Rilevazione non intrusiva di compromissione neurologica temporanea da parte degli oppioidi
13 marzo 2023 aggiornato da: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Sono in corso ricerche per comprendere meglio gli effetti fisiologici (relativi all'azione di un farmaco se assunto da una persona sana) dell'uso di oppioidi sulla dinamica oculomotoria (relativa al movimento dell'occhio) e per identificare la presenza di caratteristiche coerenti con un specifico farmaco o classe di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di acconsentire a partecipare essi stessi
- Essere maschio sano o femmina non incinta
- Deve essere in grado di partecipare a sessioni di persona presso il Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory a Scottsdale, AZ.
- Non aver usato oppioidi nei 30 giorni precedenti
- Precedente uso di oppioidi per la gestione del dolore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne che non praticano una forma efficace di contraccezione (preservativi, IUD, pillola anticoncezionale, diaframma),
- Storia passata o attuale di uso di droghe o sostanze.
- Disturbo oculare significativo.
- Test antidroga positivo per marijuana, oppioidi, metanfetamine, cocaina, PCP o altre sostanze controllate.
- Storia dell'uso di droghe psicoattive negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti con una storia di malattia cardiopolmonare inclusi ma non limitati a insufficienza cardiaca congestizia, apnea ostruttiva del sonno, malattia polmonare restrittiva, BPCO, asma da moderato a grave e dipendenza dall'ossigeno.
- Soggetti che attualmente assumono sedativi (comprese le benzodiazepine), miorilassanti o dissociativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossicodone, poi placebo
I partecipanti ricevono prima una dose iniziale di compresse di ossicodone da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio dell'effetto del farmaco.
Questo periodo di riposo sarà seguito da una serie standardizzata di test oculomotori per 40 minuti.
Dopo il test iniziale, verrà somministrata una seconda dose di compresse di ossicodone da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio della seconda dose.
Il secondo periodo di riposo sarà seguito da un secondo ciclo di test oculomotori standardizzati per 40 minuti.
I partecipanti torneranno quindi da circa 4 a 6 giorni per ripetere il test oculomotorio standardizzato con placebo.
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Compressa da 5mg
Altri nomi:
Compressa placebo abbinata a ossicodone
Sistema di tracciamento oculare basato su video non invasivo
Altri nomi:
Il soggetto dovrà cercare i numeri su uno schermo e sommarli insieme.
OCAT sarà presentato sullo schermo di un computer con un dispositivo di tracciamento oculare collegato nella parte inferiore.
Dispositivo di tracciamento oculare non invasivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, quindi ossicodone
I partecipanti ricevono prima la dose iniziale della compressa di placebo da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio dell'effetto del farmaco.
Questo periodo di riposo sarà seguito da una serie di test oculomotori standardizzati per 40 minuti.
Dopo il test iniziale, verrà somministrata una seconda dose di compresse di placebo da 5 mg seguita da un periodo di riposo di 30 minuti per consentire l'inizio della seconda dose.
Il secondo periodo di riposo sarà seguito da un secondo ciclo di test oculomotori standardizzati per 40 minuti.
I partecipanti torneranno quindi da circa 4 a 6 giorni per ripetere il test oculomotorio standardizzato con ossicodone.
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Compressa da 5mg
Altri nomi:
Compressa placebo abbinata a ossicodone
Sistema di tracciamento oculare basato su video non invasivo
Altri nomi:
Il soggetto dovrà cercare i numeri su uno schermo e sommarli insieme.
OCAT sarà presentato sullo schermo di un computer con un dispositivo di tracciamento oculare collegato nella parte inferiore.
Dispositivo di tracciamento oculare non invasivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di completamento del test di addizione oculo-cognitiva (OCAT).
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Tempo impiegato dai partecipanti per completare l'OCAT misurato in secondi.
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Latenza saccadica
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misurato in secondi
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Tempo di fissazione - Basso carico di lavoro cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misura in millisecondi
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Tempo di fissazione - Carico di lavoro cognitivo medio
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
|
misura in millisecondi
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Tempo di fissazione - Alto carico di lavoro cognitivo
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misura in millisecondi
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Velocità saccadica diagonale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misurato in gradi/s
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Velocità saccadica orizzontale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misurato in gradi/s
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Velocità saccadica verticale
Lasso di tempo: Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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misurato in gradi/s
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Basale, dopo la dose iniziale (circa 30 minuti) e dopo la seconda dose (circa 30 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-004883
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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