阿片类药物对暂时性神经损伤的非侵入性检测
2023年3月13日 更新者：Gaurav N. Pradhan、Mayo Clinic
正在进行研究以更好地了解阿片类药物使用对动眼神经（与眼睛运动有关）动力学的生理影响（与健康人服用药物的作用有关），并确定是否存在与特定药物或药物类别。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须能够同意自己参与
- 是健康的男性或未怀孕的女性
- 必须能够参加位于亚利桑那州斯科茨代尔的梅奥航空航天医学和前庭研究实验室的面对面会议。
- 在过去 30 天内未使用阿片类药物
- 先前使用阿片类药物进行疼痛管理
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 未采取有效避孕措施（避孕套、宫内节育器、避孕药、隔膜）的女性，
- 过去或现在的药物或物质使用史。
- 明显的眼部疾病。
- 大麻、阿片类药物、甲基苯丙胺、可卡因、PCP 或其他受控物质的药物测试呈阳性。
- 过去 30 天内使用精神药物的历史。
- 有心肺疾病病史的受试者，包括但不限于充血性心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停、限制性肺病、慢性阻塞性肺病、中度至重度哮喘和氧气依赖。
- 目前正在服用镇静剂（包括苯二氮卓类药物）、肌肉松弛剂或分离剂的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟考酮，然后是安慰剂
参与者首先接受初始剂量的羟考酮 5 毫克片剂，然后休息 30 分钟，以便药物发挥作用。
这段休息时间之后将进行 40 分钟的标准化动眼神经测试。
初始测试后，将给予第二剂 5 毫克羟考酮片剂，然后休息 30 分钟，以便开始服用第二剂。
第二个休息期之后将进行第二轮 40 分钟的标准化眼球运动测试。
然后参与者将返回大约 4 到 6 天，用安慰剂重复标准化的眼球运动测试。
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5 毫克片剂
其他名称：
羟考酮匹配安慰剂药片
基于视频的非侵入式眼动追踪系统
其他名称：
受试者必须在屏幕上寻找数字并将这些数字相加。
OCAT 将呈现在电脑屏幕上，屏幕底部附有眼动追踪装置。
非侵入式眼动仪
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是羟考酮
参与者首先接受初始剂量的安慰剂 5 毫克片剂，然后休息 30 分钟，以便药物效果开始。
这段休息时间之后将进行一组 40 分钟的标准化眼球运动测试。
初始测试后，将给予第二剂 5 毫克安慰剂片剂，然后休息 30 分钟，以便开始服用第二剂。
第二个休息期之后将进行第二轮 40 分钟的标准化眼球运动测试。
然后参与者将返回大约 4 到 6 天，用羟考酮重复标准化眼球运动测试。
|
5 毫克片剂
其他名称：
羟考酮匹配安慰剂药片
基于视频的非侵入式眼动追踪系统
其他名称：
受试者必须在屏幕上寻找数字并将这些数字相加。
OCAT 将呈现在电脑屏幕上，屏幕底部附有眼动追踪装置。
非侵入式眼动仪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼认知加法测试 (OCAT) 完成时间
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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参与者完成 OCAT 所需的时间（以秒为单位）。
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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扫视潜伏期
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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固定时间 - 低认知工作量
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以毫秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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固定时间 - 中等认知工作量
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以毫秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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固定时间 - 高认知工作量
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以毫秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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对角扫视速度
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以度/秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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水平扫视速度
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以度/秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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垂直扫视速度
大体时间：基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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以度/秒为单位
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基线、初次给药后（约 30 分钟）和第二次给药后（约 30 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gaurav Pradhan, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月11日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月8日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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