Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-opdringerige detectie van tijdelijke neurologische stoornissen door opioïden

13 maart 2023 bijgewerkt door: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Er wordt onderzoek gedaan om de fysiologische effecten (gerelateerd aan de werking van een geneesmiddel bij gebruik door een gezond persoon) van opioïdengebruik op de oculomotorische (gerelateerd aan de beweging van het oog) dynamiek beter te begrijpen en om de aanwezigheid van kenmerken te identificeren die consistent zijn met een specifiek medicijn of klasse van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zelf toestemming kunnen geven om deel te nemen
  • Wees een gezonde man of een niet-zwangere vrouw
  • Moet persoonlijke sessies kunnen bijwonen in het Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ.
  • U heeft de afgelopen 30 dagen geen opioïden gebruikt
  • Eerder gebruik van opioïden voor pijnbestrijding

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen die geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen (condooms, spiraaltje, anticonceptiepil, pessarium),
  • Verleden of huidige geschiedenis van drugs- of middelengebruik.
  • Aanzienlijke oogaandoening.
  • Positieve drugstest voor marihuana, opioïden, methamfetaminen, cocaïne, PCP of andere gereguleerde stoffen.
  • Geschiedenis van het gebruik van psychoactieve drugs in de afgelopen 30 dagen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cardiopulmonale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot congestief hartfalen, obstructieve slaapapneu, restrictieve longziekte, COPD, matige tot ernstige astma en zuurstofafhankelijkheid.
  • Proefpersonen die momenteel sedativa (waaronder benzodiazepinen), spierverslappers of dissociatieve middelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst een initiële dosis oxycodon 5 mg tablet, gevolgd door een rustperiode van 30 minuten om het effect van de medicatie op te vangen. Deze rustperiode wordt gevolgd door een gestandaardiseerde reeks oculomotorische testen gedurende 40 minuten. Na de eerste test wordt een tweede dosis oxycodon 5 mg tablet toegediend, gevolgd door een rustperiode van 30 minuten om het begin van de tweede dosis mogelijk te maken. De tweede rustperiode wordt gevolgd door een tweede ronde van gestandaardiseerde oculomotorische testen gedurende 40 minuten. Deelnemers komen dan ongeveer 4 tot 6 dagen terug om de gestandaardiseerde oculomotorische testen met placebo te herhalen.
Geneesmiddel: Oxycodon
Tablet van 5 mg
Andere namen:
  • Oxycodon onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Oxycodon-gematchte placebotablet
Apparaat: EyeLink 1000 Plus
Niet-invasief oogvolgsysteem op basis van video
Andere namen:
  • OogLink
Diagnostische toets: Oculo-Cognitieve Additie-test (OCAT)
De proefpersoon moet op een scherm naar getallen zoeken en deze getallen bij elkaar optellen. OCAT wordt gepresenteerd op een computerscherm met onderaan een eye-tracking device.
Apparaat: VT3mini - Eye Tracking-technologie voor OEM's
Niet-invasief oogvolgapparaat
Andere namen:
  • EyeTech
Experimenteel: Placebo, dan Oxycodon
De deelnemers krijgen eerst een startdosis van een tablet van 5 mg placebo, gevolgd door een rustperiode van 30 minuten om het effect van de medicatie op te vangen. Deze rustperiode wordt gevolgd door een reeks gestandaardiseerde oculomotorische testen gedurende 40 minuten. Na de eerste test zal een tweede dosis van een tablet van 5 mg placebo worden toegediend, gevolgd door een rustperiode van 30 minuten om de start van de tweede dosis mogelijk te maken. De tweede rustperiode wordt gevolgd door een tweede ronde van gestandaardiseerde oculomotorische testen gedurende 40 minuten. Deelnemers komen dan ongeveer 4 tot 6 dagen terug om de gestandaardiseerde oculomotorische testen met oxycodon te herhalen.
Geneesmiddel: Oxycodon
Tablet van 5 mg
Andere namen:
  • Oxycodon onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Placebo
Oxycodon-gematchte placebotablet
Apparaat: EyeLink 1000 Plus
Niet-invasief oogvolgsysteem op basis van video
Andere namen:
  • OogLink
Diagnostische toets: Oculo-Cognitieve Additie-test (OCAT)
De proefpersoon moet op een scherm naar getallen zoeken en deze getallen bij elkaar optellen. OCAT wordt gepresenteerd op een computerscherm met onderaan een eye-tracking device.
Apparaat: VT3mini - Eye Tracking-technologie voor OEM's
Niet-invasief oogvolgapparaat
Andere namen:
  • EyeTech

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculo-Cognitieve Additie Test (OCAT) Voltooiingstijd
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Tijd die deelnemers nodig hebben om de OCAT te voltooien, gemeten in seconden.
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Saccadische latentie
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
gemeten in seconden
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Fixatietijd - Lage cognitieve werkbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
meten in milliseconden
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Fixatietijd - Gemiddelde cognitieve werkbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
meten in milliseconden
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Fixatietijd - Hoge cognitieve werkbelasting
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
meten in milliseconden
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Diagonale saccadische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
gemeten in graden/sec
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Horizontale saccadische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
gemeten in graden/sec
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
Verticale saccadische snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)
gemeten in graden/sec
Basislijn, na de eerste dosis (ongeveer 30 minuten) en na de tweede dosis (ongeveer 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-004883

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren