Ideiglenes neurológiai károsodás nem intruzív kimutatása opioidokkal
2023. március 13. frissítette: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Kutatások zajlanak annak érdekében, hogy jobban megértsék az opioidhasználatnak a szemmozgásos (a szem mozgásával kapcsolatos) fiziológiai hatásait (az egészséges személy által bevett gyógyszer hatásával összefüggésben), valamint hogy azonosítsák a adott gyógyszer vagy gyógyszercsoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek maguknak kell beleegyezniük a részvételbe
- Legyen egészséges férfi vagy nem terhes nő
- Képesnek kell lennie arra, hogy személyesen részt vegyen a Mayo Aerospace Medicine és Vestibularis Kutatólaboratóriumban Scottsdale-ben, AZ.
- Nem használt opioidokat az elmúlt 30 napban
- Az opioidok korábbi használata fájdalomcsillapításra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módot (óvszer, IUD, fogamzásgátló tabletta, rekeszizom),
- A kábítószer- vagy szerhasználat múltbeli vagy jelenlegi története.
- Jelentős szemészeti rendellenesség.
- Pozitív drogteszt marihuánára, opioidokra, metamfetaminokra, kokainra, PCP-re vagy más szabályozott anyagokra.
- Pszichoaktív szerek használatának története az elmúlt 30 napban.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében szív- és tüdőbetegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, pangásos szívelégtelenséget, obstruktív alvási apnoét, restriktív tüdőbetegséget, COPD-t, közepesen súlyos vagy súlyos asztmát és oxigénfüggőséget.
- Jelenleg nyugtatókat (beleértve a benzodiazepineket), izomrelaxánsokat vagy disasszociatív szereket szedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxikodon, majd placebo
A résztvevők először 5 mg-os oxikodon tablettát kapnak, majd egy 30 perces pihenőt kapnak a gyógyszeres hatás kezdete érdekében.
Ezt a pihenőidőt 40 perces standardizált szemmotoros vizsgálat követi.
A kezdeti vizsgálat után egy második adag 5 mg-os oxikodon tablettát kell beadni, majd 30 perces pihenőidőt kell beadni a második adag megkezdéséhez.
A második pihenőidőt a standardizált szemmotoros vizsgálat második köre követi 40 percig.
A résztvevők ezután körülbelül 4-6 nap múlva térnek vissza, hogy megismételjék a standardizált oculomotoros vizsgálatot placebóval.
|
5 mg-os tabletta
Más nevek:
Oxikodonnal párosított placebo tabletta
Nem invazív videó alapú szemkövető rendszer
Más nevek:
Az alanynak számokat kell keresnie a képernyőn, és össze kell adnia ezeket.
Az OCAT egy számítógép képernyőjén jelenik meg, az alsó részhez csatlakoztatott szemkövető eszközzel.
Nem invazív szemkövető eszköz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Oxikodon
A résztvevők először 5 mg-os placebo tablettát kapnak, majd egy 30 perces pihenőt kapnak a gyógyszeres hatás kezdete érdekében.
Ezt a pihenőidőt 40 perces standardizált szemmotoros teszt követi.
A kezdeti vizsgálat után egy második adag 5 mg-os placebo tablettát kell beadni, amelyet 30 perces pihenőidő követ, hogy a második adag megkezdődhessen.
A második pihenőidőt a standardizált szemmotoros vizsgálat második köre követi 40 percig.
A résztvevők ezután körülbelül 4-6 nap múlva visszatérnek, hogy megismételjék az oxikodonnal végzett standardizált szemmotoros vizsgálatot.
|
5 mg-os tabletta
Más nevek:
Oxikodonnal párosított placebo tabletta
Nem invazív videó alapú szemkövető rendszer
Más nevek:
Az alanynak számokat kell keresnie a képernyőn, és össze kell adnia ezeket.
Az OCAT egy számítógép képernyőjén jelenik meg, az alsó részhez csatlakoztatott szemkövető eszközzel.
Nem invazív szemkövető eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oculo-Cognitív addíciós teszt (OCAT) befejezési ideje
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
A résztvevőknek az OCAT teljesítéséhez szükséges idő másodpercekben mérve.
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Szakkádikus késleltetés
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
másodpercben mérve
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Rögzítési idő – Alacsony kognitív munkaterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
ezredmásodpercben mérjük
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Rögzítési idő – Közepes kognitív munkaterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
ezredmásodpercben mérjük
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Rögzítési idő – Magas kognitív munkaterhelés
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
ezredmásodpercben mérjük
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Átlós Saccadic Velocity
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
fok/s-ban mérve
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Vízszintes szaccadikus sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
fok/s-ban mérve
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
|
Függőleges szaccadikus sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
fok/s-ban mérve
|
Kiindulási állapot, a kezdeti adag után (kb. 30 perc) és a második adag után (körülbelül 30 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-004883
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .