Неинтрузивное обнаружение временных неврологических нарушений с помощью опиоидов
13 марта 2023 г. обновлено: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic
Проводятся исследования, чтобы лучше понять физиологические эффекты (связанные с действием препарата при приеме здоровым человеком) употребления опиоидов на глазодвигательную (связанную с движением глаза) динамику и выявить наличие характеристик, соответствующих конкретного препарата или группы препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь возможность дать согласие на участие сами
- Быть здоровым мужчиной или небеременной женщиной
- Должен иметь возможность посещать очные занятия в Лаборатории аэрокосмической медицины и вестибулярных исследований Mayo в Скоттсдейле, штат Аризона.
- Не употребляли опиоиды в течение предшествующих 30 дней
- Предшествующее использование опиоидов для обезболивания
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины, которые не применяют эффективную форму контрацепции (презервативы, ВМС, противозачаточные таблетки, диафрагмы),
- Прошлая или текущая история употребления наркотиков или психоактивных веществ.
- Значительное нарушение зрения.
- Положительный тест на наркотики на марихуану, опиоиды, метамфетамины, кокаин, PCP или другие контролируемые вещества.
- История употребления психоактивных веществ в течение последних 30 дней.
- Субъекты с сердечно-легочными заболеваниями в анамнезе, включая, помимо прочего, застойную сердечную недостаточность, обструктивное апноэ во сне, рестриктивное заболевание легких, ХОБЛ, астму средней и тяжелой степени и зависимость от кислорода.
- Субъекты, в настоящее время принимающие седативные средства (включая бензодиазепины), миорелаксанты или диссоциативные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон, затем плацебо
Участники сначала получают начальную дозу таблетки оксикодона 5 мг, после чего следует 30-минутный период отдыха, чтобы обеспечить начало действия лекарства.
За этим периодом отдыха последует стандартизированный набор глазодвигательных тестов в течение 40 минут.
После первоначального тестирования будет введена вторая доза таблетки оксикодона 5 мг, после чего следует 30-минутный период отдыха, чтобы обеспечить начало действия второй дозы.
За вторым периодом отдыха последует второй раунд стандартного глазодвигательного тестирования в течение 40 минут.
Затем участники вернутся примерно через 4–6 дней, чтобы повторить стандартизированное глазодвигательное тестирование с плацебо.
|
Таблетка 5 мг
Другие имена:
Таблетка плацебо, совместимая с оксикодоном
Неинвазивная видеосистема слежения за глазами
Другие имена:
Субъекту придется искать числа на экране и складывать эти числа.
OCAT будет отображаться на экране компьютера с прикрепленным устройством слежения за глазами в нижней части.
Неинвазивное устройство слежения за глазами
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем оксикодон
Участники сначала получают начальную дозу таблетки плацебо 5 мг, после чего следует 30-минутный период отдыха, чтобы обеспечить начало действия лекарства.
За этим периодом отдыха последует серия стандартизированных глазодвигательных тестов в течение 40 минут.
После первоначального тестирования будет введена вторая доза таблетки плацебо 5 мг, после чего следует 30-минутный период отдыха, чтобы обеспечить начало действия второй дозы.
За вторым периодом отдыха последует второй раунд стандартного глазодвигательного тестирования в течение 40 минут.
Затем участники вернутся примерно через 4–6 дней, чтобы повторить стандартизированное глазодвигательное тестирование с оксикодоном.
|
Таблетка 5 мг
Другие имена:
Таблетка плацебо, совместимая с оксикодоном
Неинвазивная видеосистема слежения за глазами
Другие имена:
Субъекту придется искать числа на экране и складывать эти числа.
OCAT будет отображаться на экране компьютера с прикрепленным устройством слежения за глазами в нижней части.
Неинвазивное устройство слежения за глазами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения окуло-когнитивного теста на сложение (OCAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
Время, необходимое участникам для завершения OCAT, измеряется в секундах.
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Саккадическая латентность
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измеряется в секундах
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Время фиксации — низкая когнитивная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измерять в миллисекундах
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Время фиксации — средняя когнитивная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измерять в миллисекундах
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Время фиксации — высокая когнитивная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измерять в миллисекундах
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Диагональная саккадическая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измеряется в град/с
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Горизонтальная саккадическая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измеряется в град/с
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
|
Вертикальная саккадическая скорость
Временное ограничение: Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
измеряется в град/с
|
Исходный уровень, после начальной дозы (приблизительно 30 минут) и после второй дозы (приблизительно 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-004883
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .