.
Les participants reviendront ensuite environ 4 à 6 jours pour répéter les tests oculomoteurs standardisés avec un placebo.
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Comprimé de 5 mg
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant à l'oxycodone
Système de suivi oculaire non invasif basé sur la vidéo
Autres noms:
Le sujet devra rechercher des nombres sur un écran et additionner ces nombres.
L'OCAT sera présenté sur un écran d'ordinateur avec un dispositif de suivi oculaire attaché dans la partie inférieure.
Dispositif de suivi oculaire non invasif
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, puis Oxycodone
Les participants reçoivent d'abord une dose initiale de comprimé placebo de 5 mg, suivie d'une période de repos de 30 minutes pour permettre l'apparition de l'effet du médicament.
Cette période de repos sera suivie d'une série de tests oculomoteurs standardisés pendant 40 minutes.
Après le test initial, une deuxième dose de comprimé placebo de 5 mg sera administrée, suivie d'une période de repos de 30 minutes pour permettre le début de la deuxième dose.
La deuxième période de repos sera suivie d'une deuxième série de tests oculomoteurs standardisés pendant 40 minutes.
Les participants reviendront ensuite environ 4 à 6 jours pour répéter le test oculomoteur standardisé avec l'oxycodone.
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Comprimé de 5 mg
Autres noms:
Comprimé placebo correspondant à l'oxycodone
Système de suivi oculaire non invasif basé sur la vidéo
Autres noms:
Le sujet devra rechercher des nombres sur un écran et additionner ces nombres.
L'OCAT sera présenté sur un écran d'ordinateur avec un dispositif de suivi oculaire attaché dans la partie inférieure.
Dispositif de suivi oculaire non invasif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exécution du test d'addition oculo-cognitif (OCAT)
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Temps qu'il faut aux participants pour compléter l'OCAT mesuré en secondes.
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Latence saccadée
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesuré en secondes
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Temps de fixation - Faible charge de travail cognitive
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesurer en millisecondes
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Temps de fixation - Charge de travail cognitive moyenne
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesurer en millisecondes
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Temps de fixation - Charge de travail cognitive élevée
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesurer en millisecondes
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Vitesse saccadique diagonale
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesuré en deg/s
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Vitesse saccadique horizontale
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesuré en deg/s
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Vitesse saccadique verticale
Délai: Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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mesuré en deg/s
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Au départ, après la dose initiale (environ 30 minutes) et après la deuxième dose (environ 30 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-004883
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .