Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintruzivní detekce dočasného neurologického poškození opiáty

13. března 2023 aktualizováno: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Provádí se výzkum s cílem lépe porozumět fyziologickým účinkům (souvisejícím s působením drogy při užívání zdravým člověkem) užívání opioidů na okulomotorickou (související s pohybem oka) dynamiku a identifikovat přítomnost charakteristik odpovídajících konkrétní lék nebo třídu léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít možnost sami souhlasit s účastí
  • Buď zdravý muž nebo netěhotná žena
  • Musí být schopen navštěvovat osobní setkání v Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory ve Scottsdale, AZ.
  • Během předchozích 30 dnů jste neužívali opioidy
  • Předchozí užívání opioidů k ​​léčbě bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy, které nepoužívají účinnou formu antikoncepce (kondomy, IUD, antikoncepční pilulky, bránice),
  • Minulá nebo současná historie užívání drog nebo látek.
  • Významná oční porucha.
  • Pozitivní drogový test na marihuanu, opioidy, metamfetaminy, kokain, PCP nebo jiné kontrolované látky.
  • Anamnéza užívání psychoaktivních drog během posledních 30 dnů.
  • Subjekty s anamnézou kardiopulmonálního onemocnění včetně, ale bez omezení, městnavého srdečního selhání, obstrukční spánkové apnoe, restriktivního onemocnění plic, COPD, středně těžkého až těžkého astmatu a závislosti na kyslíku.
  • Subjekty, které v současné době užívají sedativa (včetně benzodiazepinů), svalová relaxancia nebo disasociativa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon, pak placebo
Účastníci nejprve dostanou počáteční dávku 5 mg tablety oxykodonu, po níž následuje 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup účinku léčby. Po této době odpočinku bude následovat standardizovaná sada okulomotorických testů po dobu 40 minut. Po úvodním testování bude podána druhá dávka 5 mg tablety oxykodonu, po níž bude následovat 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup druhé dávky. Po druhé době odpočinku bude následovat druhé kolo standardizovaného okulomotorického testování po dobu 40 minut. Účastníci se poté vrátí přibližně po 4 až 6 dnech, aby zopakovali standardizované okulomotorické testování s placebem.
Lék: Oxykodon
5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Oxykodonová placebová tableta
Přístroj: EyeLink 1000 Plus
Neinvazivní systém sledování očí založený na videu
Ostatní jména:
  • EyeLink
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Subjekt bude muset vyhledat čísla na obrazovce a tato čísla sečíst. OCAT bude prezentován na obrazovce počítače s připojeným zařízením pro sledování očí ve spodní části.
Přístroj: VT3mini - Technologie sledování očí pro výrobce OEM
Neinvazivní zařízení pro sledování očí
Ostatní jména:
  • EyeTech
Experimentální: Placebo, pak Oxykodon
Účastníci nejprve dostanou počáteční dávku 5 mg tablety placeba, po níž následuje 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup účinku léčby. Po této době odpočinku bude následovat sada standardizovaných okulomotorických testů po dobu 40 minut. Po úvodním testování bude podána druhá dávka 5 mg tablety placeba, po níž bude následovat 30minutová přestávka, aby se umožnil nástup druhé dávky. Po druhé době odpočinku bude následovat druhé kolo standardizovaného okulomotorického testování po dobu 40 minut. Účastníci se poté vrátí přibližně za 4 až 6 dní, aby zopakovali standardizované okulomotorické testování s oxykodonem.
Lék: Oxykodon
5 mg tableta
Ostatní jména:
  • Oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo
Oxykodonová placebová tableta
Přístroj: EyeLink 1000 Plus
Neinvazivní systém sledování očí založený na videu
Ostatní jména:
  • EyeLink
Diagnostický test: Okulo-kognitivní adiční test (OCAT)
Subjekt bude muset vyhledat čísla na obrazovce a tato čísla sečíst. OCAT bude prezentován na obrazovce počítače s připojeným zařízením pro sledování očí ve spodní části.
Přístroj: VT3mini - Technologie sledování očí pro výrobce OEM
Neinvazivní zařízení pro sledování očí
Ostatní jména:
  • EyeTech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončení okulo-kognitivního adičního testu (OCAT).
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Čas, který účastníci potřebují k dokončení OCAT, se měří v sekundách.
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Saccadická latence
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno v sekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – nízká kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – střední kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Doba fixace – vysoká kognitivní zátěž
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřit v milisekundách
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Diagonální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Horizontální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
Vertikální sakadická rychlost
Časové okno: Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)
měřeno ve stupních/s
Výchozí stav, po úvodní dávce (přibližně 30 minut) a po druhé dávce (přibližně 30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-004883

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit