Nieinwazyjne wykrywanie tymczasowych upośledzeń neurologicznych przez opioidy
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Prowadzone są badania mające na celu lepsze zrozumienie fizjologicznych skutków (odnoszących się do działania leku przyjmowanego przez osobę zdrową) używania opioidów na dynamikę okoruchową (związaną z ruchem gałki ocznej) oraz określenie obecności cech zgodnych z określony lek lub grupa leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie sami wyrazić zgodę na udział
- Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży
- Musi być w stanie uczestniczyć w sesjach osobistych w Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory w Scottsdale, AZ.
- Nie używałeś opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze stosowanie opioidów w leczeniu bólu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywa, wkładka domaciczna, pigułka antykoncepcyjna, diafragma),
- Przeszła lub obecna historia używania narkotyków lub substancji.
- Poważne zaburzenie oka.
- Pozytywny wynik testu narkotykowego na obecność marihuany, opioidów, metamfetaminy, kokainy, PCP lub innych substancji kontrolowanych.
- Historia używania środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z chorobą sercowo-płucną w wywiadzie, w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca, obturacyjnym bezdechem sennym, restrykcyjną chorobą płuc, POChP, umiarkowaną do ciężkiej astmą i uzależnieni od tlenu.
- Osoby aktualnie przyjmujące środki uspokajające (w tym benzodiazepiny), środki zwiotczające mięśnie lub środki dysocjacyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują początkową dawkę tabletki 5 mg oksykodonu, po czym następuje 30-minutowa przerwa, aby umożliwić początek działania leku.
Po tym okresie odpoczynku nastąpi standardowy zestaw testów okoruchowych przez 40 minut.
Po wstępnym badaniu zostanie podana druga dawka tabletki 5 mg oksykodonu, po czym nastąpi 30-minutowa przerwa, aby umożliwić rozpoczęcie drugiej dawki.
Po drugim okresie odpoczynku nastąpi druga runda standaryzowanych testów okulomotorycznych przez 40 minut.
Następnie uczestnicy wrócą na około 4 do 6 dni, aby powtórzyć standardowe testy okulomotoryczne z placebo.
|
Tabletka 5 mg
Inne nazwy:
Tabletka placebo dopasowana do oksykodonu
Nieinwazyjny system śledzenia wzroku oparty na wideo
Inne nazwy:
Tester będzie musiał szukać liczb na ekranie i dodawać je do siebie.
OCAT będzie prezentowany na ekranie komputera z dołączonym urządzeniem do śledzenia wzroku w dolnej części.
Nieinwazyjne urządzenie do śledzenia wzroku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, potem oksykodon
Uczestnicy najpierw otrzymują początkową dawkę tabletki placebo 5 mg, po czym następuje 30-minutowy okres odpoczynku, aby umożliwić początek działania leku.
Po tym okresie odpoczynku nastąpi zestaw standardowych testów okoruchowych przez 40 minut.
Po wstępnym badaniu zostanie podana druga dawka tabletki placebo 5 mg, po czym nastąpi 30-minutowa przerwa, aby umożliwić rozpoczęcie drugiej dawki.
Po drugim okresie odpoczynku nastąpi druga runda standaryzowanych testów okulomotorycznych przez 40 minut.
Następnie uczestnicy wrócą na około 4 do 6 dni, aby powtórzyć standardowe testy okoruchowe z oksykodonem.
|
Tabletka 5 mg
Inne nazwy:
Tabletka placebo dopasowana do oksykodonu
Nieinwazyjny system śledzenia wzroku oparty na wideo
Inne nazwy:
Tester będzie musiał szukać liczb na ekranie i dodawać je do siebie.
OCAT będzie prezentowany na ekranie komputera z dołączonym urządzeniem do śledzenia wzroku w dolnej części.
Nieinwazyjne urządzenie do śledzenia wzroku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakończenia testu dodawania okulo-poznawczego (OCAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie OCAT mierzony w sekundach.
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Latencja sakadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzony w sekundach
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Czas fiksacji — niskie obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzyć w milisekundach
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Czas fiksacji — średnie obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzyć w milisekundach
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Czas fiksacji — duże obciążenie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzyć w milisekundach
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Diagonalna prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzona w st./s
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Pozioma prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzona w st./s
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
|
Pionowa prędkość sakkadyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
mierzona w st./s
|
Wartość wyjściowa, po pierwszej dawce (około 30 minut) i po drugiej dawce (około 30 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-004883
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .