Detecção não intrusiva de comprometimento neurológico temporário por opioides
13 de março de 2023 atualizado por: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Pesquisas estão sendo conduzidas para entender melhor os efeitos fisiológicos (relacionados à ação de uma droga quando tomada por uma pessoa saudável) do uso de opioides na dinâmica oculomotora (relacionada ao movimento do olho) e para identificar a presença de características consistentes com uma droga específica ou classe de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de consentir em participar
- Ser homem saudável ou mulher não grávida
- Deve poder participar de sessões presenciais no Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory em Scottsdale, AZ.
- Não ter usado opioides nos últimos 30 dias
- Uso prévio de opioides para controle da dor
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres que não estão praticando uma forma eficaz de contracepção (preservativos, DIU, pílula anticoncepcional, diafragma),
- Histórico passado ou atual de uso de drogas ou substâncias.
- Distúrbio ocular significativo.
- Teste de drogas positivo para maconha, opioides, metanfetaminas, cocaína, PCP ou outras substâncias controladas.
- História de uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com histórico de doença cardiopulmonar, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva, apneia obstrutiva do sono, doença pulmonar restritiva, DPOC, asma moderada a grave e dependência de oxigênio.
- Indivíduos atualmente tomando sedativos (incluindo benzodiazepínicos), relaxantes musculares ou dissociativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxicodona, depois placebo
Os participantes primeiro recebem a dose inicial de comprimido de 5 mg de oxicodona, seguido de um período de repouso de 30 minutos para permitir o início do efeito da medicação.
Este período de descanso será seguido por uma série padronizada de testes oculomotores por 40 minutos.
Após o teste inicial, uma segunda dose de comprimido de 5 mg de oxicodona será administrada, seguida de um período de descanso de 30 minutos para permitir o início da segunda dose.
O segundo período de descanso será seguido por uma segunda rodada de testes oculomotores padronizados por 40 minutos.
Os participantes retornarão aproximadamente 4 a 6 dias para repetir o teste oculomotor padronizado com placebo.
|
Comprimido de 5 mg
Outros nomes:
Comprimido de placebo combinado com oxicodona
Sistema de rastreamento ocular baseado em vídeo não invasivo
Outros nomes:
O sujeito terá que procurar números em uma tela e somar esses números.
OCAT será apresentado em uma tela de computador com dispositivo de rastreamento ocular anexado na parte inferior.
Dispositivo de rastreamento ocular não invasivo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo, depois oxicodona
Os participantes primeiro recebem a dose inicial de comprimido de placebo de 5 mg, seguido de um período de descanso de 30 minutos para permitir o início do efeito da medicação.
Este período de descanso será seguido por uma série de testes oculomotores padronizados por 40 minutos.
Após o teste inicial, será administrada uma segunda dose de comprimido placebo de 5 mg, seguida de um período de repouso de 30 minutos para permitir o início da segunda dose.
O segundo período de descanso será seguido por uma segunda rodada de testes oculomotores padronizados por 40 minutos.
Os participantes retornarão aproximadamente 4 a 6 dias para repetir o teste oculomotor padronizado com oxicodona.
|
Comprimido de 5 mg
Outros nomes:
Comprimido de placebo combinado com oxicodona
Sistema de rastreamento ocular baseado em vídeo não invasivo
Outros nomes:
O sujeito terá que procurar números em uma tela e somar esses números.
OCAT será apresentado em uma tela de computador com dispositivo de rastreamento ocular anexado na parte inferior.
Dispositivo de rastreamento ocular não invasivo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de conclusão do teste de adição óculo-cognitivo (OCAT)
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
Tempo que os participantes levam para completar o OCAT medido em segundos.
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Latência sacádica
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medido em segundos
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Tempo de Fixação - Carga de Trabalho Cognitiva Baixa
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medida em milissegundos
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Tempo de Fixação - Carga de Trabalho Cognitiva Média
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medida em milissegundos
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Tempo de Fixação - Alta Carga de Trabalho Cognitiva
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medida em milissegundos
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Velocidade sacádica diagonal
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medido em graus/s
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Velocidade Sacádica Horizontal
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medido em graus/s
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Velocidade Sacádica Vertical
Prazo: Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
medido em graus/s
|
Linha de base, após a dose inicial (aproximadamente 30 minutos) e após a segunda dose (aproximadamente 30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-004883
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .